Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током в лечении острого ишемического инсульта (DICAST-SF)

21 сентября 2023 г. обновлено: Matej Slovak, General University Hospital, Prague

Транскраниальная стимуляция постоянным током при лечении острого ишемического инсульта – исследование безопасности и осуществимости

В этом проспективном интервенционном одноцентровом рандомизированном симуляционном контролируемом исследовании с повышением дозы будет оцениваться безопасность, переносимость, осуществимость и потенциальная эффективность транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у пациентов с острым инсультом со значительной полутенью, которую можно спасти из-за окклюзии крупного сосуда, которым не подходит эндоваскулярная терапия. (ЭВТ). Пациенты будут рандомизированы по дизайну 3:1, в группу с катодной и симуляционной (контрольной) tDCS, на каждом из шести разработанных уровней доз. Уровни доз будут увеличиваться как по интенсивности, так и по продолжительности стимуляции. Возникновение симптоматического внутричерепного кровоизлияния будет определять скорость эскалации по уровням дозы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matej Slovak, MD
  • Номер телефона: 00420224965512
  • Электронная почта: matej.slovak@vfn.cz

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: David Kemlink, MD, PhD
  • Номер телефона: 00420224965512
  • Электронная почта: david.kemlink@vfn.cz

Места учебы

  • Чехия
      • Prague, Чехия, 12000
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology, General University Hospital in Prague
        • Контакт:
          • Matej Slovak, MD
          • Номер телефона: 00420224965512
          • Электронная почта: matej.slovak@vfn.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • Новый очаговый неврологический дефицит соответствует острому ишемическому инсульту.
  • Исходный уровень NIHSS ≥ 4 или NIHSS < 4 при наличии инвалидизирующих дефицитов (например, афазия)
  • Наличие острой окклюзии ВСА или СМА (включая периферические кортикальные ветви СМА) согласно клинической картине и исходному КТ/КТП.
  • Наличие сохраняемой полутени с Tmax > 6 с/объем ядра ишемии (rCBF <30%) ≥ 1,2 при исходном сканировании CTP.
  • Пациент не подходит для EVT в соответствии с действующими национальными рекомендациями (цереброваскулярная секция Чешского неврологического общества ČLS JEP).
  • Субъекта можно лечить с помощью tDCS в течение 24 часов после последнего известного времени лунки.
  • Подписанное информированное согласие получают от пациента или законного представителя пациента (пункт 30 Хельсинкской декларации).

Критерий исключения:

  • Острое внутричерепное кровоизлияние, включая подозрение на субарахноидальное кровоизлияние.
  • Помимо ишемической причины острого неврологического дефицита (имитация инсульта: постпароксизмальный паралич Тодда, метаболическая причина, опухоль, менингоэнцефалит и др.).
  • Доказательства большого объема ишемического ядра на исходном уровне CTP: объем rCBF
  • Подострая или хроническая субдуральная гематома или гигрома.
  • Внутриосевая злокачественная опухоль головного мозга.
  • История спонтанного ICH в прошлом.
  • История судорожного расстройства или новые приступы с проявлением текущего инсульта.
  • История внутричерепной хирургии.
  • Наличие противопоказаний к tDCS: поражение кожи в месте стимуляции (открытая рана, острое воспаление кожи или подкожной клетчатки, ожоги и др.); дефект черепа в месте стимуляции (напр. перелом черепа, посткраниэктомия); имплантированное электрическое устройство (кардиостимулятор, ИКД, DBS, кохлеарный имплант и др.); наличие металлического материала в головке (например, металлический стент, зажимы и др.).
  • Тромбоцитопения < 100 000/мкл.
  • МНО > 3,0.
  • Терапия гепарином или НМГ за последние 48 часов с повышением АЧТВ более чем в 1,5 раза выше лабораторного предела.
  • История острой передозировки DOAC.
  • Известная врожденная или приобретенная повышенная склонность к кровотечениям.
  • Подозрение или подтвержденная беременность.
  • Известная КТ аллергия на йодконтрастное вещество.
  • Известная почечная дисфункция (рСКФ
  • Признаки или симптомы острого инфаркта миокарда, включая данные ЭКГ, при поступлении.
  • Подозрение на расслоение аорты при поступлении.
  • Доказательства любого другого серьезного опасного для жизни или серьезного заболевания, которое помешает завершению протокола исследования, включая посещение контрольного визита через 3 месяца.
  • Сопутствующая экспериментальная терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Устройство: Soterix Medical 1X1 tDCS стимулятор (активный C-tDCS)
Пациенты будут рандомизированы для активного лечения (C-tDCS) против имитации стимуляции в соотношении 3:1. Будет 6 уровней доз, отражающих возрастающую интенсивность и продолжительность стимуляции: уровень 1 - 1 мА, одиночный 20-минутный цикл; Уровень 2– 2 мА, одиночный 20-минутный цикл; Уровень 3 — 1 мА, 2 цикла по 20 мин/20 мин выкл; Уровень 4- 2 мА, 2 цикла по 20 мин/20 мин выкл.; Уровень 5 — 1 мА, 3 цикла по 20 мин/20 мин выкл; Уровень 6 — 2 мА, 3 цикла по 20 мин/20 мин выкл.
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Устройство: Стимулятор tDCS Soterix Medical 1X1 (ложная стимуляция)
Пациенты будут рандомизированы для активного лечения (C-tDCS) против имитации стимуляции в соотношении 3:1. Пациенты в руке с имитацией стимуляции на всех уровнях будут иметь головной убор и электроды на месте, а переключатель для имитации стимуляции будет включен, т.е. продолжительная электрическая стимуляция проводиться не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный показатель безопасности: частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний (SICH) в группе активного лечения по сравнению с группой имитации, а также между более высокими и более низкими уровнями доз.
Временное ограничение: Через 24 часа после стимуляции
Наличие SICH будет оцениваться по результатам 24-часовой бесконтрастной компьютерной томографии после стимуляции. SICH будет определяться как внутричерепное кровоизлияние с увеличением ≥ 4 баллов по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) в течение 24 часов после стимуляции. В случае внезапного ухудшения нейростатуса в любое время в течение первых 24 часов после стимуляции первая контрольная КТ будет выполнена немедленно (ранее). Лечение будет считаться продемонстрировавшим достаточную безопасность, если tDCS приводит к более низкой или эквивалентной частоте SICH по сравнению с имитацией.
Через 24 часа после стимуляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный показатель безопасности: частота бессимптомных внутричерепных кровоизлияний (AICH) в группе активного лечения по сравнению с группой имитации, а также между более высокими и более низкими уровнями доз.
Временное ограничение: Через 24 часа после стимуляции
AICH будет определяться как внутричерепное кровоизлияние через 24 часа после стимуляции без контрастного КТ, которое не связано с ухудшением NIHSS ≥ 4 в течение 24 часов после стимуляции. Лечение будет считаться продемонстрировавшим адекватную безопасность, если tDCS приводит к снижению или эквивалентные показатели AICH по сравнению с фиктивным.
Через 24 часа после стимуляции
Вторичный показатель безопасности: частота раннего неврологического ухудшения в группе активного лечения по сравнению с группой плацебо, а также между более высокими и более низкими уровнями доз.
Временное ограничение: В течение 24 часов после стимуляции
Раннее неврологическое ухудшение будет определяться как ухудшение ≥ 4 баллов по шкале NIHSS в течение 24-часового периода после стимуляции без внутричерепного кровоизлияния. Лечение будет считаться продемонстрировавшим достаточную безопасность, если tDCS приводит к более низкой или эквивалентной частоте раннего неврологического ухудшения по сравнению с имитацией.
В течение 24 часов после стимуляции
Вторичный показатель безопасности: уровень смертности в группе активного лечения по сравнению с группой плацебо, а также между более высокими и более низкими уровнями доз.
Временное ограничение: К 90 дню после стимуляции
Смертность будет определяться как смерть или по модифицированной шкале Рэнкина 6. Лечение будет считаться продемонстрировавшим достаточную безопасность, если tDCS приводит к более низким или эквивалентным показателям смертности по сравнению с симуляцией.
К 90 дню после стимуляции
Вторичный результат безопасности: частота всех серьезных нежелательных явлений, произошедших в течение 90 дней участия в исследовании в группе активного лечения по сравнению с группой плацебо, а также между более высокими и более низкими уровнями доз.
Временное ограничение: К 90 дню после стимуляции
Серьезным нежелательным явлением является любое нежелательное явление, которое приводит к летальному исходу, угрожает жизни, приводит к постоянной или существенной инвалидности, требует или продлевает госпитализацию или требует медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из вышеуказанных исходов. Частота серьезных нежелательных явлений будет сравниваться между пациентами, получающими активное лечение, и пациентами, получающими фиктивное лечение, а также между более высокими и более низкими уровнями доз. Лечение будет считаться продемонстрировавшим адекватную безопасность, если tDCS приводит к более низкой или эквивалентной частоте серьезных нежелательных явлений по сравнению с плацебо. .
К 90 дню после стимуляции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат переносимости: процент пациентов, завершивших стимуляцию
Временное ограничение: Во время процедуры
Процент пациентов, завершивших назначенную протоколом стимуляцию. Считается, что пациент перенес стимуляцию, если завершено не менее 75 процентов периода стимуляции. Лечение будет считаться в целом переносимым, если среди всех зарегистрированных пациентов переносимость процедур достигается у ≥90% пациентов без раннего прекращения.
Во время процедуры
Результат переносимости: частота и тяжесть кожных, неврологических, ноцицептивных и других побочных эффектов.
Временное ограничение: Во время процедуры
Будут оцениваться частота и тяжесть кожных, неврологических, ноцицептивных или других побочных эффектов. В конце каждого 20-минутного цикла стимуляции будет заполнена форма переносимости на основе утвержденных кожных, неврологических и болевых пунктов версии общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTAE), сообщаемых пациентами. Отдельный бланк о переносимости будет заполняться пациентом перед каждым циклом стимуляции.
Во время процедуры
Результат осуществимости
Временное ограничение: Во время процедуры
Скорость, с которой будет реализована tDCS. Предопределенный порог успеха для осуществимости будет средним временем от рандомизации до начала tDCS ≤ 10 минут у последних 10 зарегистрированных пациентов.
Во время процедуры
Результат эффективности исследовательской визуализации: окончательный рост инфаркта
Временное ограничение: Через 24 часа после стимуляции
Путем сравнения исходного изображения CTP с изображением CT через 24 часа после стимуляции окончательный рост инфаркта будет рассчитываться как: окончательный объем инфаркта через 24 часа последующего наблюдения CT минус объем ишемического ядра при исходном уровне CTP. Эта конечная точка эффективности визуализации будет характеризоваться для активных и ложных пациентов, а также для более высоких и более низких уровней доз. Исследование не имеет достаточной мощности, чтобы точно оценить снижение конечного роста инфаркта, однако лечение можно считать эффективным, если tDCS приводит к более высокому снижению конечного роста инфаркта по сравнению с симуляцией.
Через 24 часа после стимуляции
Исследовательский результат клинической эффективности: неврологический дефицит
Временное ограничение: Через 24 часа после стимуляции и на 90-й день после стимуляции
Через 24 часа после стимуляции тяжесть раннего неврологического дефицита будет оцениваться с использованием шкалы инсульта Национального института здоровья (NIHSS). На 90-й день после стимуляции будет оцениваться остаточный показатель NIHSS. Эти конечные точки клинической эффективности будут охарактеризованы для активных и ложных пациентов, а также для более высоких и более низких уровней доз. Исследование недостаточно мощное, чтобы точно оценить эффективность, однако лечение можно считать эффективным, если tDCS приводит к улучшению неврологического дефицита по сравнению с симуляцией.
Через 24 часа после стимуляции и на 90-й день после стимуляции
Исследовательский результат клинической эффективности: глобальная инвалидность
Временное ограничение: На 90-й день после стимуляции
На 90-й день после стимуляции уровень общей инвалидности будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS). Эта конечная точка клинической эффективности будет характеризоваться для активных и ложных пациентов, а также для более высоких и более низких уровней доз. У исследования недостаточно возможностей для однозначной оценки эффективности, однако лечение можно считать эффективным, если tDCS приводит к более низкой общей инвалидности по сравнению с симуляцией.
На 90-й день после стимуляции
Исследовательский результат клинической эффективности: инструментальная деятельность в повседневной жизни
Временное ограничение: На 90-й день после стимуляции
На 90-й день после стимуляции показатель общей инвалидности будет оцениваться с использованием индекса Бартеля (BI). Эта конечная точка клинической эффективности будет характеризоваться для активных и ложных пациентов, а также для более высоких и более низких уровней доз. У исследования недостаточно возможностей для однозначной оценки эффективности, однако лечение можно считать эффективным, если tDCS приводит к улучшению инструментальной деятельности в повседневной жизни по сравнению с симуляцией.
На 90-й день после стимуляции
Исследовательский результат клинической эффективности: качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: На 90-й день после стимуляции
На 90-й день после стимуляции качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием прибора EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Эта конечная точка клинической эффективности будет характеризоваться для активных и ложных пациентов, а также для более высоких и более низких уровней доз. У исследования недостаточно возможностей для однозначной оценки эффективности, однако лечение можно считать эффективным, если tDCS приводит к улучшению качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с симуляцией.
На 90-й день после стимуляции
Исследовательский результат клинической эффективности: детальная степень инвалидности
Временное ограничение: На 90-й день после стимуляции
На 90-й день после стимуляции будет оцениваться конкретная степень инвалидности с использованием шкалы линейной инвалидности Академического медицинского центра (AMC). Эта конечная точка клинической эффективности будет характеризоваться для активных и ложных пациентов, а также для более высоких и более низких уровней доз. Исследование не имеет достаточной мощности для однозначной оценки эффективности, однако лечение можно считать эффективным, если tDCS приводит к улучшению гранулярной степени инвалидности по сравнению с симуляцией.
На 90-й день после стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General University Hospital, Prague

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1786/20 S-IV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Soterix Medical 1X1 tDCS стимулятор (активный C-tDCS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться