Stimulation transcrânienne à courant continu dans le traitement des AVC ischémiques aigus (DICAST-SF)
4 août 2024 mis à jour par: Matej Slovak, General University Hospital, Prague
Stimulation transcrânienne à courant continu dans le traitement des AVC ischémiques aigus - Essai de sécurité et de faisabilité
Cette étude prospective interventionnelle monocentrique randomisée et contrôlée par escalade de dose évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la faisabilité et l'efficacité potentielle de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) chez les patients victimes d'un AVC aigu présentant une pénombre récupérable importante en raison d'une occlusion de gros vaisseau qui ne sont pas éligibles à la thérapie endovasculaire (EVT).
Les patients seront randomisés selon une conception 3: 1, entre tDCS cathodique et factice (témoin), à chacun des six niveaux de dose conçus.
Les niveaux de dose augmenteront à la fois en intensité et en durée de stimulation.
La survenue d'une hémorragie intracrânienne symptomatique déterminera le rythme de l'escalade à travers les niveaux de dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 12000
- Department of Neurology, General University Hospital in Prague
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Nouveau déficit neurologique focal compatible avec un AVC ischémique aigu.
- NIHSS initial ≥ 4 ou NIHSS < 4 en présence de déficits invalidants (par ex. aphasie)
- Présence d'une occlusion aiguë de l'ICA ou du MCA (y compris les branches corticales périphériques du MCA) selon le tableau clinique et l'analyse CTA/CTP de base.
- Présence d'une pénombre récupérable avec Tmax > 6 s/volume central ischémique (rCBF < 30 %) ≥ 1,2 sur le scanner CTP initial.
- Le patient n'est pas éligible pour l'EVT selon les directives nationales actuelles (section cérébrovasculaire de la société neurologique tchèque ČLS JEP).
- Le sujet est capable d'être traité avec tDCS dans les 24 heures suivant le dernier temps de puits connu.
- Un consentement éclairé signé est obtenu du patient ou de son représentant légal (point 30 de la Déclaration d'Helsinki).
Critère d'exclusion:
- Hémorragie intracrânienne aiguë, y compris suspicion d'hémorragie sous-arachnoïdienne.
- Autre qu'une cause ischémique de déficit neurologique aigu (simulation d'AVC : paralysie post-paroxystique de Todd, cause métabolique, tumeur, méningo-encéphalite, etc.).
- Preuve d'un grand volume central ischémique sur le CTP de base : volume de rSCF
- Hématome ou hygrome subaigu ou chronique sous-dural.
- Tumeur cérébrale maligne intra-axiale.
- Histoire du PCI spontané dans le passé.
- Antécédents de trouble convulsif ou nouvelles crises avec présentation d'un AVC actuel.
- Antécédents de chirurgie intracrânienne.
- Présence de contre-indications à la tDCS : lésion cutanée au site de stimulation (plaie ouverte, inflammation aiguë de la peau ou du tissu sous-cutané, brûlures, etc.) ; défaut crânien au site de stimulation (par ex. fracture du crâne, postcraniectomie); appareil électrique implanté (pacemaker, ICD, DBS, implant cochléaire, etc.); présence de matériau métallique dans la tête (par ex. stent métallique, pinces, etc.).
- Thrombocytopénie < 100 000/ul.
- RIN > 3,0.
- Le traitement à l'héparine ou à l'HBPM au cours des dernières 48 heures avec aPTT a augmenté de plus de 1,5 fois au-dessus de la limite du laboratoire.
- Antécédents de surdosage aigu par AOD.
- Propension hémorragique congénitale ou acquise connue.
- Grossesse suspectée ou confirmée.
- Allergie CT connue au contraste iodé.
- Dysfonctionnement rénal connu (eGFR
- Signes ou symptômes d'infarctus aigu du myocarde, y compris les résultats de l'ECG, à l'admission.
- Suspicion de dissection aortique à l'admission.
- Preuve de toute autre condition médicale grave ou potentiellement mortelle qui empêcherait l'achèvement du protocole d'étude, y compris la participation à la visite de suivi de 3 mois.
- Thérapie expérimentale concomitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation transcrânienne à courant continu
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Les patients seront randomisés entre le traitement actif (C-tDCS) et la stimulation factice dans un rapport de 3:1.
Il y aura 6 paliers de dose, reflétant l'augmentation de l'intensité et de la durée de la stimulation : palier 1 - 1 mA, cycle unique de 20 min ; Niveau 2- 2 mA, cycle unique de 20 min ; Niveau 3 - 1 mA, 2 cycles de 20 min/20 min off ; Niveau 4- 2 mA, 2 cycles de 20 min/20 min off ; Niveau 5 - 1 mA, 3 cycles de 20 min/20 min off ; Tier 6 - 2 mA, 3 cycles de 20 min/20 min off.
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Comparateur factice: Stimulation factice
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Les patients seront randomisés entre le traitement actif (C-tDCS) et la stimulation factice dans un rapport de 3:1.
Les patients du bras de stimulation factice à tous les niveaux auront le harnais et les électrodes en place, et l'interrupteur de stimulation factice sera activé, c'est-à-dire qu'aucune stimulation électrique prolongée ne sera délivrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal de sécurité : le taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique (SICH) dans le bras de traitement actif par rapport au bras simulé, et entre les paliers de dose supérieure et inférieure.
Délai: À 24 heures post-stimulation
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La présence de SICH sera évaluée sur une tomodensitométrie sans contraste post-stimulation de 24 heures.
Le SICH sera défini comme une hémorragie intracrânienne avec une augmentation de ≥ 4 points sur l'échelle du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) dans les 24 heures suivant la stimulation.
En cas d'aggravation soudaine de l'état neurologique à tout moment dans les 24 premières heures après la stimulation, le premier CT de suivi sera effectué immédiatement (plus tôt).
Le traitement sera considéré comme ayant montré une sécurité adéquate si la tDCS entraîne des taux inférieurs ou équivalents de SICH par rapport au traitement simulé.
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À 24 heures post-stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère secondaire de sécurité : le taux d'hémorragie intracrânienne asymptomatique (AICH) dans le bras de traitement actif par rapport au bras simulé, et entre les paliers de dose supérieure et inférieure.
Délai: À 24 heures post-stimulation
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L'AICH sera définie comme une hémorragie intracrânienne sur un scanner sans contraste post-stimulation 24h qui n'est pas associée à une aggravation du NIHSS ≥ 4 dans les 24 heures suivant la stimulation. Le traitement sera considéré comme ayant montré une sécurité adéquate si le tDCS entraîne une diminution ou une taux équivalents d'AICH par rapport au simulacre.
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À 24 heures post-stimulation
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Critère de sécurité secondaire : le taux de détérioration neurologique précoce dans le bras de traitement actif par rapport au bras simulé, et entre les paliers de dose supérieure et inférieure.
Délai: Au cours de la post-stimulation de 24 heures
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La détérioration neurologique précoce sera définie comme une aggravation ≥ 4 sur NIHSS pendant la période de 24 heures après la stimulation sans hémorragie intracrânienne.
Le traitement sera considéré comme ayant montré une sécurité adéquate si la tDCS entraîne des taux inférieurs ou équivalents de détérioration neurologique précoce par rapport au traitement simulé.
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Au cours de la post-stimulation de 24 heures
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Critère secondaire de sécurité : le taux de mortalité dans le bras de traitement actif par rapport au bras simulé, et entre les niveaux de dose les plus élevés et les plus faibles.
Délai: Au jour 90 après la stimulation
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La mortalité sera définie comme le décès ou l'échelle de Rankin modifiée de 6.
Le traitement sera considéré comme ayant montré une innocuité adéquate si la tDCS entraîne des taux de mortalité inférieurs ou équivalents par rapport au traitement simulé.
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Au jour 90 après la stimulation
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Critère de sécurité secondaire : le taux de tous les événements indésirables graves survenus au cours des 90 jours de participation à l'étude dans le bras de traitement actif par rapport au bras fictif, et entre les paliers de dose supérieure et inférieure.
Délai: Au jour 90 après la stimulation
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Un événement indésirable grave est tout événement indésirable qui est mortel, met la vie en danger, entraîne une invalidité permanente ou substantielle, nécessite ou prolonge une hospitalisation ou nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats ci-dessus.
Le taux d'événements indésirables graves sera comparé entre le traitement actif et les patients fictifs, et entre les niveaux de dose supérieurs et inférieurs. Le traitement sera considéré comme ayant présenté une sécurité adéquate si la tDCS entraîne des taux inférieurs ou équivalents d'événements indésirables graves par rapport au traitement fictif. .
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Au jour 90 après la stimulation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de tolérance : pourcentage de patients ayant terminé la stimulation
Délai: Pendant la procédure
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Le pourcentage de patients qui terminent le traitement de stimulation attribué par le protocole.
Un patient sera considéré comme ayant toléré la stimulation si au moins 75 % de la période de stimulation est terminée.
Le traitement sera considéré comme généralement tolérable si, parmi tous les patients inscrits, des procédures tolérées sont réalisées chez ≥ 90 % des patients sans arrêt précoce.
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Pendant la procédure
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Résultat de tolérance : taux et gravité des effets indésirables cutanés, neurologiques, nociceptifs et autres
Délai: Pendant la procédure
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Le taux et la gravité des effets indésirables cutanés, neurologiques, nociceptifs ou autres seront évalués.
À la fin de chaque cycle de stimulation de 20 minutes, un formulaire de tolérance sera rempli sur la base des éléments cutanés, neurologiques et de douleur validés de la version Patient-Reported Outcomes des Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTAE).
Un formulaire de tolérance séparé sera rempli par le patient à la fin de chaque cycle de stimulation.
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Pendant la procédure
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Résultat de faisabilité
Délai: Pendant la procédure
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La rapidité avec laquelle le tDCS sera mis en œuvre.
Le seuil de réussite prédéfini pour la faisabilité sera le temps médian entre la randomisation et l'initiation de la tDCS ≤ 10 minutes chez les 10 derniers patients inscrits.
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Pendant la procédure
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Résultat d'efficacité de l'imagerie exploratoire : croissance de l'infarctus final
Délai: À 24 heures post-stimulation
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En comparant l'imagerie CTP de base avec l'imagerie CT à 24 heures après la stimulation, la croissance finale de l'infarctus sera calculée comme : le volume final de l'infarctus au CT de suivi de 24 h moins le volume central ischémique au CTP de base.
Ce critère d'évaluation de l'efficacité de l'imagerie sera caractérisé chez les patients actifs et fictifs, et dans les niveaux de dose plus élevés et plus faibles.
L'étude n'est pas suffisamment puissante pour évaluer avec certitude la réduction de la croissance de l'infarctus final, cependant, le traitement peut être considéré comme efficace si la tDCS entraîne une réduction plus élevée de la croissance de l'infarctus final par rapport au traitement fictif.
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À 24 heures post-stimulation
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Résultat d'efficacité clinique exploratoire : déficit neurologique
Délai: À 24 heures après la stimulation et au jour 90 après la stimulation
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24 heures après la stimulation, la gravité du déficit neurologique précoce sera évaluée à l'aide de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
Au jour 90 après la stimulation, le NIHSS résiduel sera évalué.
Ces critères d'évaluation de l'efficacité clinique seront caractérisés chez les patients actifs et fictifs, et dans les niveaux de dose plus élevés et plus faibles.
L'étude n'est pas suffisamment puissante pour évaluer définitivement l'efficacité, cependant, le traitement peut être considéré comme efficace si la tDCS entraîne une amélioration du déficit neurologique par rapport au traitement simulé.
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À 24 heures après la stimulation et au jour 90 après la stimulation
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Résultat exploratoire d'efficacité clinique : invalidité globale
Délai: Au jour 90 post-stimulation
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Au jour 90 après la stimulation, un taux d'invalidité globale sera évalué à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS).
Ce critère d'évaluation de l'efficacité clinique sera caractérisé chez les patients actifs et fictifs, et dans les niveaux de dose plus élevés et plus faibles.
L'étude n'est pas suffisamment puissante pour évaluer définitivement l'efficacité, cependant, le traitement peut être considéré comme efficace si la tDCS entraîne une invalidité globale inférieure à celle du traitement fictif.
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Au jour 90 post-stimulation
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Résultat exploratoire d'efficacité clinique : activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: Au jour 90 post-stimulation
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Au jour 90 après la stimulation, une mesure de l'invalidité globale sera évaluée à l'aide de l'indice de Barthel (IB).
Ce critère d'évaluation de l'efficacité clinique sera caractérisé chez les patients actifs et fictifs, et dans les niveaux de dose plus élevés et plus faibles.
L'étude n'est pas suffisamment puissante pour évaluer définitivement l'efficacité, cependant, le traitement peut être considéré comme efficace si la tDCS entraîne une amélioration des activités instrumentales de la vie quotidienne par rapport à la simulation.
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Au jour 90 post-stimulation
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Résultat d'efficacité clinique exploratoire : qualité de vie liée à la santé
Délai: Au jour 90 post-stimulation
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Au jour 90 après la stimulation, une qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de l'instrument EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Ce critère d'évaluation de l'efficacité clinique sera caractérisé chez les patients actifs et fictifs, et dans les niveaux de dose plus élevés et plus faibles.
L'étude n'est pas suffisamment puissante pour évaluer définitivement l'efficacité, cependant, le traitement peut être considéré comme efficace si la tDCS entraîne une amélioration de la qualité de vie liée à la santé par rapport à la simulation.
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Au jour 90 post-stimulation
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Résultat d'efficacité clinique exploratoire : degré granulaire d'invalidité
Délai: Au jour 90 post-stimulation
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Au jour 90 après la stimulation, un degré granulaire d'invalidité sera évalué à l'aide du score d'invalidité linéaire de l'Academic Medical Center (AMC).
Ce critère d'évaluation de l'efficacité clinique sera caractérisé chez les patients actifs et fictifs, et dans les niveaux de dose plus élevés et plus faibles.
L'étude n'est pas suffisamment puissante pour évaluer définitivement l'efficacité, cependant, le traitement peut être considéré comme efficace si la tDCS entraîne une amélioration du degré d'invalidité granulaire par rapport au traitement fictif.
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Au jour 90 post-stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Première publication (Réel)
17 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1786/20 S-IV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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