Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (DICAST-SF)

4 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Matej Slovak, General University Hospital, Prague

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu — badanie bezpieczeństwa i wykonalności

To prospektywne, interwencyjne, jednoośrodkowe, randomizowane, pozorowane, kontrolowane badanie z eskalacją dawki oceni bezpieczeństwo, tolerancję, wykonalność i potencjalną skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u pacjentów z ostrym udarem mózgu ze znacznym możliwym do uratowania półcieniem spowodowanym okluzją dużego naczynia, którzy nie kwalifikują się do terapii wewnątrznaczyniowej (EVT). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w schemacie 3:1, do leczenia katodowego i pozorowanego (kontrolnego) tDCS, przy każdym z sześciu zaprojektowanych poziomów dawek. Poziomy dawek będą wzrastać zarówno pod względem intensywności, jak i czasu trwania stymulacji. Wystąpienie objawowego krwotoku śródczaszkowego będzie determinować tempo eskalacji poziomów dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 12000
        • Department of Neurology, General University Hospital in Prague

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Nowy ogniskowy deficyt neurologiczny zgodny z ostrym udarem niedokrwiennym.
  • Wyjściowy NIHSS ≥ 4 lub NIHSS < 4 w obecności deficytów powodujących niesprawność (np. afazja)
  • Obecność ostrej okluzji ICA lub MCA (w tym obwodowych gałęzi korowych MCA) zgodnie z obrazem klinicznym i wyjściowym skanem CTA/CTP.
  • Obecność możliwego do uratowania półcienia z Tmax > 6 s/objętość rdzenia niedokrwiennego (rCBF < 30%) ≥ 1,2 w wyjściowym skanie CTP.
  • Pacjent nie kwalifikuje się do EVT zgodnie z obowiązującymi wytycznymi krajowymi (Sekcja Naczyniowo-Mózgowa Czeskiego Towarzystwa Neurologicznego ČLS JEP).
  • Podmiot może być leczony tDCS w ciągu 24 godzin od ostatniego znanego czasu odwiertu.
  • Podpisaną świadomą zgodę uzyskuje się od pacjenta lub jego ustawowego przedstawiciela (punkt 30 Deklaracji Helsińskiej).

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry krwotok śródczaszkowy, w tym podejrzenie krwotoku podpajęczynówkowego.
  • Inna niż niedokrwienna przyczyna ostrego deficytu neurologicznego (podobne objawy udaru: ponapadowe porażenie Todda, przyczyna metaboliczna, guz, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych itp.).
  • Dowód dużej objętości rdzenia niedokrwiennego na wyjściowym CTP: objętość rCBF
  • Podostry lub przewlekły krwiak podtwardówkowy lub higromat.
  • Wewnątrzosiowy złośliwy guz mózgu.
  • Historia spontanicznego NDZK w przeszłości.
  • Historia zaburzeń napadowych lub nowych napadów z przedstawieniem aktualnego udaru.
  • Historia chirurgii wewnątrzczaszkowej.
  • Obecność przeciwwskazań tDCS: zmiana skórna w miejscu stymulacji (otwarta rana, ostry stan zapalny skóry lub tkanki podskórnej, oparzenia itp.); ubytek czaszki w miejscu stymulacji (np. złamanie czaszki, postkraniektomia); wszczepione urządzenie elektryczne (rozrusznik serca, ICD, DBS, implant ślimakowy itp.); obecność metalowego materiału w główce (np. metalowy stent, zaciski itp.).
  • Małopłytkowość < 100 000/ul.
  • INR > 3,0.
  • Terapia heparyną lub LMWH w ciągu ostatnich 48 godzin z aPTT wzrosła ponad 1,5-krotnie powyżej granicy laboratorium.
  • Historia ostrego przedawkowania według DOAC.
  • Znana wrodzona lub nabyta zwiększona skłonność do krwawień.
  • Podejrzenie lub potwierdzona ciąża.
  • Znana CT alergia na kontrast jodowy.
  • Znana dysfunkcja nerek (eGFR
  • Oznaki lub objawy ostrego zawału mięśnia sercowego, w tym wyniki EKG, przy przyjęciu.
  • Podejrzenie rozwarstwienia aorty przy przyjęciu.
  • Dowody na istnienie jakiegokolwiek innego poważnie zagrażającego życiu lub poważnego stanu medycznego, który uniemożliwiłby ukończenie protokołu badania, w tym obecność na 3-miesięcznej wizycie kontrolnej.
  • Jednoczesna terapia eksperymentalna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Urządzenie: Stymulator Soterix Medical 1X1 tDCS (aktywny C-tDCS)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia aktywnego (C-tDCS) w porównaniu do stymulacji pozorowanej w stosunku 3:1. Dostępnych będzie 6 poziomów dawek, odzwierciedlających rosnącą intensywność i czas trwania stymulacji: Poziom 1 - 1 mA, pojedynczy cykl 20 - min; Poziom 2 – 2 mA, pojedynczy cykl 20 min; Poziom 3 — 1 mA, 2 cykle 20 min/20 min przerwy; Poziom 4 – 2 mA, 2 cykle 20 min/20 min przerwy; Poziom 5 — 1 mA, 3 cykle 20 min/20 min przerwy; Poziom 6 — 2 mA, 3 cykle po 20 min/20 min przerwy.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Urządzenie: Stymulator Soterix Medical 1X1 tDCS (stymulacja pozorowana)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia aktywnego (C-tDCS) w porównaniu do stymulacji pozorowanej w stosunku 3:1. Pacjenci w ramieniu pozorowanej stymulacji na wszystkich poziomach będą mieli założone nagłowie i elektrody, a przełącznik pozorowanej stymulacji będzie włączony, tj. nie będzie dostarczana przedłużona stymulacja elektryczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa: częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego (SICH) w ramieniu aktywnego leczenia w porównaniu z ramieniem pozorowanym oraz pomiędzy wyższymi i niższymi poziomami dawek.
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od stymulacji
Obecność SICH zostanie oceniona na 24-godzinnym tomografii komputerowej bez kontrastu po stymulacji. SICH zostanie zdefiniowany jako krwotok śródczaszkowy ze wzrostem o ≥ 4 punkty w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) w ciągu 24 godzin po stymulacji. W przypadku nagłego pogorszenia stanu neurologicznego w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 24 godzin po stymulacji, natychmiast (wcześniej) zostanie wykonana pierwsza kontrolna TK. Uznaje się, że leczenie wykazało odpowiednie bezpieczeństwo, jeśli tDCS skutkuje niższymi lub równoważnymi wskaźnikami SICH w porównaniu z pozorowaną.
Po 24 godzinach od stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa: częstość bezobjawowych krwotoków śródczaszkowych (AICH) w ramieniu aktywnego leczenia w porównaniu z ramieniem pozorowanym oraz pomiędzy wyższymi i niższymi dawkami.
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od stymulacji
AICH zostanie zdefiniowany jako krwotok wewnątrzczaszkowy w badaniu CT bez kontrastu 24 godziny po stymulacji, który nie jest związany z pogorszeniem NIHSS ≥ 4 w ciągu 24 godzin po stymulacji. Uznaje się, że leczenie wykazało odpowiednie bezpieczeństwo, jeśli tDCS skutkuje niższym lub równoważne wskaźniki AICH w porównaniu z fikcją.
Po 24 godzinach od stymulacji
Drugorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa: wskaźnik wczesnego pogorszenia stanu neurologicznego w ramieniu aktywnego leczenia w porównaniu z ramieniem pozorowanym oraz pomiędzy wyższymi i niższymi poziomami dawek.
Ramy czasowe: Podczas 24-godzinnej poststymulacji
Wczesne pogorszenie stanu neurologicznego zostanie zdefiniowane jako pogorszenie ≥ 4 w skali NIHSS w ciągu 24 godzin po stymulacji bez krwotoku śródczaszkowego. Uznaje się, że leczenie wykazało odpowiednie bezpieczeństwo, jeśli tDCS skutkuje niższymi lub równoważnymi wskaźnikami wczesnego pogorszenia stanu neurologicznego w porównaniu z pozorowaną.
Podczas 24-godzinnej poststymulacji
Drugorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa: wskaźnik śmiertelności w ramieniu aktywnego leczenia w porównaniu z ramieniem pozorowanym oraz pomiędzy wyższymi i niższymi poziomami dawek.
Ramy czasowe: Do 90 dnia po stymulacji
Śmiertelność zostanie zdefiniowana jako śmierć lub zmodyfikowana Skala Rankina 6. Uznaje się, że leczenie wykazało odpowiednie bezpieczeństwo, jeśli tDCS skutkuje niższymi lub równoważnymi wskaźnikami śmiertelności w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Do 90 dnia po stymulacji
Drugorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa: odsetek wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych występujących podczas 90 dni udziału w badaniu w ramieniu aktywnego leczenia w porównaniu z ramieniem pozorowanym oraz pomiędzy wyższymi i niższymi dawkami.
Ramy czasowe: Do 90 dnia po stymulacji
Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które prowadzi do zgonu, zagraża życiu, powoduje trwałe lub znaczne kalectwo, wymaga hospitalizacji lub jej przedłużenia lub wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z powyższych skutków. Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych zostanie porównana między pacjentami leczonymi czynnie a pacjentami pozorowanymi oraz między wyższymi i niższymi poziomami dawek. Uznaje się, że leczenie wykazało odpowiednie bezpieczeństwo, jeżeli tDCS skutkuje niższymi lub równoważnymi wskaźnikami poważnych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z pozorowanymi .
Do 90 dnia po stymulacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik tolerancji: odsetek pacjentów, którzy ukończyli stymulację
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli stymulację przypisaną w protokole. Uznaje się, że pacjent tolerował stymulację, jeśli ukończono co najmniej 75 procent okresu stymulacji. Leczenie zostanie uznane za ogólnie tolerowane, jeśli wśród wszystkich włączonych pacjentów, u ≥90 procent pacjentów uzyska się tolerowane procedury bez wcześniejszego zaprzestania leczenia.
Podczas zabiegu
Wynik tolerancji: częstość i nasilenie skórnych, neurologicznych, nocyceptywnych i innych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Oceniona zostanie częstość i nasilenie skórnych, neurologicznych, nocyceptywnych lub innych działań niepożądanych. Na koniec każdego 20-minutowego cyklu stymulacji zostanie wypełniony formularz tolerancji w oparciu o zweryfikowane elementy skórne, neurologiczne i bólowe wersji zgłaszanych przez pacjentów wyników Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTAE). Oddzielny formularz tolerancji zostanie wypełniony przez pacjenta w każdym cyklu stymulacji.
Podczas zabiegu
Wynik wykonalności
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Szybkość, z jaką zostanie zaimplementowany tDCS. Predefiniowanym progiem sukcesu dla wykonalności będzie mediana czasu od randomizacji do rozpoczęcia tDCS ≤ 10 minut u ostatnich 10 włączonych pacjentów.
Podczas zabiegu
Wynik skuteczności obrazowania eksploracyjnego: ostateczny wzrost zawału
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od stymulacji
Porównując wyjściowe obrazowanie CTP z obrazowaniem CT 24 godziny po stymulacji, końcowy wzrost zawału zostanie obliczony jako: ostateczna objętość zawału w 24-godzinnej kontrolnej CT minus objętość rdzenia niedokrwiennego w wyjściowym CTP. Ten punkt końcowy skuteczności obrazowania zostanie scharakteryzowany u pacjentów aktywnych i pozorowanych oraz w wyższych i niższych poziomach dawek. Badanie nie ma wystarczającej mocy, aby ostatecznie ocenić zmniejszenie ostatecznego wzrostu zawału, jednak leczenie można uznać za skuteczne, jeśli tDCS skutkuje większym zmniejszeniem ostatecznego wzrostu zawału w porównaniu z pozorowanym.
Po 24 godzinach od stymulacji
Eksploracyjny wynik skuteczności klinicznej: deficyt neurologiczny
Ramy czasowe: W 24 godziny po stymulacji i w 90 dniu po stymulacji
W ciągu 24 godzin po stymulacji stopień nasilenia wczesnego deficytu neurologicznego zostanie oceniony przy użyciu skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). W dniu 90 po stymulacji zostanie oceniony resztkowy NIHSS. Te punkty końcowe skuteczności klinicznej zostaną scharakteryzowane u pacjentów aktywnych i pozorowanych oraz w wyższych i niższych poziomach dawek. Badanie ma niewystarczającą moc, aby ostatecznie ocenić skuteczność, jednak leczenie można uznać za skuteczne, jeśli tDCS skutkuje poprawą deficytu neurologicznego w porównaniu z pozorowaną.
W 24 godziny po stymulacji i w 90 dniu po stymulacji
Eksploracyjny wynik skuteczności klinicznej: globalna niepełnosprawność
Ramy czasowe: W dniu 90 po stymulacji
W dniu 90 po stymulacji, wskaźnik ogólnej niepełnosprawności zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS). Ten punkt końcowy skuteczności klinicznej zostanie scharakteryzowany u pacjentów aktywnych i pozorowanych oraz przy wyższych i niższych poziomach dawek. Badanie ma niewystarczającą moc, aby ostatecznie ocenić skuteczność, jednak leczenie można uznać za skuteczne, jeśli tDCS powoduje mniejszą globalną niepełnosprawność w porównaniu z pozorowaną.
W dniu 90 po stymulacji
Eksploracyjny wynik skuteczności klinicznej: instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: W dniu 90 po stymulacji
W dniu 90 po stymulacji zostanie oceniona miara globalnej niesprawności przy użyciu wskaźnika Barthel (BI). Ten punkt końcowy skuteczności klinicznej zostanie scharakteryzowany u pacjentów aktywnych i pozorowanych oraz przy wyższych i niższych poziomach dawek. Badanie ma niewystarczającą moc, aby ostatecznie ocenić skuteczność, jednak leczenie można uznać za skuteczne, jeśli tDCS skutkuje poprawą instrumentalnych czynności życia codziennego w porównaniu z pozorowaną.
W dniu 90 po stymulacji
Eksploracyjny wynik skuteczności klinicznej: jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: W dniu 90 po stymulacji
W 90 dniu po stymulacji jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą instrumentu EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Ten punkt końcowy skuteczności klinicznej zostanie scharakteryzowany u pacjentów aktywnych i pozorowanych oraz przy wyższych i niższych poziomach dawek. Badanie ma niewystarczającą moc, aby jednoznacznie ocenić skuteczność, jednak leczenie można uznać za skuteczne, jeśli tDCS skutkuje poprawą jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z pozorowaną.
W dniu 90 po stymulacji
Eksploracyjny wynik skuteczności klinicznej: szczegółowy stopień niepełnosprawności
Ramy czasowe: W dniu 90 po stymulacji
W dniu 90 po stymulacji, szczegółowy stopień niepełnosprawności zostanie oceniony przy użyciu liniowej oceny niepełnosprawności Akademickiego Centrum Medycznego (AMC). Ten punkt końcowy skuteczności klinicznej zostanie scharakteryzowany u pacjentów aktywnych i pozorowanych oraz przy wyższych i niższych poziomach dawek. Badanie nie ma wystarczającej mocy, aby ostatecznie ocenić skuteczność, jednak leczenie można uznać za skuteczne, jeśli tDCS skutkuje lepszym stopniem niepełnosprawności w porównaniu z pozorowaną.
W dniu 90 po stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1786/20 S-IV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Stymulator Soterix Medical 1X1 tDCS (aktywny C-tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj