Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua no Tratamento de AVC Isquêmico Agudo (DICAST-SF)
4 de agosto de 2024 atualizado por: Matej Slovak, General University Hospital, Prague
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua no Tratamento de AVC Isquêmico Agudo - Teste de Segurança e Viabilidade
Este estudo prospectivo intervencional randomizado de escalonamento de dose controlado por placebo avaliará a segurança, tolerabilidade, viabilidade e eficácia potencial da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) em pacientes com AVC agudo com penumbra recuperável substancial devido a uma oclusão de grande vaso que não são elegíveis para terapia endovascular (EVT).
Os pacientes serão randomizados em um projeto de 3:1, para tDCS catódico versus falso (controle), a cada seis níveis de dose projetados.
Os níveis de dose aumentarão em intensidade e duração da estimulação.
A ocorrência de hemorragia intracraniana sintomática determinará o ritmo da escalada através dos níveis de dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 12000
- Department of Neurology, General University Hospital in Prague
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Novo déficit neurológico focal consistente com AVC isquêmico agudo.
- NIHSS basal ≥ 4 ou NIHSS < 4 na presença de déficits incapacitantes (p. afasia)
- Presença de oclusão aguda de ACI ou ACM (incluindo ramos corticais periféricos da ACM) de acordo com o quadro clínico e CTA/CTP basal.
- Presença de penumbra recuperável com Tmax > 6 seg/volume central isquêmico (rCBF < 30%) ≥ 1,2 no exame CTP basal.
- O paciente não é elegível para EVT de acordo com as diretrizes nacionais atuais (Seção Cerebrovascular da Czech Neurological Society ČLS JEP).
- O sujeito pode ser tratado com tDCS dentro de 24 horas do último tempo de poço conhecido.
- Um consentimento informado assinado é obtido do paciente ou de seu representante legalmente autorizado (ponto 30 da Declaração de Helsinque).
Critério de exclusão:
- Hemorragia intracraniana aguda, incluindo suspeita de hemorragia subaracnóidea.
- Exceto a causa isquêmica de déficit neurológico agudo (imita AVC: paralisia pós-paroxística de Todd, causa metabólica, tumor, meningoencefalite etc.).
- Evidência de um grande volume central isquêmico no CTP basal: volume de rCBF
- Hematoma ou higroma subdural subagudo ou crônico.
- Tumor cerebral maligno intra-axial.
- História de HIC espontânea no passado.
- História de transtorno convulsivo ou novas convulsões com apresentação de AVC atual.
- História da cirurgia intracraniana.
- Presença de contraindicações da ETCC: lesão cutânea no local da estimulação (ferida aberta, inflamação aguda da pele ou tecido subcutâneo, queimaduras etc.); defeito craniano no local da estimulação (p. fratura de crânio, pós-craniectomia); dispositivo elétrico implantado (marca-passo, CDI, DBS, implante coclear etc.); presença de material metálico na cabeça (por ex. stent metálico, braçadeiras, etc.).
- Trombocitopenia < 100 000/ul.
- RNI > 3,0.
- A terapia com heparina ou HBPM nas últimas 48 horas com aPTT aumentou mais de 1,5 vezes acima do limite do laboratório.
- História de overdose aguda por DOAC.
- Propensão aumentada de sangramento congênita ou adquirida conhecida.
- Gravidez suspeita ou confirmada.
- Alergia conhecida ao contraste de iodo na TC.
- Disfunção renal conhecida (eGFR
- Sinais ou sintomas de infarto agudo do miocárdio, incluindo achados de ECG, na admissão.
- Suspeita de dissecção aórtica na admissão.
- Evidência de qualquer outra condição médica séria ou com risco de vida que impeça a conclusão do protocolo do estudo, incluindo comparecimento à consulta de acompanhamento de 3 meses.
- Terapia experimental concomitante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
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Os pacientes serão randomizados para tratamento ativo (C-tDCS) versus estimulação simulada em uma proporção de 3:1.
Haverá 6 níveis de dose, refletindo o aumento da intensidade e duração da estimulação: Nível 1 - 1 mA, ciclo único de 20 minutos; Tier 2- 2 mA, ciclo único de 20 min; Tier 3 - 1 mA, 2 ciclos de 20 min/20 min off; Tier 4- 2 mA, 2 ciclos de 20 min/20 min off; Tier 5 - 1 mA, 3 ciclos de 20 min/20 min off; Tier 6 - 2 mA, 3 ciclos de 20 min/20 min desligado.
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Comparador Falso: Estimulação Simulada
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Os pacientes serão randomizados para tratamento ativo (C-tDCS) versus estimulação simulada em uma proporção de 3:1.
Os pacientes no braço de estimulação simulada em todos os níveis terão o arnês e os eletrodos no lugar, e o interruptor para estimulação simulada estará ligado, ou seja, nenhuma estimulação elétrica prolongada será aplicada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário de segurança: a taxa de hemorragia intracraniana sintomática (SICH) no braço de tratamento ativo em comparação com o braço simulado e entre níveis de dose mais altos e mais baixos.
Prazo: 24 horas após a estimulação
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A presença de SICH será avaliada em tomografia computadorizada sem contraste de 24 horas pós-estimulação.
SICH será definido como uma hemorragia intracraniana com um aumento de ≥ 4 pontos na Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) dentro de 24 horas após a estimulação.
Em caso de piora súbita do neuroestado a qualquer momento nas primeiras 24 horas após a estimulação, a primeira TC de acompanhamento será realizada imediatamente (mais cedo).
O tratamento será considerado como apresentando segurança adequada se a tDCS resultar em taxas de SICH menores ou equivalentes em comparação com o placebo.
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24 horas após a estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de segurança secundário: a taxa de hemorragia intracraniana assintomática (AICH) no braço de tratamento ativo em comparação com o braço simulado e entre níveis de dose mais altos e mais baixos.
Prazo: 24 horas após a estimulação
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O AICH será definido como uma hemorragia intracraniana na tomografia computadorizada sem contraste 24h pós-estimulação que não está associada a piora NIHSS ≥ 4 dentro de 24 horas após a estimulação. O tratamento será considerado como tendo exibido segurança adequada se tDCS resultar em menor ou taxas equivalentes de AICH em comparação com sham.
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24 horas após a estimulação
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Resultado de segurança secundário: a taxa de deterioração neurológica precoce no braço de tratamento ativo em comparação com o braço simulado e entre níveis de dose mais altos e mais baixos.
Prazo: Durante as 24 horas pós-estimulação
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A deterioração neurológica precoce será definida como piora ≥ 4 no NIHSS durante o período de 24 horas após a estimulação sem hemorragia intracraniana.
O tratamento será considerado como exibindo segurança adequada se a ETCC resultar em taxas menores ou equivalentes de deterioração neurológica precoce em comparação com a simulação.
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Durante as 24 horas pós-estimulação
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Resultado secundário de segurança: a taxa de mortalidade no braço de tratamento ativo comparada ao braço simulado e entre níveis de dose mais altos e mais baixos.
Prazo: No dia 90 após a estimulação
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A mortalidade será definida como morte ou Escala de Rankin modificada de 6.
O tratamento será considerado como exibindo segurança adequada se o tDCS resultar em taxas de mortalidade inferiores ou equivalentes em comparação com o placebo.
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No dia 90 após a estimulação
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Resultado secundário de segurança: a taxa de todos os eventos adversos graves ocorridos durante os 90 dias de participação no estudo no braço de tratamento ativo compara com o braço simulado e entre níveis de dose mais altos e mais baixos.
Prazo: No dia 90 pós-estimulação
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Um evento adverso grave é qualquer evento adverso que seja fatal, que ameace a vida, que seja permanente ou substancialmente incapacitante, que exija ou prolongue a hospitalização ou que requeira intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados acima.
A taxa de eventos adversos graves será comparada entre o tratamento ativo e os pacientes simulados, e entre os níveis de dose mais altos e mais baixos. O tratamento será considerado como exibindo segurança adequada se o tDCS resultar em taxas menores ou equivalentes de eventos adversos graves em comparação com o simulado .
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No dia 90 pós-estimulação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de tolerabilidade: porcentagem de pacientes que concluíram a estimulação
Prazo: Durante o procedimento
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A porcentagem de pacientes que concluíram o tratamento de estimulação atribuído ao protocolo.
Um paciente será considerado tolerante à estimulação se pelo menos 75 por cento do período de estimulação for concluído.
O tratamento será considerado geralmente tolerável se, entre todos os pacientes inscritos, os procedimentos tolerados forem alcançados em ≥90 por cento dos pacientes sem interrupção precoce.
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Durante o procedimento
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Resultado de tolerabilidade: taxa e gravidade de efeitos adversos cutâneos, neurológicos, nociceptivos e outros
Prazo: Durante o procedimento
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A taxa e a gravidade dos efeitos cutâneos, neurológicos, nociceptivos ou outros efeitos adversos serão avaliados.
Ao final de cada ciclo de estimulação de 20 minutos, um formulário de tolerabilidade será preenchido com base em itens cutâneos, neurológicos e de dor validados da versão de resultados relatados pelo paciente do Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTAE).
Um formulário de tolerabilidade separado será preenchido pelo paciente no final de cada ciclo de estimulação.
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Durante o procedimento
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Resultado de viabilidade
Prazo: Durante o procedimento
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A velocidade com que o tDCS será implementado.
O limite de sucesso predefinido para viabilidade será o tempo médio desde a randomização até o início do tDCS ≤ 10 minutos nos últimos 10 pacientes inscritos.
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Durante o procedimento
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Resultado da eficácia da imagem exploratória: crescimento final do infarto
Prazo: 24 horas após a estimulação
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Comparando a imagem de CTP de linha de base com a imagem de TC em 24 horas após a estimulação, o crescimento final do infarto será calculado como: volume de infarto final em 24h de acompanhamento de TC menos volume isquêmico central na CTP de linha de base.
Este endpoint de eficácia de imagem será caracterizado nos pacientes ativos e simulados e em níveis de dose mais altos e mais baixos.
O estudo é insuficiente para avaliar definitivamente a redução do crescimento final do infarto, no entanto, o tratamento pode ser considerado eficaz se o tDCS resultar em maior redução do crescimento final do infarto em comparação com o falso.
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24 horas após a estimulação
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Resultado da eficácia clínica exploratória: déficit neurológico
Prazo: Nas 24 horas pós-estimulação e no dia 90 pós-estimulação
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Em 24 horas após a estimulação, a gravidade do déficit neurológico precoce será avaliada usando a Escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS).
No dia 90 pós-estimulação, o NIHSS residual será avaliado.
Esses endpoints de eficácia clínica serão caracterizados nos pacientes ativos e simulados e em níveis de dose mais altos e mais baixos.
O estudo é insuficiente para avaliar definitivamente a eficácia, no entanto, o tratamento pode ser considerado eficaz se o tDCS resultar em um déficit neurológico melhorado em comparação com o falso.
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Nas 24 horas pós-estimulação e no dia 90 pós-estimulação
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Resultado exploratório da eficácia clínica: incapacidade global
Prazo: No dia 90 pós-estimulação
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No dia 90 após a estimulação, uma taxa de incapacidade global será avaliada usando a Escala de Rankin modificada (mRS).
Este ponto final de eficácia clínica será caracterizado nos pacientes ativos e simulados e em níveis de dose mais altos e mais baixos.
O estudo é insuficiente para avaliar definitivamente a eficácia, no entanto, o tratamento pode ser considerado eficaz se o tDCS resultar em menor incapacidade global em comparação com o falso.
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No dia 90 pós-estimulação
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Resultado exploratório de eficácia clínica: atividades instrumentais da vida diária
Prazo: No dia 90 pós-estimulação
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No dia 90 pós-estimulação, uma medida de incapacidade global será avaliada usando o Índice de Barthel (BI).
Este ponto final de eficácia clínica será caracterizado nos pacientes ativos e simulados e em níveis de dose mais altos e mais baixos.
O estudo tem pouco poder para avaliar definitivamente a eficácia, no entanto, o tratamento pode ser considerado eficaz se o tDCS resultar em melhora das atividades instrumentais da vida diária em comparação com o falso.
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No dia 90 pós-estimulação
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Resultado exploratório de eficácia clínica: qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: No dia 90 pós-estimulação
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No dia 90 após a estimulação, a qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando o instrumento EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Este ponto final de eficácia clínica será caracterizado nos pacientes ativos e simulados e em níveis de dose mais altos e mais baixos.
O estudo tem pouco poder para avaliar definitivamente a eficácia, no entanto, o tratamento pode ser considerado eficaz se o tDCS resultar em uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com o falso.
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No dia 90 pós-estimulação
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Resultado da eficácia clínica exploratória: grau granular de incapacidade
Prazo: No dia 90 pós-estimulação
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No dia 90 após a estimulação, um grau granular de incapacidade será avaliado usando a Pontuação Linear de Incapacidade do Centro Médico Acadêmico (AMC).
Este ponto final de eficácia clínica será caracterizado nos pacientes ativos e simulados e em níveis de dose mais altos e mais baixos.
O estudo é insuficiente para avaliar definitivamente a eficácia, no entanto, o tratamento pode ser considerado eficaz se o tDCS resultar em um grau granular melhorado de incapacidade em comparação com o falso.
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No dia 90 pós-estimulação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1786/20 S-IV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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