Transkraniell likestrømsstimulering ved behandling av akutt iskemisk slag (DICAST-SF)
4. august 2024 oppdatert av: Matej Slovak, General University Hospital, Prague
Transkraniell likestrømsstimulering ved behandling av akutt iskemisk slag - Sikkerhets- og gjennomførbarhetsforsøk
Denne prospektive intervensjonelle enkeltsenter randomiserte falske kontrollerte doseeskaleringsstudien vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet, gjennomførbarhet og potensiell effekt av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) hos akutte slagpasienter med betydelig gjenvinnbar penumbra på grunn av en stor karokklusjon som ikke er kvalifisert for endovaskulær terapi (EVT).
Pasienter vil bli randomisert i et 3:1 design, til katodisk versus sham (kontroll) tDCS, ved hver seks utformede dosenivåer.
Doselagene vil øke både i intensitet og varighet av stimuleringen.
Forekomsten av symptomatisk intrakraniell blødning vil bestemme tempoet i eskaleringen gjennom doselagene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 12000
- Department of Neurology, General University Hospital in Prague
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Nytt fokalt nevrologisk underskudd i samsvar med akutt iskemisk hjerneslag.
- Baseline NIHSS ≥ 4 eller NIHSS < 4 i nærvær av invalidiserende underskudd (f.eks. afasi)
- Tilstedeværelse av akutt okklusjon av ICA eller MCA (inkludert MCA perifere kortikale grener) i henhold til klinisk bilde og baseline CTA/CTP-skanning.
- Tilstedeværelse av gjenvinnbar penumbra med Tmax > 6 sek/ iskemisk kjernevolum (rCBF < 30 %) ≥ 1,2 ved baseline CTP-skanning.
- Pasienten er ikke kvalifisert for EVT i henhold til gjeldende nasjonale retningslinjer (Cerebrovascular Section of Czech Neurological Society ČLS JEP).
- Pasienten kan behandles med tDCS innen 24 timer etter siste kjente brønntidspunkt.
- Et signert informert samtykke innhentes fra pasienten eller pasientens juridisk autoriserte representant (punkt 30 i Helsinki-erklæringen).
Ekskluderingskriterier:
- Akutt intrakraniell blødning inkludert mistanke om subaraknoidal blødning.
- Annet enn iskemisk årsak til akutt nevrologisk underskudd (slag etterligner: postparoksysmal Todds parese, metabolsk årsak, tumor, meningoencefalitt etc.).
- Bevis på et stort iskemisk kjernevolum på baseline CTP: volum av rCBF
- Subakutt eller kronisk subduralt hematom eller hygroma.
- Intraaksial ondartet hjernesvulst.
- Historie om spontan ICH i fortiden.
- Anamnese med anfallsforstyrrelse eller nye anfall med presentasjon av nåværende slag.
- Historie om intrakraniell kirurgi.
- Tilstedeværelse av tDCS-kontraindikasjoner: hudlesjon på stimuleringsstedet (åpent sår, akutt betennelse i hud eller subkutant vev, brannskader etc.); skalledefekt på stimuleringsstedet (f.eks. hodeskallebrudd, postkraniektomi); implantert elektrisk enhet (pacemaker, ICD, DBS, cochleaimplantat etc.); tilstedeværelse av metallmateriale i hodet (f.eks. metallstent, klemmer etc.).
- Trombocytopeni < 100 000/ul.
- INR > 3,0.
- Heparin- eller LMWH-behandling de siste 48 timene med aPTT økte mer enn 1,5 ganger over laboratoriegrensen.
- Historie om akutt overdose av DOAC.
- Kjent medfødt eller ervervet økt blødningstilbøyelighet.
- Mistenkt eller bekreftet graviditet.
- Kjent CT jodkontrastallergi.
- Kjent nyresvikt (eGFR
- Tegn eller symptomer på akutt hjerteinfarkt, inkludert EKG-funn, ved innleggelse.
- Mistanke om aortadisseksjon ved innleggelse.
- Bevis på enhver annen alvorlig livstruende eller alvorlig medisinsk tilstand som ville forhindre fullføring av studieprotokollen, inkludert oppmøte ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket.
- Samtidig eksperimentell terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkraniell likestrømstimulering
|
Pasienter vil bli randomisert til aktiv behandling (C-tDCS) vs sham-stimulering i forholdet 3:1.
Det vil være 6 dosenivåer, som gjenspeiler økende intensitet og varighet av stimulering: Nivå 1 - 1 mA, enkelt 20 - min syklus; Nivå 2- 2 mA, enkel 20 min syklus; Nivå 3 - 1 mA, 2 sykluser med 20 min/20 min av; Nivå 4- 2 mA, 2 sykluser med 20 min/20 min av; Nivå 5 - 1 mA, 3 sykluser med 20 min/20 min av; Nivå 6 - 2 mA, 3 sykluser med 20 min/20 min av.
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
|
Pasienter vil bli randomisert til aktiv behandling (C-tDCS) vs sham-stimulering i forholdet 3:1.
Pasienter i simuleringsstimuleringsarmen på alle nivåene vil ha hodeplagget og elektrodene på plass, og bryteren for falsk stimulering vil være på, det vil si at ingen langvarig elektrisk stimulering vil bli levert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsresultat: frekvensen av symptomatisk intrakraniell blødning (SICH) i den aktive behandlingsarmen sammenlignet med falsk arm, og mellom høyere og lavere dosenivåer.
Tidsramme: Ved 24-timers post-stimulering
|
Tilstedeværelsen av SICH vil bli vurdert på 24-timers non-contrast CT-skanning etter stimulering.
SICH vil bli definert som en intrakraniell blødning med en økning på ≥ 4 poeng på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) innen 24 timer etter stimulering.
Ved plutselig forverring av nevrostatus når som helst innen de første 24 timene etter stimulering, vil første oppfølgings-CT utføres umiddelbart (tidligere).
Behandlingen vil anses å ha utvist tilstrekkelig sikkerhet hvis tDCS resulterer i lavere eller tilsvarende SICH-frekvens sammenlignet med sham.
|
Ved 24-timers post-stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært sikkerhetsutfall: frekvensen av asymptomatisk intrakraniell blødning (AICH) i den aktive behandlingsarmen sammenlignet med falsk arm, og mellom høyere og lavere dosenivåer.
Tidsramme: Ved 24-timers post-stimulering
|
AICH vil bli definert som en intrakraniell blødning på 24 timer etter stimulering ikke-kontrast CT-skanning som ikke er assosiert med NIHSS-forverring ≥ 4 innen 24 timer etter stimulering. Behandlingen vil anses å ha utvist tilstrekkelig sikkerhet hvis tDCS resulterer i lavere eller tilsvarende rater av AICH sammenlignet med sham.
|
Ved 24-timers post-stimulering
|
|
Sekundært sikkerhetsutfall: frekvensen av tidlig nevrologisk forverring i den aktive behandlingsarmen sammenlignet med falsk arm, og mellom høyere og lavere dosenivåer.
Tidsramme: I løpet av 24-timers etterstimulering
|
Tidlig nevrologisk forverring vil bli definert som forverring ≥ 4 på NIHSS i løpet av 24-timersperioden etter stimulering uten intrakraniell blødning.
Behandlingen vil anses å ha utvist tilstrekkelig sikkerhet hvis tDCS resulterer i lavere eller tilsvarende forekomster av tidlig nevrologisk forverring sammenlignet med sham.
|
I løpet av 24-timers etterstimulering
|
|
Sekundært sikkerhetsutfall: dødelighetsraten i den aktive behandlingsarmen sammenlignet med falsk arm, og mellom høyere og lavere dosenivåer.
Tidsramme: Dag 90 etter stimulering
|
Dødelighet vil bli definert som død eller modifisert Rankin-skala på 6.
Behandlingen vil anses å ha vist tilstrekkelig sikkerhet hvis tDCS resulterer i lavere eller tilsvarende dødelighet sammenlignet med sham.
|
Dag 90 etter stimulering
|
|
Sekundært sikkerhetsutfall: frekvensen av alle alvorlige uønskede hendelser som oppstår i løpet av de 90 dagene med studiedeltakelse i den aktive behandlingsarmen sammenlignet med falsk arm, og mellom høyere og lavere dosenivåer.
Tidsramme: Ved dag 90 etter stimulering
|
En alvorlig uønsket hendelse er enhver uønsket hendelse som er dødelig, er livstruende, er permanent eller vesentlig invalidiserende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, eller krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av de ovennevnte utfallene.
Frekvensen av alvorlige bivirkninger vil bli sammenlignet mellom den aktive behandlingen og falske pasienter, og mellom høyere og lavere dosenivåer. Behandlingen vil anses å ha utvist tilstrekkelig sikkerhet dersom tDCS resulterer i lavere eller tilsvarende forekomst av alvorlige bivirkninger sammenlignet med falske hendelser. .
|
Ved dag 90 etter stimulering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitetsutfall: prosentandel av pasientene som fullfører stimuleringen
Tidsramme: Under prosedyren
|
Prosentandelen av pasientene som fullfører den protokolltildelte stimuleringsbehandlingen.
En pasient vil anses å ha tolerert stimuleringen dersom minst 75 prosent av stimuleringsperioden er fullført.
Behandlingen vil anses som generelt tolerabel dersom, blant alle innrullerte pasienter, tolererte prosedyrer oppnås hos ≥90 prosent av pasientene uten tidlig seponering.
|
Under prosedyren
|
|
Tolerabilitetsutfall: rate og alvorlighetsgrad av kutane, nevrologiske, nociseptive og andre bivirkninger
Tidsramme: Under prosedyren
|
Frekvensen og alvorlighetsgraden av kutane, nevrologiske, nociseptive eller andre bivirkninger vil bli vurdert.
På slutten av hver 20-minutters stimuleringssyklus vil et toleranseskjema fylles ut basert på validerte kutane, nevrologiske og smerteelementer i pasientrapporterte utfallsversjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTAE).
Et eget toleranseskjema vil fylles ut av pasienten ved hver stimuleringssyklus.
|
Under prosedyren
|
|
Gjennomførbarhetsresultat
Tidsramme: Under prosedyren
|
Hastigheten som tDCS vil bli implementert med.
Den forhåndsdefinerte suksessterskelen for gjennomførbarhet vil være median tid fra randomisering til tDCS-initiering ≤ 10 minutter hos de siste 10 registrerte pasientene.
|
Under prosedyren
|
|
Utforskende avbildningseffektivitet: endelig infarktvekst
Tidsramme: Ved 24-timers post-stimulering
|
Ved å sammenligne baseline CTP-avbildningen med CT-avbildningen 24 timer etter stimulering vil den endelige infarktveksten beregnes som: endelig infarktvolum ved 24-timers oppfølgings-CT minus iskemisk kjernevolum ved baseline CTP.
Dette endepunktet for avbildningseffektivitet vil bli karakterisert hos aktive og falske pasienter, og i høyere og lavere dosenivåer.
Studien er underkraftig til å definitivt vurdere reduksjon av endelig infarktvekst, men behandlingen kan anses å være effektiv hvis tDCS resulterer i høyere reduksjon av endelig infarktvekst sammenlignet med sham.
|
Ved 24-timers post-stimulering
|
|
Utforskende klinisk effektutfall: nevrologisk underskudd
Tidsramme: Ved 24-timers post-stimulering og på dag 90 etter-stimulering
|
24 timer etter stimulering vil alvorlighetsgraden av tidlig nevrologisk underskudd bli vurdert ved hjelp av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
På dag 90 etter stimulering vil gjenværende NIHSS bli vurdert.
Disse endepunktene for klinisk effekt vil bli karakterisert hos aktive og falske pasienter, og i høyere og lavere dosenivåer.
Studien er dårlig til å definitivt vurdere effektiviteten, men behandlingen kan anses å være effektiv hvis tDCS resulterer i et forbedret nevrologisk underskudd sammenlignet med sham.
|
Ved 24-timers post-stimulering og på dag 90 etter-stimulering
|
|
Utforskende klinisk effektutfall: global funksjonshemming
Tidsramme: På dag 90 etter stimulering
|
På dag 90 etter stimulering vil en rate av global funksjonshemming bli vurdert ved å bruke den modifiserte Rankin Scale (mRS).
Dette endepunktet for klinisk effekt vil bli karakterisert hos aktive pasienter og falske pasienter, og i høyere og lavere dosenivåer.
Studien er under makt til å definitivt vurdere effektiviteten, men behandlingen kan anses å være effektiv hvis tDCS resulterer i lavere global funksjonshemming sammenlignet med sham.
|
På dag 90 etter stimulering
|
|
Utforskende klinisk effektutfall: instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: På dag 90 etter stimulering
|
På dag 90 etter stimulering vil et mål på global funksjonshemming bli vurdert ved hjelp av Barthel Index (BI).
Dette endepunktet for klinisk effekt vil bli karakterisert hos aktive pasienter og falske pasienter, og i høyere og lavere dosenivåer.
Studien er underkraftig til å definitivt vurdere effektiviteten, men behandlingen kan anses å være effektiv hvis tDCS resulterer i forbedrede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet sammenlignet med sham.
|
På dag 90 etter stimulering
|
|
Utforskende klinisk effektutfall: helserelatert livskvalitet
Tidsramme: På dag 90 etter stimulering
|
På dag 90 etter stimulering vil en helserelatert livskvalitet bli vurdert ved hjelp av instrumentet EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Dette endepunktet for klinisk effekt vil bli karakterisert hos aktive pasienter og falske pasienter, og i høyere og lavere dosenivåer.
Studien er dårlig til å definitivt vurdere effektiviteten, men behandlingen kan anses å være effektiv hvis tDCS resulterer i en forbedret helserelatert livskvalitet sammenlignet med sham.
|
På dag 90 etter stimulering
|
|
Utforskende klinisk effektutfall: granulær grad av funksjonshemming
Tidsramme: På dag 90 etter stimulering
|
På dag 90 etter stimulering vil en granulær grad av funksjonshemming bli vurdert ved å bruke Academic Medical Center (AMC) Linear Disability Score.
Dette endepunktet for klinisk effekt vil bli karakterisert hos aktive pasienter og falske pasienter, og i høyere og lavere dosenivåer.
Studien er underkraftig til å definitivt vurdere effektiviteten, men behandlingen kan anses å være effektiv hvis tDCS resulterer i en forbedret granulær grad av funksjonshemming sammenlignet med sham.
|
På dag 90 etter stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1786/20 S-IV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .