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Transkranielle Gleichstromstimulation bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (DICAST-SF)

4. August 2024 aktualisiert von: Matej Slovak, General University Hospital, Prague

Transkranielle Gleichstromstimulation bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls – Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie

Diese prospektive interventionelle, randomisierte, scheinkontrollierte Dosiseskalationsstudie an einem einzigen Zentrum wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Durchführbarkeit und potenzielle Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei akuten Schlaganfallpatienten mit erheblichem rettungsfähigem Halbschatten aufgrund eines großen Gefäßverschlusses bewerten, die für eine endovaskuläre Therapie nicht geeignet sind (EVT). Die Patienten werden in einem 3:1-Design für kathodische versus Schein-tDCS (Kontrolle) in jeweils sechs vorgesehenen Dosisstufen randomisiert. Die Dosisstufen werden sowohl in der Intensität als auch in der Dauer der Stimulation erhöht. Das Auftreten einer symptomatischen intrakraniellen Blutung bestimmt das Tempo der Eskalation durch die Dosisstufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12000
        • Department of Neurology, General University Hospital in Prague

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Neues fokales neurologisches Defizit im Einklang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall.
  • Baseline NIHSS ≥ 4 oder NIHSS < 4 bei Vorhandensein von behindernden Defiziten (z. B. Aphasie)
  • Vorhandensein einer akuten Okklusion von ICA oder MCA (einschließlich peripherer kortikaler MCA-Äste) gemäß klinischem Bild und Ausgangs-CTA/CTP-Scan.
  • Vorhandensein einer verwertbaren Penumbra mit Tmax > 6 Sek./ ischämisches Kernvolumen (rCBF < 30 %) ≥ 1,2 beim Ausgangs-CTP-Scan.
  • Der Patient ist gemäß den aktuellen nationalen Richtlinien (Zerebrovaskuläre Sektion der Tschechischen Neurologischen Gesellschaft ČLS JEP) nicht für EVT geeignet.
  • Das Subjekt kann innerhalb von 24 Stunden nach der letzten bekannten gesunden Zeit mit tDCS behandelt werden.
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung wird vom Patienten oder dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Patienten eingeholt (Punkt 30 der Deklaration von Helsinki).

Ausschlusskriterien:

  • Akute intrakranielle Blutung einschließlich Verdacht auf Subarachnoidalblutung.
  • Andere als ischämische Ursache eines akuten neurologischen Defizits (Schlaganfall imitiert: postparoxysmale Todd-Lähmung, metabolische Ursache, Tumor, Meningoenzephalitis usw.).
  • Nachweis eines großen ischämischen Kernvolumens bei Baseline-CTP: Volumen von rCBF
  • Subakutes oder chronisches subdurales Hämatom oder Hygrom.
  • Intraaxialer bösartiger Hirntumor.
  • Geschichte der spontanen ICH in der Vergangenheit.
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder neuen Anfällen mit Darstellung eines aktuellen Schlaganfalls.
  • Geschichte der intrakraniellen Chirurgie.
  • Vorhandensein von tDCS-Kontraindikationen: Hautläsion an der Stimulationsstelle (offene Wunde, akute Entzündung der Haut oder des Unterhautgewebes, Verbrennungen usw.); Schädeldefekt an der Stimulationsstelle (z. Schädelfraktur, Postkraniektomie); implantiertes elektrisches Gerät (Herzschrittmacher, ICD, DBS, Cochlea-Implantat usw.); Vorhandensein von Metallmaterial im Kopf (z. B. Metallstent, Klemmen etc.).
  • Thrombozytopenie < 100 000/ul.
  • INR > 3,0.
  • Die Heparin- oder LMWH-Therapie in den letzten 48 Stunden mit aPTT erhöhte sich um mehr als das 1,5-fache über dem Grenzwert des Labors.
  • Vorgeschichte einer akuten Überdosierung durch DOAC.
  • Bekannte angeborene oder erworbene erhöhte Blutungsneigung.
  • Verdacht auf oder bestätigte Schwangerschaft.
  • Bekannte CT-Jodkontrastallergie.
  • Bekannte Nierenfunktionsstörung (eGFR
  • Anzeichen oder Symptome eines akuten Myokardinfarkts, einschließlich EKG-Befunde, bei der Aufnahme.
  • Verdacht auf Aortendissektion bei Aufnahme.
  • Nachweis einer anderen schwerwiegenden lebensbedrohlichen oder schwerwiegenden Erkrankung, die den Abschluss des Studienprotokolls verhindern würde, einschließlich der Teilnahme an der 3-monatigen Nachsorgeuntersuchung.
  • Begleitende experimentelle Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transkranielle Gleichstromstimulation
Gerät: Soterix Medical 1X1 tDCS-Stimulator (aktives C-tDCS)
Die Patienten werden randomisiert einer aktiven Behandlung (C-tDCS) vs. Scheinstimulation in einem Verhältnis von 3:1 zugeteilt. Es wird 6 Dosisstufen geben, die die zunehmende Intensität und Dauer der Stimulation widerspiegeln: Stufe 1 – 1 mA, einzelner 20-Minuten-Zyklus; Tier 2- 2 mA, einzelner 20-Minuten-Zyklus; Stufe 3 – 1 mA, 2 Zyklen von 20 min/20 min aus; Stufe 4 – 2 mA, 2 Zyklen von 20 min/20 min aus; Tier 5 - 1 mA, 3 Zyklen von 20 min/20 min aus; Tier 6 - 2 mA, 3 Zyklen von 20 min/20 min aus.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Gerät: Soterix Medical 1X1 tDCS-Stimulator (Scheinstimulation)
Die Patienten werden randomisiert einer aktiven Behandlung (C-tDCS) vs. Scheinstimulation in einem Verhältnis von 3:1 zugeteilt. Bei Patienten im Arm mit Scheinstimulation auf allen Ebenen sind die Kopfbedeckung und die Elektroden angebracht, und der Schalter für die Scheinstimulation ist eingeschaltet, d. h. es wird keine längere elektrische Stimulation abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt: die Rate symptomatischer intrakranieller Blutungen (SICH) im aktiven Behandlungsarm im Vergleich zum Scheinarm und zwischen höheren und niedrigeren Dosisstufen.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Stimulation
Das Vorhandensein von SICH wird anhand eines 24-Stunden-CT-Scans ohne Kontrastmittel nach der Stimulation beurteilt. SICH wird definiert als eine intrakranielle Blutung mit einem Anstieg von ≥ 4 Punkten auf der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) innerhalb von 24 Stunden nach der Stimulation. Im Falle einer plötzlichen Verschlechterung des Neurostatus innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Stimulation wird sofort (früher) eine erste Kontroll-CT durchgeführt. Die Behandlung gilt als ausreichend sicher, wenn die tDCS im Vergleich zur Scheinbehandlung zu niedrigeren oder gleichwertigen SICH-Raten führt.
24 Stunden nach der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Sicherheitsergebnis: die Rate asymptomatischer intrakranieller Blutungen (AICH) im aktiven Behandlungsarm im Vergleich zum Scheinarm und zwischen höheren und niedrigeren Dosisstufen.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Stimulation
Die AICH wird als eine intrakranielle Blutung bei einem kontrastfreien CT-Scan 24 Stunden nach der Stimulation definiert, die nicht mit einer Verschlechterung des NIHSS um ≥ 4 innerhalb von 24 Stunden nach der Stimulation verbunden ist äquivalente Raten von AICH im Vergleich zu Schein.
24 Stunden nach der Stimulation
Sekundäres Sicherheitsergebnis: die Rate der frühen neurologischen Verschlechterung im aktiven Behandlungsarm im Vergleich zum Scheinarm und zwischen höheren und niedrigeren Dosisstufen.
Zeitfenster: Während der 24-stündigen Nachstimulation
Frühe neurologische Verschlechterung wird definiert als Verschlechterung ≥ 4 auf NIHSS während des 24-Stunden-Zeitraums nach der Stimulation ohne intrakranielle Blutung. Die Behandlung gilt als ausreichend sicher, wenn die tDCS im Vergleich zur Scheinbehandlung zu niedrigeren oder gleichwertigen Raten einer frühen neurologischen Verschlechterung führt.
Während der 24-stündigen Nachstimulation
Sekundäres Sicherheitsergebnis: Die Sterblichkeitsrate im aktiven Behandlungsarm im Vergleich zum Scheinarm und zwischen höheren und niedrigeren Dosisstufen.
Zeitfenster: Am Tag 90 nach der Stimulation
Sterblichkeit wird als Tod oder modifizierte Rankin-Skala von 6 definiert. Die Behandlung gilt als ausreichend sicher, wenn die tDCS im Vergleich zur Scheinbehandlung zu niedrigeren oder gleichwertigen Sterblichkeitsraten führt.
Am Tag 90 nach der Stimulation
Sekundäres Sicherheitsergebnis: Die Rate aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die während der 90-tägigen Studienteilnahme im aktiven Behandlungsarm im Vergleich zum Scheinarm und zwischen höheren und niedrigeren Dosisstufen auftraten.
Zeitfenster: Am Tag 90 nach der Stimulation
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis, das tödlich, lebensbedrohlich, dauerhaft oder wesentlich behindernd ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern. Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wird zwischen der aktiven Behandlung und den Scheinpatienten sowie zwischen höheren und niedrigeren Dosisstufen verglichen. Die Behandlung gilt als angemessen sicher, wenn tDCS zu niedrigeren oder gleichen Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Vergleich zur Scheinbehandlung führt .
Am Tag 90 nach der Stimulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeitsergebnis: Prozentsatz der Patienten, die die Stimulation abgeschlossen haben
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Prozentsatz der Patienten, die die dem Protokoll zugewiesene Stimulationsbehandlung abgeschlossen haben. Es wird davon ausgegangen, dass ein Patient die Stimulation toleriert hat, wenn mindestens 75 Prozent der Stimulationsdauer abgeschlossen sind. Die Behandlung wird als allgemein tolerierbar angesehen, wenn unter allen eingeschlossenen Patienten bei ≥ 90 Prozent der Patienten tolerierte Verfahren ohne vorzeitiges Absetzen erreicht werden.
Während des Verfahrens
Verträglichkeitsergebnis: Häufigkeit und Schweregrad kutaner, neurologischer, nozizeptiver und anderer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Häufigkeit und Schwere von kutanen, neurologischen, nozizeptiven oder anderen Nebenwirkungen werden bewertet. Am Ende jedes 20-minütigen Stimulationszyklus wird ein Verträglichkeitsformular ausgefüllt, das auf validierten kutanen, neurologischen und Schmerzelementen der Patient-Reported Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTAE) basiert. Der Patient füllt am Ende jedes Stimulationszyklus ein separates Verträglichkeitsformular aus.
Während des Verfahrens
Machbarkeitsergebnis
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Geschwindigkeit, mit der tDCS implementiert wird. Die vordefinierte Erfolgsschwelle für die Durchführbarkeit ist die mediane Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der tDCS ≤ 10 Minuten bei den letzten 10 aufgenommenen Patienten.
Während des Verfahrens
Ergebnis der explorativen Bildgebungswirksamkeit: endgültiges Infarktwachstum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Stimulation
Durch Vergleich der Ausgangs-CTP-Bildgebung mit der CT-Bildgebung 24 Stunden nach der Stimulation wird das endgültige Infarktwachstum wie folgt berechnet: endgültiges Infarktvolumen bei 24-Stunden-Follow-up-CT minus ischämisches Kernvolumen bei Ausgangs-CTP. Dieser bildgebende Wirksamkeitsendpunkt wird bei aktiven und Scheinpatienten sowie in höheren und niedrigeren Dosisstufen charakterisiert. Die Studie ist zu schwach, um die Reduktion des endgültigen Infarktwachstums definitiv zu beurteilen, die Behandlung kann jedoch als wirksam angesehen werden, wenn tDCS zu einer stärkeren Reduktion des endgültigen Infarktwachstums im Vergleich zur Scheinbehandlung führt.
24 Stunden nach der Stimulation
Exploratives klinisches Wirksamkeitsergebnis: neurologisches Defizit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Stimulation und am Tag 90 nach der Stimulation
24 Stunden nach der Stimulation wird der Schweregrad des frühen neurologischen Defizits anhand der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bewertet. Am Tag 90 nach der Stimulation wird das verbleibende NIHSS bewertet. Diese Endpunkte der klinischen Wirksamkeit werden bei Patienten mit aktiver und Scheinbehandlung sowie in höheren und niedrigeren Dosisstufen charakterisiert. Die Studie ist zu schwach, um die Wirksamkeit definitiv zu beurteilen, die Behandlung kann jedoch als wirksam angesehen werden, wenn tDCS zu einem verbesserten neurologischen Defizit im Vergleich zur Scheinbehandlung führt.
24 Stunden nach der Stimulation und am Tag 90 nach der Stimulation
Exploratives klinisches Wirksamkeitsergebnis: globale Behinderung
Zeitfenster: Am Tag 90 nach der Stimulation
Am Tag 90 nach der Stimulation wird eine Rate der globalen Behinderung unter Verwendung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet. Dieser klinische Wirksamkeitsendpunkt wird bei aktiven und Scheinpatienten sowie in höheren und niedrigeren Dosisstufen charakterisiert. Die Studie ist zu schwach, um die Wirksamkeit definitiv zu beurteilen, die Behandlung kann jedoch als wirksam angesehen werden, wenn die tDCS im Vergleich zur Scheinbehandlung zu einer geringeren globalen Behinderung führt.
Am Tag 90 nach der Stimulation
Exploratives klinisches Wirksamkeitsergebnis: Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Am Tag 90 nach der Stimulation
Am Tag 90 nach der Stimulation wird ein Maß für die globale Behinderung unter Verwendung des Barthel-Index (BI) bewertet. Dieser klinische Wirksamkeitsendpunkt wird bei aktiven und Scheinpatienten sowie in höheren und niedrigeren Dosisstufen charakterisiert. Die Studie ist zu schwach, um die Wirksamkeit definitiv zu beurteilen, die Behandlung kann jedoch als wirksam angesehen werden, wenn tDCS im Vergleich zur Scheinbehandlung zu verbesserten instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens führt.
Am Tag 90 nach der Stimulation
Exploratives klinisches Wirksamkeitsergebnis: gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Am Tag 90 nach der Stimulation
Am Tag 90 nach der Stimulation wird eine gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem EuroQol-5-Dimension-Instrument (EQ-5D) bewertet. Dieser klinische Wirksamkeitsendpunkt wird bei aktiven und Scheinpatienten sowie in höheren und niedrigeren Dosisstufen charakterisiert. Die Studie ist zu schwach, um die Wirksamkeit definitiv zu beurteilen, die Behandlung kann jedoch als wirksam angesehen werden, wenn tDCS zu einer verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Vergleich zur Scheinbehandlung führt.
Am Tag 90 nach der Stimulation
Exploratives klinisches Wirksamkeitsergebnis: granularer Grad der Behinderung
Zeitfenster: Am Tag 90 nach der Stimulation
Am Tag 90 nach der Stimulation wird ein granularer Grad der Behinderung unter Verwendung des linearen Behinderungswerts des Academic Medical Center (AMC) bewertet. Dieser klinische Wirksamkeitsendpunkt wird bei aktiven und Scheinpatienten sowie in höheren und niedrigeren Dosisstufen charakterisiert. Die Studie ist zu schwach, um die Wirksamkeit definitiv zu beurteilen, die Behandlung kann jedoch als wirksam angesehen werden, wenn die tDCS im Vergleich zur Scheinbehandlung zu einem verbesserten granularen Grad der Behinderung führt.
Am Tag 90 nach der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1786/20 S-IV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Soterix Medical 1X1 tDCS-Stimulator (aktives C-tDCS)

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