Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody (DICAST-SF)

21. září 2023 aktualizováno: Matej Slovak, General University Hospital, Prague

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody – zkouška bezpečnosti a proveditelnosti

Tato prospektivní intervenční jednocentrová randomizovaná falešně kontrolovaná studie s eskalací dávky posoudí bezpečnost, snášenlivost, proveditelnost a potenciální účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou s podstatnou záchranou penumbrou v důsledku okluze velké cévy, kteří nejsou vhodní pro endovaskulární terapii (EVT). Pacienti budou randomizováni v designu 3:1 na katodické versus falešné (kontrolní) tDCS, v každých šesti navržených úrovních dávek. Vrstvy dávek se budou zvyšovat jak v intenzitě, tak v délce trvání stimulace. Výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení bude určovat tempo eskalace prostřednictvím úrovní dávek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 12000
        • Nábor
        • Department of Neurology, General University Hospital in Prague
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Nový fokální neurologický deficit odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě.
  • Výchozí hodnota NIHSS ≥ 4 nebo NIHSS < 4 za přítomnosti invalidizujících deficitů (např. afázie)
  • Přítomnost akutní okluze ICA nebo MCA (včetně periferních kortikálních větví MCA) podle klinického obrazu a výchozího CTA/CTP skenu.
  • Přítomnost zachránitelné penumbry s Tmax > 6 s/ objem ischemického jádra (rCBF < 30 %) ≥ 1,2 na základním CTP skenu.
  • Pacient není způsobilý k EVT podle aktuálních národních doporučení (Cerebrovaskulární sekce České neurologické společnosti ČLS JEP).
  • Subjekt může být léčen tDCS do 24 hodin od poslední známé doby.
  • Podepsaný informovaný souhlas se získá od pacienta nebo jeho zákonného zástupce (bod 30 Helsinské deklarace).

Kritéria vyloučení:

  • Akutní intrakraniální krvácení včetně podezření na subarachnoidální krvácení.
  • Jiná než ischemická příčina akutního neurologického deficitu (mimika mozkové příhody: postparoxysmální Toddova obrna, metabolická příčina, nádor, meningoencefalitida atd.).
  • Důkaz velkého objemu ischemického jádra na výchozí CTP: objem rCBF
  • Subakutní nebo chronický subdurální hematom nebo hygrom.
  • Intraaxiální maligní nádor mozku.
  • Historie spontánní ICH v minulosti.
  • Záchvatová porucha v anamnéze nebo nové záchvaty s projevem současné mrtvice.
  • Intrakraniální chirurgie v anamnéze.
  • Přítomnost kontraindikací tDCS: kožní léze v místě stimulace (otevřená rána, akutní zánět kůže nebo podkoží, popáleniny apod.); defekt lebky v místě stimulace (např. zlomenina lebky, postkraniektomie); implantované elektrické zařízení (kardiostimulátor, ICD, DBS, kochleární implantát atd.); přítomnost kovového materiálu v hlavě (např. kovový stent, svorky atd.).
  • Trombocytopenie < 100 000/ul.
  • INR > 3,0.
  • Terapie heparinem nebo LMWH za posledních 48 hodin s aPTT vzrostla více než 1,5krát nad limit laboratoře.
  • Anamnéza akutního předávkování DOAC.
  • Známá vrozená nebo získaná zvýšená náchylnost ke krvácení.
  • Podezření nebo potvrzené těhotenství.
  • Známá alergie na CT jódový kontrast.
  • Známá renální dysfunkce (eGFR
  • Známky nebo příznaky akutního infarktu myokardu, včetně nálezu na EKG, při přijetí.
  • Podezření na disekci aorty při přijetí.
  • Důkaz o jakémkoli jiném závažném život ohrožujícím nebo vážném zdravotním stavu, který by bránil dokončení protokolu studie, včetně účasti na 3měsíční následné návštěvě.
  • Doprovodná experimentální terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Přístroj: Soterix Medical 1X1 tDCS stimulátor (aktivní C-tDCS)
Pacienti budou randomizováni k aktivní léčbě (C-tDCS) versus simulovaná stimulace v poměru 3:1. Bude existovat 6 úrovní dávek, které odrážejí rostoucí intenzitu a trvání stimulace: Úroveň 1 - 1 mA, jeden 20minutový cyklus; Úroveň 2-2 mA, jeden 20minutový cyklus; Úroveň 3 - 1 mA, 2 cykly 20 min/20 min vypnutí; Úroveň 4-2 mA, 2 cykly 20 min/20 min vypnutí; Tier 5 - 1 mA, 3 cykly 20 min/20 min vypnutí; Úroveň 6 - 2 mA, 3 cykly po 20 min/20 min vypnutí.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Přístroj: Soterix Medical 1X1 tDCS stimulátor (falešná stimulace)
Pacienti budou randomizováni k aktivní léčbě (C-tDCS) versus simulovaná stimulace v poměru 3:1. Pacienti v rameni simulované stimulace na všech úrovních budou mít nasazenou pokrývku hlavy a elektrody a přepínač pro simulovanou stimulaci bude zapnutý, tj. nebude aplikována žádná prodloužená elektrická stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek bezpečnosti: míra symptomatického intrakraniálního krvácení (SICH) v rameni s aktivní léčbou ve srovnání s ramenem se simulací a mezi vyššími a nižšími dávkami.
Časové okno: 24 hodin po stimulaci
Přítomnost SICH bude hodnocena na 24hodinovém postimulačním nekontrastním CT vyšetření. SICH bude definován jako intrakraniální krvácení se zvýšením o ≥ 4 body na stupnici National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) během 24 hodin po stimulaci. V případě náhlého zhoršení neurostatu kdykoliv během prvních 24 hodin po stimulaci bude provedeno první kontrolní CT ihned (dříve). Léčba bude považována za vykazující adekvátní bezpečnost, pokud tDCS povede k nižší nebo ekvivalentní míře SICH ve srovnání se simulací.
24 hodin po stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnostní výsledek: míra asymptomatického intrakraniálního krvácení (AICH) v rameni s aktivní léčbou ve srovnání s ramenem se simulací a mezi vyššími a nižšími dávkami.
Časové okno: 24 hodin po stimulaci
AICH bude definováno jako intrakraniální krvácení na 24h po stimulaci nekontrastní CT vyšetření, které není spojeno se zhoršením NIHSS ≥ 4 během 24 hodin po stimulaci. Léčba bude považována za vykazující adekvátní bezpečnost, pokud tDCS vede k nižší nebo ekvivalentní míry AICH ve srovnání se simulací.
24 hodin po stimulaci
Sekundární bezpečnostní výsledek: míra časného neurologického zhoršení v rameni s aktivní léčbou ve srovnání s ramenem se simulací a mezi vyššími a nižšími dávkami.
Časové okno: Během 24 hodin po stimulaci
Časné neurologické zhoršení bude definováno jako zhoršení ≥ 4 na NIHSS během 24 hodin po stimulaci bez intrakraniálního krvácení. Léčba bude považována za vykazující adekvátní bezpečnost, pokud tDCS povede k nižší nebo ekvivalentní míře časného neurologického zhoršení ve srovnání se simulací.
Během 24 hodin po stimulaci
Sekundární bezpečnostní výsledek: míra úmrtnosti v rameni s aktivní léčbou ve srovnání s ramenem se simulací a mezi vyššími a nižšími dávkami.
Časové okno: 90. den po stimulaci
Úmrtnost bude definována jako smrt nebo upravená Rankinova stupnice 6. Léčba bude považována za vykazující adekvátní bezpečnost, pokud tDCS vede k nižší nebo ekvivalentní míře úmrtnosti ve srovnání se simulovanou léčbou.
90. den po stimulaci
Sekundární bezpečnostní výsledek: míra všech závažných nežádoucích příhod, ke kterým došlo během 90 dnů účasti ve studii v rameni s aktivní léčbou, ve srovnání s ramenem se simulací a mezi vyššími a nižšími dávkami.
Časové okno: V den 90 po stimulaci
Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí příhoda, která je smrtelná, ohrožuje život, je trvale nebo podstatně invalidizující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci nebo vyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se předešlo jednomu z výše uvedených následků. Míra závažných nežádoucích účinků bude porovnána mezi aktivní léčbou a simulovanými pacienty a mezi vyššími a nižšími dávkami. Léčba bude považována za vykazující adekvátní bezpečnost, pokud tDCS povede k nižší nebo ekvivalentní míře závažných nežádoucích účinků ve srovnání s předstíranou léčbou. .
V den 90 po stimulaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek snášenlivosti: procento pacientů, kteří dokončili stimulaci
Časové okno: Během procedury
Procento pacientů, kteří dokončili stimulační léčbu podle protokolu. Pacient bude považován za pacienta tolerujícího stimulaci, pokud je dokončeno alespoň 75 procent stimulačního období. Léčba bude považována za obecně tolerovatelnou, pokud mezi všemi zařazenými pacienty bylo dosaženo tolerovaných postupů u ≥ 90 procent pacientů bez předčasného ukončení.
Během procedury
Výsledek snášenlivosti: míra a závažnost kožních, neurologických, nociceptivních a jiných nežádoucích účinků
Časové okno: Během procedury
Bude hodnocena četnost a závažnost kožních, neurologických, nociceptivních nebo jiných nežádoucích účinků. Na konci každého 20minutového stimulačního cyklu bude vyplněn formulář o snášenlivosti na základě ověřených kožních, neurologických a bolestivých položek verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTAE) hlášených pacientem. Při každém stimulačním cyklu vyplní pacient samostatný formulář o toleranci.
Během procedury
Výsledek proveditelnosti
Časové okno: Během procedury
Rychlost, s jakou bude tDCS implementováno. Předdefinovaný práh úspěšnosti pro proveditelnost bude střední doba od randomizace do zahájení tDCS ≤ 10 minut u posledních 10 zařazených pacientů.
Během procedury
Výsledek účinnosti exploračního zobrazování: konečný růst infarktu
Časové okno: 24 hodin po stimulaci
Porovnáním základního zobrazení CTP se zobrazením CT po 24 hodinách po stimulaci bude konečný růst infarktu vypočítán jako: konečný objem infarktu za 24 hodin následného CT mínus objem ischemického jádra při výchozím CTP. Tento cílový bod účinnosti zobrazování bude charakterizován u aktivních a simulovaných pacientů a ve vyšších a nižších úrovních dávek. Studie nemá dostatečné síly k tomu, aby definitivně vyhodnotila snížení růstu konečného infarktu, avšak léčbu lze považovat za účinnou, pokud tDCS vede k vyššímu snížení růstu konečného infarktu ve srovnání s předstíranou léčbou.
24 hodin po stimulaci
Výsledky explorativní klinické účinnosti: neurologický deficit
Časové okno: 24 hodin po stimulaci a 90. den po stimulaci
Po 24 hodinách po stimulaci bude závažnost časného neurologického deficitu hodnocena pomocí škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). V den 90 po stimulaci bude hodnocena zbytková NIHSS. Tyto koncové body klinické účinnosti budou charakterizovány u aktivních a simulovaných pacientů a ve vyšších a nižších úrovních dávek. Studie nemá dostatečné síly k tomu, aby definitivně vyhodnotila účinnost, nicméně léčbu lze považovat za účinnou, pokud tDCS vede ke zlepšení neurologického deficitu ve srovnání s předstíranou léčbou.
24 hodin po stimulaci a 90. den po stimulaci
Průzkumný výsledek klinické účinnosti: globální postižení
Časové okno: V den 90 po stimulaci
V den 90 po stimulaci bude míra globálního postižení hodnocena pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS). Tento cílový bod klinické účinnosti bude charakterizován u aktivních a simulovaných pacientů a ve vyšších a nižších úrovních dávek. Studie nemá dostatečné síly k tomu, aby definitivně zhodnotila účinnost, nicméně léčbu lze považovat za účinnou, pokud tDCS vede k nižší celkové invaliditě ve srovnání s předstíranou léčbou.
V den 90 po stimulaci
Průzkumný výsledek klinické účinnosti: instrumentální aktivity každodenního života
Časové okno: V den 90 po stimulaci
V den 90 po stimulaci bude míra globálního postižení hodnocena pomocí Barthelova indexu (BI). Tento cílový bod klinické účinnosti bude charakterizován u aktivních a simulovaných pacientů a ve vyšších a nižších úrovních dávek. Studie nemá dostatečné síly k tomu, aby definitivně vyhodnotila účinnost, nicméně léčbu lze považovat za účinnou, pokud tDCS vede ke zlepšení instrumentálních činností každodenního života ve srovnání s předstíranou léčbou.
V den 90 po stimulaci
Průzkumný výsledek klinické účinnosti: kvalita života související se zdravím
Časové okno: V den 90 po stimulaci
90. den po stimulaci bude hodnocena kvalita života související se zdravím pomocí nástroje EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Tento cílový bod klinické účinnosti bude charakterizován u aktivních a simulovaných pacientů a ve vyšších a nižších úrovních dávek. Studie nemá dostatečné síly k tomu, aby definitivně vyhodnotila účinnost, nicméně léčbu lze považovat za účinnou, pokud tDCS vede ke zlepšení kvality života související se zdravím ve srovnání s předstíranou léčbou.
V den 90 po stimulaci
Výsledky explorativní klinické účinnosti: granulární stupeň postižení
Časové okno: V den 90 po stimulaci
V den 90 po stimulaci se vyhodnotí granulární stupeň postižení pomocí lineárního skóre postižení Academic Medical Center (AMC). Tento cílový bod klinické účinnosti bude charakterizován u aktivních a simulovaných pacientů a ve vyšších a nižších úrovních dávek. Studie nemá dostatečné síly k tomu, aby definitivně vyhodnotila účinnost, avšak léčba může být považována za účinnou, pokud tDCS vede ke zlepšení granulárního stupně postižení ve srovnání se simulací.
V den 90 po stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General University Hospital, Prague

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1786/20 S-IV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Soterix Medical 1X1 tDCS stimulátor (aktivní C-tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit