Transcraniële gelijkstroomstimulatie bij acute ischemische beroertebehandeling (DICAST-SF)
4 augustus 2024 bijgewerkt door: Matej Slovak, General University Hospital, Prague
Transcraniële gelijkstroomstimulatie bij acute ischemische beroertebehandeling - veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek
Deze prospectieve interventionele single-center gerandomiseerde sham-gecontroleerde dosis-escalatiestudie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, haalbaarheid en potentiële werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) beoordelen bij patiënten met een acute beroerte met substantiële te redden penumbra als gevolg van een grote vaatocclusie die niet in aanmerking komen voor endovasculaire therapie (EVT).
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een 3:1 opzet, naar kathodaal versus sham (controle) tDCS, bij elke zes ontworpen dosisniveaus.
De dosislagen zullen toenemen in zowel intensiteit als duur van de stimulatie.
Het optreden van symptomatische intracraniale bloeding zal het tempo van de escalatie door de dosisniveaus bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 12000
- Department of Neurology, General University Hospital in Prague
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Nieuw focaal neurologisch tekort consistent met acute ischemische beroerte.
- Baseline NIHSS ≥ 4 of NIHSS < 4 in aanwezigheid van invaliderende tekorten (bijv. afasie)
- Aanwezigheid van acute occlusie van ICA of MCA (inclusief MCA perifere corticale takken) volgens klinisch beeld en baseline CTA/CTP-scan.
- Aanwezigheid van te redden penumbra met Tmax > 6 sec/ ischemisch kernvolume (rCBF < 30%) ≥ 1,2 op baseline CTP-scan.
- Patiënt komt niet in aanmerking voor EVT volgens de huidige nationale richtlijnen (cerebrovasculaire afdeling van de Tsjechische Neurologische Vereniging ČLS JEP).
- Proefpersoon kan worden behandeld met tDCS binnen 24 uur na de laatst bekende puttijd.
- Een ondertekende geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt (punt 30 van de Verklaring van Helsinki).
Uitsluitingscriteria:
- Acute intracraniale bloeding inclusief vermoedelijke subarachnoïdale bloeding.
- Anders dan ischemische oorzaak van acuut neurologisch tekort (nabootsing van beroerte: postparoxysmale Todd-verlamming, metabole oorzaak, tumor, meningo-encefalitis enz.).
- Bewijs van een groot ischemisch kernvolume op baseline CTP: volume van rCBF
- Subacuut of chronisch subduraal hematoom of hygroma.
- Intra-axiale kwaadaardige hersentumor.
- Geschiedenis van spontane ICH in het verleden.
- Geschiedenis van epileptische stoornis of nieuwe aanvallen met presentatie van huidige beroerte.
- Geschiedenis van intracraniële chirurgie.
- Aanwezigheid van tDCS-contra-indicaties: huidlaesie op de plaats van stimulatie (open wond, acute ontsteking van huid of onderhuids weefsel, brandwonden enz.); schedeldefect op de plaats van stimulatie (bijv. schedelfractuur, postcraniectomie); geïmplanteerd elektrisch apparaat (pacemaker, ICD, DBS, cochleair implantaat enz.); aanwezigheid van metaal in de kop (bijv. metalen stent, klemmen enz.).
- Trombocytopenie < 100 000/ul.
- INR > 3,0.
- Heparine- of LMWH-therapie in de afgelopen 48 uur met aPTT meer dan 1,5 keer hoger dan de limiet van het laboratorium.
- Geschiedenis van acute overdosering door DOAC.
- Bekende aangeboren of verworven verhoogde bloedingsneiging.
- Vermoedelijke of bevestigde zwangerschap.
- Bekende CT-jodiumcontrastallergie.
- Bekende nierfunctiestoornis (eGFR
- Tekenen of symptomen van acuut myocardinfarct, inclusief ECG-bevindingen, bij opname.
- Verdenking van aortadissectie bij opname.
- Bewijs van enige andere ernstige levensbedreigende of ernstige medische aandoening die de voltooiing van het onderzoeksprotocol zou verhinderen, inclusief deelname aan het follow-upbezoek na 3 maanden.
- Gelijktijdige experimentele therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
|
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar actieve behandeling (C-tDCS) versus schijnstimulatie in een verhouding van 3:1.
Er zullen 6 dosislagen zijn, die de toenemende intensiteit en duur van de stimulatie weerspiegelen: Niveau 1 - 1 mA, enkele cyclus van 20 minuten; Tier 2- 2 mA, enkele cyclus van 20 min; Tier 3 - 1 mA, 2 cycli van 20 min/20 min uit; Tier 4- 2 mA, 2 cycli van 20 min/20 min uit; Tier 5 - 1 mA, 3 cycli van 20 min/20 min uit; Tier 6 - 2 mA, 3 cycli van 20 min/20 min uit.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
|
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar actieve behandeling (C-tDCS) versus schijnstimulatie in een verhouding van 3:1.
Patiënten in de arm voor schijnstimulatie op alle niveaus hebben het hoofddeksel en de elektroden op hun plaats en de schakelaar voor schijnstimulatie staat aan, d.w.z. er wordt geen langdurige elektrische stimulatie afgegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire veiligheidsuitkomst: het aantal symptomatische intracraniale bloedingen (SICH) in de actieve behandelingsarm in vergelijking met de sham-arm, en tussen hogere en lagere dosisniveaus.
Tijdsspanne: 24 uur na stimulatie
|
De aanwezigheid van SICH zal worden beoordeeld op 24 uur post-stimulatie CT-scan zonder contrast.
SICH wordt gedefinieerd als een intracraniale bloeding met een toename van ≥ 4 punten op de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) binnen 24 uur na stimulatie.
In geval van plotselinge verslechtering van de neurostatus binnen de eerste 24 uur na stimulatie, zal de eerste follow-up CT onmiddellijk (eerder) worden uitgevoerd.
De behandeling wordt als voldoende veilig beschouwd als tDCS resulteert in lagere of gelijkwaardige SICH-percentages in vergelijking met sham.
|
24 uur na stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair veiligheidsresultaat: het aantal asymptomatische intracraniale bloedingen (AICH) in de actieve behandelingsarm in vergelijking met de sham-arm, en tussen hogere en lagere dosisniveaus.
Tijdsspanne: 24 uur na stimulatie
|
De AICH wordt gedefinieerd als een intracraniale bloeding op 24 uur post-stimulatie CT-scan zonder contrast die niet wordt geassocieerd met NIHSS-verslechtering ≥ 4 binnen 24 uur na stimulatie. De behandeling wordt geacht voldoende veilig te zijn geweest als tDCS resulteert in lagere of equivalente tarieven van AICH in vergelijking met schijnvertoning.
|
24 uur na stimulatie
|
|
Secundair veiligheidsresultaat: de mate van vroege neurologische achteruitgang in de actieve behandelingsarm in vergelijking met de sham-arm, en tussen hogere en lagere dosisniveaus.
Tijdsspanne: Tijdens de 24 uur na stimulatie
|
Vroege neurologische verslechtering wordt gedefinieerd als verslechtering ≥ 4 op NIHSS gedurende de periode van 24 uur na stimulatie zonder intracraniale bloeding.
De behandeling wordt als voldoende veilig beschouwd als tDCS resulteert in lagere of vergelijkbare percentages van vroege neurologische achteruitgang in vergelijking met sham.
|
Tijdens de 24 uur na stimulatie
|
|
Secundair veiligheidsresultaat: het sterftecijfer in de actieve behandelingsarm in vergelijking met de sham-arm, en tussen hogere en lagere dosisniveaus.
Tijdsspanne: Op dag 90 na stimulatie
|
Sterfte wordt gedefinieerd als overlijden of gemodificeerde Rankin-schaal van 6.
De behandeling wordt als voldoende veilig beschouwd als tDCS resulteert in lagere of gelijkwaardige sterftecijfers in vergelijking met sham.
|
Op dag 90 na stimulatie
|
|
Secundaire veiligheidsuitkomst: het percentage van alle ernstige bijwerkingen die zich voordeden tijdens de 90 dagen van studiedeelname in de actieve behandelingsarm in vergelijking met de sham-arm, en tussen hogere en lagere dosisniveaus.
Tijdsspanne: Op dag 90 na stimulatie
|
Een ernstige bijwerking is elke bijwerking die dodelijk is, levensbedreigend is, permanent of substantieel invaliderend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, of medische of chirurgische interventie vereist om een van de bovenstaande uitkomsten te voorkomen.
Het aantal ernstige bijwerkingen zal worden vergeleken tussen de actieve behandeling en schijnpatiënten, en tussen hogere en lagere dosisniveaus. De behandeling zal als voldoende veilig worden beschouwd als tDCS resulteert in lagere of gelijkwaardige percentages ernstige bijwerkingen in vergelijking met schijnvertoning. .
|
Op dag 90 na stimulatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomst verdraagbaarheid: percentage patiënten dat de stimulatie voltooit
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Het percentage patiënten dat de door het protocol toegewezen stimulatiebehandeling voltooit.
Een patiënt wordt geacht de stimulatie te hebben verdragen als ten minste 75 procent van de stimulatieperiode is voltooid.
De behandeling zal over het algemeen als aanvaardbaar worden beschouwd als, van alle ingeschreven patiënten, getolereerde procedures worden bereikt bij ≥90 procent van de patiënten zonder vroegtijdige stopzetting.
|
Tijdens procedure
|
|
Verdraagbaarheidsuitkomst: snelheid en ernst van cutane, neurologische, nociceptieve en andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
De snelheid en ernst van cutane, neurologische, nociceptieve of andere bijwerkingen zullen worden beoordeeld.
Aan het einde van elke stimulatiecyclus van 20 minuten wordt een verdraagbaarheidsformulier ingevuld op basis van gevalideerde cutane, neurologische en pijnitems van de Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTAE).
De patiënt zal bij elke stimulatiecyclus een afzonderlijk verdraagbaarheidsformulier invullen.
|
Tijdens procedure
|
|
Haalbaarheid resultaat
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
De snelheid waarmee tDCS wordt geïmplementeerd.
De vooraf gedefinieerde succesdrempel voor haalbaarheid is de mediane tijd van randomisatie tot tDCS-initiatie ≤ 10 minuten bij de laatste 10 ingeschreven patiënten.
|
Tijdens procedure
|
|
Effectiviteitsresultaat van verkennende beeldvorming: uiteindelijke groei van het infarct
Tijdsspanne: 24 uur na stimulatie
|
Door de baseline CTP-beeldvorming te vergelijken met de CT-beeldvorming 24 uur na stimulatie, wordt de uiteindelijke infarctgroei berekend als: uiteindelijk infarctvolume bij 24-uurs follow-up CT minus ischemische kernvolume bij baseline CTP.
Dit eindpunt voor beeldvormingsefficiëntie zal worden gekarakteriseerd bij de actieve en schijnpatiënten, en bij hogere en lagere dosisniveaus.
De studie is onvoldoende krachtig om de vermindering van de uiteindelijke groei van het infarct definitief te beoordelen, maar de behandeling kan als effectief worden beschouwd als tDCS resulteert in een sterkere vermindering van de uiteindelijke groei van het infarct in vergelijking met schijnvertoning.
|
24 uur na stimulatie
|
|
Verkennende uitkomst klinische werkzaamheid: neurologische uitval
Tijdsspanne: 24 uur na stimulatie en op dag 90 na stimulatie
|
24 uur na stimulatie zal de ernst van het vroege neurologische tekort worden beoordeeld met behulp van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Op dag 90 na stimulatie wordt de resterende NIHSS beoordeeld.
Deze klinische werkzaamheidseindpunten zullen worden gekarakteriseerd in de actieve en schijnpatiënten, en in hogere en lagere dosisniveaus.
De studie is onvoldoende krachtig om de werkzaamheid definitief te beoordelen, maar de behandeling kan als effectief worden beschouwd als tDCS resulteert in een verbeterd neurologisch tekort in vergelijking met sham.
|
24 uur na stimulatie en op dag 90 na stimulatie
|
|
Verkennende uitkomst klinische werkzaamheid: wereldwijde invaliditeit
Tijdsspanne: Op dag 90 na stimulatie
|
Op dag 90 na de stimulatie wordt een percentage van de algehele invaliditeit bepaald met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS).
Dit eindpunt voor klinische werkzaamheid zal worden gekarakteriseerd bij de actieve en schijnpatiënten, en bij hogere en lagere dosisniveaus.
De studie is onvoldoende krachtig om de werkzaamheid definitief te beoordelen, maar de behandeling kan als effectief worden beschouwd als tDCS resulteert in een lagere globale invaliditeit in vergelijking met schijnvertoning.
|
Op dag 90 na stimulatie
|
|
Verkennende uitkomst van klinische werkzaamheid: instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Op dag 90 na stimulatie
|
Op dag 90 na stimulatie wordt een maatstaf voor globale invaliditeit beoordeeld met behulp van de Barthel Index (BI).
Dit eindpunt voor klinische werkzaamheid zal worden gekarakteriseerd bij de actieve en schijnpatiënten, en bij hogere en lagere dosisniveaus.
De studie is onvoldoende krachtig om de werkzaamheid definitief te beoordelen, maar de behandeling kan als effectief worden beschouwd als tDCS resulteert in verbeterde instrumentele activiteiten van het dagelijks leven in vergelijking met schijnvertoning.
|
Op dag 90 na stimulatie
|
|
Verkennende klinische effectiviteitsuitkomst: gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op dag 90 na stimulatie
|
Op dag 90 na de stimulatie wordt een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van het EuroQol-5 Dimension-instrument (EQ-5D).
Dit eindpunt voor klinische werkzaamheid zal worden gekarakteriseerd bij de actieve en schijnpatiënten, en bij hogere en lagere dosisniveaus.
De studie is onvoldoende krachtig om de werkzaamheid definitief te beoordelen, maar de behandeling kan als effectief worden beschouwd als tDCS resulteert in een verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in vergelijking met schijnvertoning.
|
Op dag 90 na stimulatie
|
|
Verkennende uitkomst klinische werkzaamheid: granulaire mate van invaliditeit
Tijdsspanne: Op dag 90 na stimulatie
|
Op dag 90 na de stimulatie wordt een granulaire mate van invaliditeit beoordeeld met behulp van de lineaire invaliditeitsscore van het Academisch Medisch Centrum (AMC).
Dit eindpunt voor klinische werkzaamheid zal worden gekarakteriseerd bij de actieve en schijnpatiënten, en bij hogere en lagere dosisniveaus.
De studie is onvoldoende krachtig om de werkzaamheid definitief te beoordelen, maar de behandeling kan als effectief worden beschouwd als tDCS resulteert in een verbeterde granulaire mate van invaliditeit in vergelijking met schijnvertoning.
|
Op dag 90 na stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1786/20 S-IV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .