Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering vid behandling av akut ischemisk stroke (DICAST-SF)

21 september 2023 uppdaterad av: Matej Slovak, General University Hospital, Prague

Transkraniell likströmsstimulering vid behandling av akut ischemisk stroke - säkerhets- och genomförbarhetsförsök

Denna prospektiva interventionella singelcenter randomiserade skenkontrollerade dosupptrappningsstudie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, genomförbarhet och potentiell effekt av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos patienter med akut stroke med betydande räddningsbar penumbra på grund av en stor kärlocklusion som inte är kvalificerade för endovaskulär terapi (EVT). Patienterna kommer att randomiseras i en 3:1-design, till katodal kontra sken (kontroll) tDCS, vid varje sex designade dosnivåer. Dosnivåerna kommer att öka i både intensitet och varaktighet av stimuleringen. Förekomsten av symtomatisk intrakraniell blödning kommer att avgöra takten i upptrappningen genom dosnivåerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 12000
        • Rekrytering
        • Department of Neurology, General University Hospital in Prague
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år.
  • Nytt fokalt neurologiskt underskott i överensstämmelse med akut ischemisk stroke.
  • Baslinje NIHSS ≥ 4 eller NIHSS < 4 i närvaro av invalidiserande underskott (t.ex. afasi)
  • Förekomst av akut ocklusion av ICA eller MCA (inklusive MCA perifera kortikala grenar) enligt klinisk bild och baseline CTA/CTP-skanning.
  • Förekomst av räddningsbar penumbra med Tmax > 6 sek/ ischemisk kärnvolym (rCBF < 30%) ≥ 1,2 vid baslinje-CTP-skanning.
  • Patienten är inte berättigad till EVT enligt gällande nationella riktlinjer (Cerebrovascular Section of Czech Neurological Society ČLS JEP).
  • Försökspersonen kan behandlas med tDCS inom 24 timmar efter den senaste kända brunntiden.
  • Ett undertecknat informerat samtycke erhålls från patienten eller patientens lagligen auktoriserade ombud (punkt 30 i Helsingforsförklaringen).

Exklusions kriterier:

  • Akut intrakraniell blödning inklusive misstänkt subaraknoidal blödning.
  • Annat än ischemisk orsak till akut neurologisk underskott (strokehärmar: postparoxysmal Todds pares, metabolisk orsak, tumör, meningoencefalit etc.).
  • Bevis på en stor ischemisk kärnvolym på baslinje-CTP: volym av rCBF
  • Subakut eller kronisk subdural hematom eller hygroma.
  • Intraaxiell malign hjärntumör.
  • Historia om spontan ICH tidigare.
  • Historik av anfallsstörning eller nya anfall med presentation av aktuell stroke.
  • Historik av intrakraniell kirurgi.
  • Förekomst av tDCS-kontraindikationer: hudskada vid stimuleringsstället (öppet sår, akut inflammation i hud eller subkutan vävnad, brännskador etc.); skalldefekt på platsen för stimulering (t.ex. skallfraktur, postkraniektomi); implanterad elektrisk apparat (pacemaker, ICD, DBS, cochleaimplantat etc.); förekomst av metallmaterial i huvudet (t.ex. metallstent, klämmor etc.).
  • Trombocytopeni < 100 000/ul.
  • INR > 3,0.
  • Heparin- eller LMWH-behandling under de senaste 48 timmarna med aPTT ökade mer än 1,5 gånger över laboratoriegränsen.
  • Historik om akut överdos av DOAC.
  • Känd medfödd eller förvärvad ökad blödningsbenägenhet.
  • Misstänkt eller bekräftad graviditet.
  • Känd CT jodkontrastallergi.
  • Känd njurdysfunktion (eGFR
  • Tecken eller symtom på akut hjärtinfarkt, inklusive EKG-fynd, vid inläggning.
  • Misstanke om aortadissektion vid intagning.
  • Bevis på något annat allvarligt livshotande eller allvarligt medicinskt tillstånd som skulle förhindra slutförandet av studieprotokollet inklusive närvaro vid det tre månader långa uppföljningsbesöket.
  • Samtidig experimentell terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transkraniell likströmsstimulering
Enhet: Soterix Medical 1X1 tDCS-stimulator (aktiv C-tDCS)
Patienterna kommer att randomiseras till aktiv behandling (C-tDCS) kontra skenstimulering i ett 3:1-förhållande. Det kommer att finnas 6 dosnivåer, vilket återspeglar ökande intensitet och varaktighet av stimulering: Nivå 1 - 1 mA, enkel 20 - min cykel; Nivå 2- 2 mA, enkel 20 min cykel; Nivå 3 - 1 mA, 2 cykler med 20 min/20 min av; Nivå 4- 2 mA, 2 cykler med 20 min/20 min av; Nivå 5 - 1 mA, 3 cykler med 20 min/20 min av; Nivå 6 - 2 mA, 3 cykler med 20 min/20 min av.
Sham Comparator: Sham-stimulering
Enhet: Soterix Medical 1X1 tDCS-stimulator (skenstimulering)
Patienterna kommer att randomiseras till aktiv behandling (C-tDCS) kontra skenstimulering i ett 3:1-förhållande. Patienter i skenstimuleringsarmen på alla nivåer kommer att ha huvudbonader och elektroder på plats, och omkopplaren för skenstimulering kommer att vara på, dvs. ingen långvarig elektrisk stimulering kommer att levereras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt säkerhetsresultat: frekvensen av symtomatisk intrakraniell blödning (SICH) i den aktiva behandlingsarmen jämfört med skenarm, och mellan högre och lägre dosnivåer.
Tidsram: Vid 24-timmars efterstimulering
Förekomsten av SICH kommer att bedömas på 24-timmars icke-kontrast-CT-skanning efter stimulering. SICH kommer att definieras som en intrakraniell blödning med en ökning med ≥ 4 poäng på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) inom 24 timmar efter stimulering. I händelse av plötslig försämring av neurostatus när som helst inom de första 24 timmarna efter stimulering, kommer första uppföljnings-CT att utföras omedelbart (tidigare). Behandlingen kommer att anses ha uppvisat adekvat säkerhet om tDCS resulterar i lägre eller likvärdiga frekvenser av SICH jämfört med sken.
Vid 24-timmars efterstimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt säkerhetsresultat: frekvensen av asymtomatisk intrakraniell blödning (AICH) i den aktiva behandlingsarmen jämfört med skenarm, och mellan högre och lägre dosnivåer.
Tidsram: Vid 24-timmars efterstimulering
AICH kommer att definieras som en intrakraniell blödning på 24 timmar efter stimulering utan kontrast CT-skanning som inte är associerad med NIHSS-försämring ≥ 4 inom 24 timmar efter stimulering. Behandlingen kommer att anses ha uppvisat adekvat säkerhet om tDCS resulterar i lägre eller motsvarande andelar av AICH jämfört med bluff.
Vid 24-timmars efterstimulering
Sekundärt säkerhetsresultat: frekvensen av tidig neurologisk försämring i den aktiva behandlingsarmen jämfört med skenarm, och mellan högre och lägre dosnivåer.
Tidsram: Under 24-timmars efterstimulering
Tidig neurologisk försämring kommer att definieras som försämring ≥ 4 på NIHSS under 24-timmarsperioden efter stimulering utan intrakraniell blödning. Behandlingen kommer att anses ha uppvisat adekvat säkerhet om tDCS resulterar i lägre eller likvärdiga frekvenser av tidig neurologisk försämring jämfört med sken.
Under 24-timmars efterstimulering
Sekundärt säkerhetsresultat: dödlighetsfrekvensen i den aktiva behandlingsarmen jämfört med skenarm och mellan högre och lägre dosnivåer.
Tidsram: Dag 90 efter stimulering
Dödlighet kommer att definieras som död eller modifierad Rankin-skala på 6. Behandlingen kommer att anses ha uppvisat adekvat säkerhet om tDCS resulterar i lägre eller likvärdig dödlighet jämfört med sken.
Dag 90 efter stimulering
Sekundärt säkerhetsresultat: frekvensen av alla allvarliga biverkningar som inträffade under de 90 dagarna av studiedeltagandet i den aktiva behandlingsarmen jämfört med skenarm och mellan högre och lägre dosnivåer.
Tidsram: Dag 90 efter stimulering
En allvarlig biverkning är varje biverkning som är dödlig, är livshotande, är permanent eller väsentligt invalidiserande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, eller som kräver medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra något av ovanstående utfall. Frekvensen av allvarliga biverkningar kommer att jämföras mellan den aktiva behandlingen och skenpatienter, och mellan högre och lägre dosnivåer. Behandlingen kommer att anses ha uppvisat adekvat säkerhet om tDCS resulterar i lägre eller likvärdiga frekvenser av allvarliga biverkningar jämfört med sken. .
Dag 90 efter stimulering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitetsresultat: procentandel av patienterna som fullföljer stimuleringen
Tidsram: Under proceduren
Procentandelen av patienterna som fullföljer den protokolltilldelade stimuleringsbehandlingen. En patient kommer att anses ha tolererat stimuleringen om minst 75 procent av stimuleringsperioden är avslutad. Behandlingen kommer att anses allmänt tolerabel om bland alla inskrivna patienter tolererade procedurer uppnås hos ≥90 procent av patienterna utan att avbryta tidigt.
Under proceduren
Tolerabilitetsresultat: hastighet och svårighetsgrad av kutana, neurologiska, nociceptiva och andra skadliga effekter
Tidsram: Under proceduren
Frekvensen och svårighetsgraden av kutana, neurologiska, nociceptiva eller andra skadliga effekter kommer att bedömas. I slutet av varje 20-minuters stimuleringscykel kommer ett tolerabilitetsformulär att fyllas i baserat på validerade kutana, neurologiska och smärtobjekt i versionen av patientrapporterade resultat av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTAE). Ett separat tolerabilitetsformulär kommer att fyllas i av patienten vid varje stimuleringscykel.
Under proceduren
Genomförbarhetsresultat
Tidsram: Under proceduren
Den hastighet med vilken tDCS kommer att implementeras. Den fördefinierade framgångströskeln för genomförbarhet kommer att vara mediantiden från randomisering till tDCS-initiering ≤ 10 minuter för de senaste 10 inskrivna patienterna.
Under proceduren
Utfall för utforskande avbildningseffektivitet: slutlig infarkttillväxt
Tidsram: Vid 24-timmars efterstimulering
Genom att jämföra baslinje-CTP-avbildningen med CT-avbildningen 24 timmar efter stimulering kommer den slutliga infarkttillväxten att beräknas som: slutlig infarktvolym vid 24 timmars uppföljning CT minus ischemisk kärnvolym vid baslinje-CTP. Detta effektmått för avbildning kommer att karakteriseras hos aktiva patienter och skenpatienter och i högre och lägre dosnivåer. Studien är undermäktig för att definitivt bedöma minskning av slutlig infarkttillväxt, men behandlingen kan anses vara effektiv om tDCS resulterar i högre minskning av slutlig infarkttillväxt jämfört med sken.
Vid 24-timmars efterstimulering
Utforskande klinisk effektutfall: neurologiskt underskott
Tidsram: Vid 24 timmar efter stimulering och på dag 90 efter stimulering
24 timmar efter stimulering kommer svårighetsgraden av tidigt neurologiskt underskott att bedömas med hjälp av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). På dag 90 efter stimulering kommer kvarvarande NIHSS att bedömas. Dessa kliniska effektmått kommer att karakteriseras hos aktiva patienter och skenpatienter och i högre och lägre dosnivåer. Studien är understyrkt för att definitivt bedöma effektiviteten, men behandlingen kan anses vara effektiv om tDCS resulterar i ett förbättrat neurologiskt underskott jämfört med sken.
Vid 24 timmar efter stimulering och på dag 90 efter stimulering
Utforskande klinisk effektutfall: globalt handikapp
Tidsram: Dag 90 efter stimulering
På dag 90 efter stimulering kommer en frekvens av global funktionsnedsättning att bedömas med hjälp av den modifierade Rankin-skalan (mRS). Detta endpoint för klinisk effekt kommer att karakteriseras hos aktiva patienter och skenpatienter och i högre och lägre dosnivåer. Studien är understyrkt för att definitivt bedöma effektiviteten, men behandlingen kan anses vara effektiv om tDCS resulterar i lägre global funktionsnedsättning jämfört med sken.
Dag 90 efter stimulering
Utforskande klinisk effektutfall: instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Dag 90 efter stimulering
På dag 90 efter stimulering kommer ett mått på global funktionsnedsättning att bedömas med hjälp av Barthel Index (BI). Detta endpoint för klinisk effekt kommer att karakteriseras hos aktiva patienter och skenpatienter och i högre och lägre dosnivåer. Studien är understyrkt för att definitivt bedöma effektiviteten, men behandlingen kan anses vara effektiv om tDCS resulterar i förbättrade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet jämfört med sken.
Dag 90 efter stimulering
Utforskande klinisk effektutfall: hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Dag 90 efter stimulering
Dag 90 efter stimulering kommer en hälsorelaterad livskvalitet att bedömas med hjälp av instrumentet EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Detta endpoint för klinisk effekt kommer att karakteriseras hos aktiva patienter och skenpatienter och i högre och lägre dosnivåer. Studien är undermäktig för att definitivt bedöma effektiviteten, men behandlingen kan anses vara effektiv om tDCS resulterar i en förbättrad hälsorelaterad livskvalitet jämfört med bluff.
Dag 90 efter stimulering
Utforskande klinisk effektutfall: granulär grad av funktionshinder
Tidsram: Dag 90 efter stimulering
På dag 90 efter stimulering kommer en granulär grad av funktionshinder att bedömas med hjälp av Academic Medical Center (AMC) Linear Disability Score. Detta endpoint för klinisk effekt kommer att karakteriseras hos aktiva patienter och skenpatienter och i högre och lägre dosnivåer. Studien är understyrkt för att definitivt bedöma effektivitet, men behandlingen kan anses vara effektiv om tDCS resulterar i en förbättrad granulär grad av funktionsnedsättning jämfört med sken.
Dag 90 efter stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

10 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (Faktisk)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1786/20 S-IV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Soterix Medical 1X1 tDCS-stimulator (aktiv C-tDCS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera