WATER III : Aquablation vs énucléation transurétrale au laser de grosses prostates (80 - 180 mL) dans l'hyperplasie bénigne de la prostate (WATER III)
3 février 2025 mis à jour par: Manuel Ritter, University of Bonn
WATER III : essai randomisé et contrôlé d'aquablation par rapport à l'énucléation laser transurétrale de grosses prostates (80 - 180 mL) dans l'hyperplasie bénigne de la prostate
Analyse comparative de l'efficacité et de l'innocuité de l'aquablation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, Californie, États-Unis) et de l'énucléation laser transurétrale comme traitement chirurgical de l'hyperplasie bénigne de la prostate avec de grosses prostates (80-180 ml).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai multicentrique prospectif randomisé contrôlé à deux bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aquablation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, Californie, États-Unis) par rapport à l'énucléation transurétrale au laser - la norme de référence actuelle du traitement mini-invasif de l'hyperplasie bénigne de la prostate chez les grosses prostates (80-180 ml).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
- Department of Urology, University Hospital Freiburg
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NRW
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Bochum, NRW, Allemagne, 44791
- Department of Urology, Augusta-Kranken-Anstalt, Bochum Mitte
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Bonn, NRW, Allemagne, 53127
- Department of Urology, University Hospital Bonn
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London, Royaume-Uni
- Guy's and St. Thomas' Hospital
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London, Royaume-Uni
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 45 - 80 ans
- Score international des symptômes de la prostate (IPSS) ≥ 8
- Taille de la prostate (mesure par échographie transrectale) : 80 - 180 mL
- Le sujet a un diagnostic de LUTS (symptômes des voies urinaires inférieures) en raison de l'HBP (hyperplasie bénigne de la prostate)
- Le patient est mentalement capable et disposé à signer un formulaire de consentement spécifique à l'étude
- Sujets capables de suivre les instructions de l'étude et susceptibles d'assister et de terminer toutes les visites requises
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle ≥ 42
- Suspicion ou antécédents de cancer de la prostate
- Suspicion ou antécédents de cancer de la vessie
- Pierre vésicale
- Cathéter à demeure depuis plus de 3 mois avant la ligne de base
- Infection urinaire active
- Antécédents de rétrécissement urétral ou de sténose du col vésical
- Dommages du sphincter urétral externe
- Antécédents de chirurgie de la prostate ou antécédents de chirurgie des voies urinaires inférieures (par ex. dérivation urinaire, sphincter artificiel ou prothèse pénienne)
- Utilisation d'anticoagulants (si la médication ne peut pas être arrêtée avant et après l'intervention) ou coagulopathie connue (sauf ASS 100mg/j).
- Contre-indications à l'anesthésie générale et rachidienne
- L'enquêteur considère qu'une condition préexistante ou les circonstances de la vie du sujet sont problématiques pour la conduite de l'étude et l'achèvement des investigations de suivi
- Le sujet n'est pas disposé à accepter une transfusion sanguine si nécessaire
- Le sujet n'est pas en mesure de donner son consentement
- Sujet sans capacité juridique qui n'est pas en mesure de comprendre la nature, la portée, la signification et les conséquences de cet essai clinique
- Participation simultanée à un autre essai clinique dans le domaine de l'urologie
- Abus connu ou persistant de médicaments, de drogues ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie d'aquablation
Thérapie d'aquablation : Ablation transurétrale assistée par ordinateur du tissu prostatique à l'aide d'un jet d'eau à haute pression.
Enlèvement ultérieur du tissu ablaté résiduel au niveau du col de la vessie et de l'hémostase par électrorésection transurétrale (TUR).
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L'aquablation est réalisée avec le AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA
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Comparateur actif: Énucléation transurétrale au laser
Énucléation laser transurétrale de la prostate au laser thulium (ThuLEP) ou au laser holmium (HoLEP).
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L'énucléation transurétrale au laser est réalisée conformément à la norme établie dans le centre de test respectif.
Techniques laser incluses : laser Holmium (HoLEP) et laser Thulium (ThuLEP).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'efficacité
Délai: 3 mois après la procédure d'indexation
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est défini comme la modification de l'IPSS (International Prostate Symptom Score)
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3 mois après la procédure d'indexation
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Critère principal d'innocuité
Délai: Jusqu'à 3 mois après la procédure d'indexation
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Le critère principal de sécurité est défini comme la survenue d'un événement indésirable évalué par l'investigateur comme lié ou non à la procédure de l'étude, classé Clavien Dindo de grade 2 ou supérieur ou tout événement de grade 1 entraînant une incapacité persistante, comme un dysfonctionnement éjaculateur ou érectile ou l'incontinence, comme en témoigne 3 mois après le traitement.
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Jusqu'à 3 mois après la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'IPSS
Délai: 1,6,12,24,36,48 et 60 mois après la procédure d'indexation
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Modification de l'IPSS (Score international des symptômes de la prostate)
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1,6,12,24,36,48 et 60 mois après la procédure d'indexation
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Changement dans IIEF 5/SHIM
Délai: 3,6,12,24,36,48 et 60 mois après la procédure d'indexation
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Changement dans IIEF5/SHIM (indice international de la fonction érectile)
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3,6,12,24,36,48 et 60 mois après la procédure d'indexation
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Changement dans MSHQ-EjD-SF
Délai: 3,6,12,24,36,48 et 60 mois après la procédure d'indexation
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Modification du MSHQ-EjD-SF (Questionnaire sur la santé sexuelle masculine pour le formulaire abrégé de la dysfonction éjaculatoire)
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3,6,12,24,36,48 et 60 mois après la procédure d'indexation
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Questionnaire sur les changements dans la dysurie
Délai: 1,3,6,12,24,36,48 et 60 mois après la procédure d'indexation
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Questionnaire sur les changements dans la dysurie
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1,3,6,12,24,36,48 et 60 mois après la procédure d'indexation
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Changement dans ICIQ-UI-SF
Délai: 1,3,6,12, 24,36,48 et 60 mois après la procédure d'indexation
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Changement dans ICIQ-UI-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)
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1,3,6,12, 24,36,48 et 60 mois après la procédure d'indexation
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Urine résiduelle post-mictionnelle
Délai: jour 2-5, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 36 mois après la procédure d'indexation
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Réduction de l'urine résiduelle post-mictionnelle
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jour 2-5, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 36 mois après la procédure d'indexation
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Qmax, débitmétrie urinaire
Délai: jour 2-5, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 36 mois après la procédure d'indexation
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Changements de débit maximal (Qmax) mesurés par Uroflowmetry
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jour 2-5, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 36 mois après la procédure d'indexation
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Réduction du volume de la prostate
Délai: comparaison de la visite 5 (3 mois) et de la visite 1 (baseline)
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Réduction du volume de la prostate
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comparaison de la visite 5 (3 mois) et de la visite 1 (baseline)
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Nombre de réinterventions
Délai: Jusqu'à 60 mois après la procédure d'indexation
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Nombre de réinterventions définies comme la nécessité d'une résection tissulaire supplémentaire après la procédure d'index en raison de l'HBP.
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Jusqu'à 60 mois après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manuel Ritter, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Urology, University of Bonn
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Première publication (Réel)
17 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URO-202001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .