Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VANN III: Akvablasjon vs. transuretral laserenukleasjon av store prostata (80 - 180 ml) ved benign prostatahyperplasi (WATER III)

3. februar 2025 oppdatert av: Manuel Ritter, University of Bonn

VANN III: Et randomisert, kontrollert forsøk med akvablasjon vs. transurethral laserenukleasjon av store prostata (80 - 180 ml) ved benign prostatahyperplasi

Sammenlignende analyse av effekt og sikkerhet av Aquablation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA) og transurethral laserenukleasjon som kirurgisk terapi for godartet prostatahyperplasi med store prostata (80-180 ml).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv randomisert kontrollert to-arms multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Aquablation (AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA) sammenlignet med transurethral laserenukleasjon - den nåværende referansestandarden for minimal invasiv terapi for benign prostatahyperplasi i store prostata (80-180ml).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Storbritannia
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Department of Urology, University Hospital Freiburg
    • NRW
      • Bochum, NRW, Tyskland, 44791
        • Department of Urology, Augusta-Kranken-Anstalt, Bochum Mitte
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • Department of Urology, University Hospital Bonn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 45 - 80 år
  2. International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 8
  3. Prostatastørrelse (måling ved transrektal ultralyd): 80 - 180 ml
  4. Personen har diagnosen LUTS (symptomer i nedre urinveier) på grunn av BPH (godartet prostatahyperplasi)
  5. Pasienten er mentalt kapabel og villig til å signere et studiespesifikt samtykkeskjema
  6. Emner med evne til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis delta og fullføre alle nødvendige besøk
  7. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks ≥ 42
  2. Mistenkt eller historie med prostatakreft
  3. Mistenkt eller historie med blærekreft
  4. Blærestein
  5. Innlagt kateter i mer enn 3 måneder før baseline
  6. Aktiv urinveisinfeksjon
  7. Anamnese med urethral striktur eller blærehalsstenose
  8. Skade på den ytre urethrale sphincter
  9. Tidligere prostatakirurgi eller historie med nedre urinveiskirurgi (f.eks. urinavledning, kunstig lukkemuskel eller penisprotese)
  10. Bruk av antikoagulantia (hvis medisinering ikke kan stoppes før og etter prosedyren) eller kjent koagulopati (unntatt ASS 100mg/d).
  11. Kontraindikasjoner for generell og spinal anestesi
  12. Utforskeren anser en allerede eksisterende tilstand eller forsøkspersonens livsforhold som problematisk for gjennomføringen av studien og fullføringen av oppfølgingsundersøkelsene
  13. Forsøkspersonen er ikke villig til å akseptere en blodoverføring om nødvendig
  14. Observanden kan ikke gi samtykke
  15. Person uten rettslig handleevne som ikke er i stand til å forstå arten, omfanget, betydningen og konsekvensene av denne kliniske utprøvingen
  16. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie innen urologi
  17. Kjent eller vedvarende misbruk av medisiner, narkotika eller alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Akvablasjonsterapi
Akvablasjonsterapi: Dataassistert transurethral ablasjon av prostatavev ved bruk av høytrykksvannstråle. Påfølgende fjerning av gjenværende ablatert vev ved blærehalsen og hemostase ved transuretral elektroreseksjon (TUR).
Fremgangsmåte: Akvablasjonsterapi
Akvablasjon utføres med AQUABEAM Robotic System®, PROCEPT BioRobotics, Redwood City, CA, USA
Aktiv komparator: Transuretral laserenukleasjon
Transurethral laserenukleering av prostata ved bruk av thuliumlaser (ThuLEP) eller holmiumlaser (HoLEP).
Fremgangsmåte: Transuretral laserenukleasjon
Transuretral laserenukleering utføres i henhold til standarden etablert ved det respektive testsenteret. Inkluderte laserteknikker: Holmium laser (HoLEP) og Thulium laser (ThuLEP).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: 3 måneder etter indeksprosedyre
Primært effektendepunkt er definert som IPSS-endring (International Prostate Symptom Score).
3 måneder etter indeksprosedyre
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Gjennom 3 måneder etter indeksprosedyre
Primært sikkerhetsendepunkt er definert som forekomsten av en uønsket hendelse vurdert av etterforskeren som relatert eller ikke-relatert til studieprosedyren, klassifisert som Clavien Dindo grad 2 eller høyere eller enhver grad 1-hendelse som resulterer i vedvarende funksjonshemming, som ejakulatorisk eller erektil dysfunksjon eller inkontinens, som påvist gjennom 3 måneder etter behandling.
Gjennom 3 måneder etter indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IPSS
Tidsramme: 1,6,12,24,36,48 og 60 måneder etter indeksprosedyre
Endring i IPSS (International Prostate Symptom Score)
1,6,12,24,36,48 og 60 måneder etter indeksprosedyre
Endring i IIEF 5/SHIM
Tidsramme: 3,6,12,24,36,48 og 60 måneder etter indeksprosedyre
Endring i IIEF5/SHIM (International Index of Erectile Function)
3,6,12,24,36,48 og 60 måneder etter indeksprosedyre
Endring i MSHQ-EjD-SF
Tidsramme: 3,6,12,24,36,48 og 60 måneder etter indeksprosedyre
Endring i MSHQ-EjD-SF (Male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfunction Short Form)
3,6,12,24,36,48 og 60 måneder etter indeksprosedyre
Endring i Dysuria Questionnaire
Tidsramme: 1,3,6,12,24,36,48 og 60 måneder etter indeksprosedyre
Endring i Dysuria Questionnaire
1,3,6,12,24,36,48 og 60 måneder etter indeksprosedyre
Endring i ICIQ-UI-SF
Tidsramme: 1,3,6,12, 24,36,48 og 60 måneder etter indeksprosedyre
Endring i ICIQ-UI-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form)
1,3,6,12, 24,36,48 og 60 måneder etter indeksprosedyre
Post void resturin
Tidsramme: dag 2-5, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter indeksprosedyre
Reduksjon av post void gjenværende urin
dag 2-5, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter indeksprosedyre
Qmax, Uroflowmetri
Tidsramme: dag 2-5, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter indeksprosedyre
Endringer i maksimal strømningshastighet (Qmax) målt ved Uroflowmetri
dag 2-5, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter indeksprosedyre
Volumreduksjon i prostata
Tidsramme: sammenligning av besøk 5 (3 måneder) og besøk 1 (grunnlinje)
Volumreduksjon i prostata
sammenligning av besøk 5 (3 måneder) og besøk 1 (grunnlinje)
Antall re-intervensjoner
Tidsramme: Gjennom 60 måneder etter indeksprosedyre
Antall re-intervensjoner definert som behov for ytterligere vevsreseksjon etter indeksprosedyren på grunn av BPH.
Gjennom 60 måneder etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bonn

Samarbeidspartnere

PROCEPT BioRobotics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel Ritter, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Urology, University of Bonn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URO-202001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere