Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VAND III: Akvablation vs. Transurethral Laser Enucleation af store prostater (80 - 180 ml) ved benign prostatahyperplasi (WATER III)

3. februar 2025 opdateret af: Manuel Ritter, University of Bonn

VAND III: Et randomiseret, kontrolleret forsøg med akvablation vs. transurethral laserenukleation af store prostata (80 - 180 ml) ved benign prostatahyperplasi

Sammenlignende analyse af effektivitet og sikkerhed af Aquablation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA) og transurethral laserenucleation som kirurgisk terapi for benign prostatahyperplasi med store prostata (80-180 ml).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt randomiseret kontrolleret to-arms multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Aquablation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA) sammenlignet med transurethral laserenukleation - den nuværende referencestandard for minimal invasiv terapi for benign prostatahyperplasi i store prostata (80-180 ml).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Department of Urology, University Hospital Freiburg
    • NRW
      • Bochum, NRW, Tyskland, 44791
        • Department of Urology, Augusta-Kranken-Anstalt, Bochum Mitte
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • Department of Urology, University Hospital Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 45 - 80 år
  2. International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 8
  3. Prostatastørrelse (måling ved transrektal ultralyd): 80 - 180 ml
  4. Forsøgspersonen har diagnosen LUTS (symptomer i de nedre urinveje) på grund af BPH (godartet prostatahyperplasi)
  5. Patienten er mentalt i stand og villig til at underskrive en undersøgelsesspecifik samtykkeerklæring
  6. Forsøgspersoner med evnen til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis vil deltage og gennemføre alle nødvendige besøg
  7. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Body mass index ≥ 42
  2. Mistænkt eller historie om prostatakræft
  3. Mistænkt eller historie med blærekræft
  4. Blære sten
  5. Indlagt kateter i mere end 3 måneder før baseline
  6. Aktiv urinvejsinfektion
  7. Anamnese med urethral striktur eller blærehalsstenose
  8. Beskadigelse af den eksterne urethrale lukkemuskel
  9. Tidligere prostatakirurgi eller tidligere operation af nedre urinveje (f. urinafledning, kunstig lukkemuskel eller penisprotese)
  10. Brug af antikoagulantia (hvis medicin ikke kan stoppes før og efter proceduren) eller kendt koagulopati (undtagen ASS 100mg/d).
  11. Kontraindikationer for generel og spinal anæstesi
  12. Investigator anser en allerede eksisterende tilstand eller forsøgspersonens livsbetingelser for at være problematisk for gennemførelsen af ​​undersøgelsen og afslutningen af ​​de opfølgende undersøgelser
  13. Forsøgspersonen er uvillig til at acceptere en blodtransfusion, hvis det er nødvendigt
  14. Forsøgspersonen er ikke i stand til at give samtykke
  15. Person uden retsevne, som ikke er i stand til at forstå arten, omfanget, betydningen og konsekvenserne af dette kliniske forsøg
  16. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for urologi
  17. Kendt eller vedvarende misbrug af medicin, stoffer eller alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Akvablationsterapi
Akvablationsterapi: Computerassisteret transurethral ablation af prostatavæv ved hjælp af en højtryksvandstråle. Efterfølgende fjernelse af resterende ableret væv ved blærehalsen og hæmostase ved transurethral elektroresektion (TUR).
Procedure: Akvablationsterapi
Akvablation udføres med AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA
Aktiv komparator: Transurethral laserenukleation
Transurethral laser enucleation af prostata ved hjælp af thulium laser (ThuLEP) eller holmium laser (HoLEP).
Procedure: Transurethral laserenukleation
Transurethral laserenukleation udføres i henhold til den standard, der er etableret på det respektive testcenter. Inkluderede laserteknikker: Holmium laser (HoLEP) og Thulium laser (ThuLEP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: 3 måneder efter indeksprocedure
Primært effekt-endepunkt er defineret som IPSS-ændring (International Prostate Symptom Score).
3 måneder efter indeksprocedure
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Gennem 3 måneder efter indeksprocedure
Primært sikkerhedsendepunkt er defineret som forekomsten af ​​en uønsket hændelse vurderet af investigator som relateret eller ikke-relateret til undersøgelsesproceduren, klassificeret som Clavien Dindo grad 2 eller højere eller enhver grad 1 hændelse, der resulterer i vedvarende handicap, såsom ejakulatorisk eller erektil dysfunktion eller inkontinens, som påvist gennem 3 måneder efter behandling.
Gennem 3 måneder efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IPSS
Tidsramme: 1,6,12,24,36,48 og 60 måneder efter indeksprocedure
Ændring i IPSS (International Prostate Symptom Score)
1,6,12,24,36,48 og 60 måneder efter indeksprocedure
Ændring i IIEF 5/SHIM
Tidsramme: 3,6,12,24,36,48 og 60 måneder efter indeksprocedure
Ændring i IIEF5/SHIM (International Index of Erectile Function)
3,6,12,24,36,48 og 60 måneder efter indeksprocedure
Ændring i MSHQ-EjD-SF
Tidsramme: 3,6,12,24,36,48 og 60 måneder efter indeksprocedure
Ændring i MSHQ-EjD-SF (Mand Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfunction Short Form)
3,6,12,24,36,48 og 60 måneder efter indeksprocedure
Ændring i Dysuri spørgeskema
Tidsramme: 1,3,6,12,24,36,48 og 60 måneder efter indeksprocedure
Ændring i Dysuri spørgeskema
1,3,6,12,24,36,48 og 60 måneder efter indeksprocedure
Ændring i ICIQ-UI-SF
Tidsramme: 1,3,6,12, 24,36,48 og 60 måneder efter indeksprocedure
Ændring i ICIQ-UI-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)
1,3,6,12, 24,36,48 og 60 måneder efter indeksprocedure
Post void resterende urin
Tidsramme: dag 2-5, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter indeksprocedure
Reduktion af post void resterende urin
dag 2-5, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter indeksprocedure
Qmax, Uroflowmetri
Tidsramme: dag 2-5, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter indeksprocedure
Ændringer af maksimal flowhastighed (Qmax) målt ved Uroflowmetri
dag 2-5, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter indeksprocedure
Reduktion af prostatavolumen
Tidsramme: sammenligning af besøg 5 (3 måneder) og besøg 1 (baseline)
Reduktion af prostatavolumen
sammenligning af besøg 5 (3 måneder) og besøg 1 (baseline)
Antal genindgreb
Tidsramme: Gennem 60 måneder efter indeksprocedure
Antal re-interventioner defineret som behov for yderligere vævsresektion efter indeksproceduren på grund af BPH.
Gennem 60 måneder efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bonn

Samarbejdspartnere

PROCEPT BioRobotics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Ritter, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Urology, University of Bonn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URO-202001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akvablationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner