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Stimolazione transcranica a corrente continua nel trattamento dell'ictus ischemico acuto (DICAST-SF)

4 agosto 2024 aggiornato da: Matej Slovak, General University Hospital, Prague

Stimolazione transcranica a corrente continua nel trattamento dell'ictus ischemico acuto - Prova di sicurezza e fattibilità

Questo studio prospettico interventistico randomizzato a centro singolo randomizzato con dose-escalation controllata da sham valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la fattibilità e la potenziale efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in pazienti con ictus acuto con sostanziale penombra recuperabile a causa di una grande occlusione del vaso che non sono idonei per la terapia endovascolare (EVT). I pazienti saranno randomizzati in un disegno 3: 1, a tDCS catodica rispetto a sham (controllo), a ciascuno dei sei livelli di dose progettati. I livelli di dose aumenteranno sia nell'intensità che nella durata della stimolazione. Il verificarsi di emorragia intracranica sintomatica determinerà il ritmo dell'escalation attraverso i livelli di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 12000
        • Department of Neurology, General University Hospital in Prague

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Nuovo deficit neurologico focale compatibile con ictus ischemico acuto.
  • NIHSS basale ≥ 4 o NIHSS < 4 in presenza di deficit invalidanti (ad es. afasia)
  • Presenza di occlusione acuta di ICA o MCA (compresi i rami corticali periferici di MCA) in base al quadro clinico e alla scansione CTA/CTP al basale.
  • Presenza di penombra recuperabile con Tmax > 6 sec/volume centrale ischemico (rCBF <30%) ≥ 1,2 alla scansione CTP al basale.
  • Il paziente non è idoneo per EVT secondo le attuali linee guida nazionali (sezione cerebrovascolare della società neurologica ceca ČLS JEP).
  • Il soggetto può essere trattato con tDCS entro 24 ore dall'ultimo tempo noto.
  • Si ottiene un consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato (punto 30 della Dichiarazione di Helsinki).

Criteri di esclusione:

  • Emorragia intracranica acuta inclusa sospetta emorragia subaracnoidea.
  • Oltre alla causa ischemica di deficit neurologico acuto (imita l'ictus: paralisi di Todd postparossistica, causa metabolica, tumore, meningoencefalite ecc.).
  • Evidenza di un grande volume del nucleo ischemico sul CTP basale: volume di rCBF
  • Ematoma o igroma subdurale subacuto o cronico.
  • Tumore cerebrale maligno intraassiale.
  • Storia di ICH spontaneo nel passato.
  • Storia di disturbo convulsivo o nuove convulsioni con presentazione di ictus in corso.
  • Storia della chirurgia intracranica.
  • Presenza di controindicazioni tDCS: lesione cutanea nel sito di stimolazione (ferita aperta, infiammazione acuta della pelle o del tessuto sottocutaneo, ustioni ecc.); difetto del cranio nel sito di stimolazione (ad es. frattura del cranio, postcraniectomia); dispositivo elettrico impiantato (pacemaker, ICD, DBS, impianto cocleare ecc.); presenza di materiale metallico in testa (es. stent metallici, morsetti ecc.).
  • Trombocitopenia < 100.000/ul.
  • EUR > 3,0.
  • La terapia con eparina o LMWH nelle ultime 48 ore con aPTT è aumentata di oltre 1,5 volte oltre il limite del laboratorio.
  • Storia di overdose acuta da DOAC.
  • Nota aumentata propensione al sanguinamento congenita o acquisita.
  • Gravidanza sospetta o confermata.
  • Allergia nota al contrasto di iodio TC.
  • Disfunzione renale nota (eGFR
  • Segni o sintomi di infarto miocardico acuto, compresi i risultati dell'ECG, al momento del ricovero.
  • Sospetto di dissezione aortica al momento del ricovero.
  • - Evidenza di qualsiasi altra grave condizione medica pericolosa per la vita o grave che impedirebbe il completamento del protocollo di studio, inclusa la partecipazione alla visita di follow-up di 3 mesi.
  • Terapia sperimentale concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Dispositivo: Stimolatore tDCS Soterix Medical 1X1 (C-tDCS attivo)
I pazienti saranno randomizzati al trattamento attivo (C-tDCS) rispetto alla stimolazione fittizia in un rapporto 3:1. Ci saranno 6 livelli di dose, che riflettono l'aumento dell'intensità e della durata della stimolazione: Livello 1 - 1 mA, singolo ciclo di 20 min; Livello 2- 2 mA, singolo ciclo di 20 min; Livello 3 - 1 mA, 2 cicli di 20 min/20 min off; Tier 4- 2 mA, 2 cicli di 20 min/20 min off; Livello 5 - 1 mA, 3 cicli di 20 min/20 min off; Tier 6 - 2 mA, 3 cicli di 20 min/20 min off.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Dispositivo: Stimolatore tDCS Soterix Medical 1X1 (stimolazione fittizia)
I pazienti saranno randomizzati al trattamento attivo (C-tDCS) rispetto alla stimolazione fittizia in un rapporto 3:1. I pazienti nel braccio di stimolazione fittizia a tutti i livelli avranno il copricapo e gli elettrodi in posizione e l'interruttore per la stimolazione fittizia sarà attivo, ovvero non verrà erogata alcuna stimolazione elettrica prolungata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario di sicurezza: il tasso di emorragia intracranica sintomatica (SICH) nel braccio di trattamento attivo rispetto al braccio fittizio e tra livelli di dose più alti e più bassi.
Lasso di tempo: A 24 ore dopo la stimolazione
La presenza di SICH sarà valutata su 24 ore post-stimolazione TAC senza mezzo di contrasto. La SICH sarà definita come un'emorragia intracranica con un aumento di ≥ 4 punti sulla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) entro 24 ore dalla stimolazione. In caso di improvviso peggioramento dello stato neurologico in qualsiasi momento entro le prime 24 ore dopo la stimolazione, la prima TC di follow-up verrà eseguita immediatamente (prima). Si riterrà che il trattamento abbia mostrato un'adeguata sicurezza se la tDCS si traduce in tassi inferiori o equivalenti di SICH rispetto alla simulazione.
A 24 ore dopo la stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito secondario di sicurezza: il tasso di emorragia intracranica asintomatica (AICH) nel braccio di trattamento attivo rispetto al braccio sham e tra livelli di dose più alti e più bassi.
Lasso di tempo: A 24 ore dopo la stimolazione
L'AICH sarà definito come un'emorragia intracranica su 24 ore dopo la stimolazione TC senza mezzo di contrasto che non è associata a un peggioramento NIHSS ≥ 4 entro 24 ore dopo la stimolazione. Si considererà che il trattamento abbia mostrato un'adeguata sicurezza se la tDCS risulta in una riduzione o tassi equivalenti di AICH rispetto a sham.
A 24 ore dopo la stimolazione
Esito secondario di sicurezza: il tasso di deterioramento neurologico precoce nel braccio di trattamento attivo rispetto al braccio fittizio e tra livelli di dose più alti e più bassi.
Lasso di tempo: Durante le 24 ore post-stimolazione
Il deterioramento neurologico precoce sarà definito come un peggioramento ≥ 4 su NIHSS durante il periodo di 24 ore dopo la stimolazione senza emorragia intracranica. Si riterrà che il trattamento abbia mostrato un'adeguata sicurezza se la tDCS si traduce in tassi inferiori o equivalenti di deterioramento neurologico precoce rispetto alla simulazione.
Durante le 24 ore post-stimolazione
Esito secondario di sicurezza: il tasso di mortalità nel braccio di trattamento attivo rispetto al braccio fittizio e tra livelli di dose più alti e più bassi.
Lasso di tempo: Entro il giorno 90 dopo la stimolazione
La mortalità sarà definita come morte o Scala Rankin modificata di 6. Si riterrà che il trattamento abbia mostrato un'adeguata sicurezza se la tDCS si traduce in tassi di mortalità inferiori o equivalenti rispetto alla simulazione.
Entro il giorno 90 dopo la stimolazione
Esito secondario di sicurezza: il tasso di tutti gli eventi avversi gravi che si sono verificati durante i 90 giorni di partecipazione allo studio nel braccio di trattamento attivo confrontato con il braccio fittizio e tra livelli di dose più alti e più bassi.
Lasso di tempo: Al giorno 90 post-stimolazione
Un evento avverso grave è qualsiasi evento avverso fatale, pericoloso per la vita, disabilitante in modo permanente o sostanziale, che richiede o prolunga il ricovero in ospedale o richiede un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti di cui sopra. Il tasso di eventi avversi gravi sarà confrontato tra il trattamento attivo e i pazienti fittizi e tra i livelli di dose più alti e più bassi. Si considererà che il trattamento abbia mostrato un'adeguata sicurezza se la tDCS si traduce in tassi inferiori o equivalenti di eventi avversi gravi rispetto al trattamento fittizio .
Al giorno 90 post-stimolazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di tollerabilità: percentuale di pazienti che completano la stimolazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
La percentuale di pazienti che completano il trattamento di stimolazione assegnato dal protocollo. Si riterrà che un paziente abbia tollerato la stimolazione se viene completato almeno il 75% del periodo di stimolazione. Il trattamento sarà considerato generalmente tollerabile se, tra tutti i pazienti arruolati, le procedure tollerate vengono raggiunte in ≥90% dei pazienti senza interruzione anticipata.
Durante la procedura
Esito di tollerabilità: tasso e gravità degli effetti avversi cutanei, neurologici, nocicettivi e di altro tipo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Verrà valutata la frequenza e la gravità degli effetti avversi cutanei, neurologici, nocicettivi o di altro tipo. Alla fine di ogni ciclo di stimolazione di 20 minuti, verrà compilato un modulo di tollerabilità basato su elementi cutanei, neurologici e di dolore convalidati della versione dei risultati riferiti dal paziente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTAE). Una scheda di tollerabilità separata sarà compilata dal paziente al termine di ogni ciclo di stimolazione.
Durante la procedura
Esito di fattibilità
Lasso di tempo: Durante la procedura
La velocità con cui verrà implementato il tDCS. La soglia di successo predefinita per la fattibilità sarà il tempo mediano dalla randomizzazione all'inizio della tDCS ≤ 10 minuti negli ultimi 10 pazienti arruolati.
Durante la procedura
Risultato di efficacia dell'imaging esplorativo: crescita finale dell'infarto
Lasso di tempo: A 24 ore dopo la stimolazione
Confrontando l'imaging CTP al basale con l'imaging TC a 24 ore dopo la stimolazione, la crescita finale dell'infarto sarà calcolata come: volume finale dell'infarto alla TC di follow-up di 24 ore meno volume del nucleo ischemico al CTP basale. Questo endpoint di efficacia dell'imaging sarà caratterizzato nei pazienti attivi e fittizi e nei livelli di dose più alti e più bassi. Lo studio è sottodimensionato per valutare definitivamente la riduzione della crescita finale dell'infarto, tuttavia, il trattamento può essere considerato efficace se la tDCS si traduce in una maggiore riduzione della crescita finale dell'infarto rispetto alla simulazione.
A 24 ore dopo la stimolazione
Esito esplorativo dell'efficacia clinica: deficit neurologico
Lasso di tempo: A 24 ore dopo la stimolazione e al giorno 90 dopo la stimolazione
A 24 ore dalla stimolazione, verrà valutata la gravità del deficit neurologico precoce utilizzando la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Al giorno 90 dopo la stimolazione, verrà valutato il NIHSS residuo. Questi endpoint di efficacia clinica saranno caratterizzati nei pazienti attivi e fittizi e nei livelli di dose più alti e più bassi. Lo studio è sottodimensionato per valutare definitivamente l'efficacia, tuttavia, il trattamento può essere considerato efficace se la tDCS si traduce in un miglioramento del deficit neurologico rispetto alla simulazione.
A 24 ore dopo la stimolazione e al giorno 90 dopo la stimolazione
Risultato esplorativo dell'efficacia clinica: disabilità globale
Lasso di tempo: Al giorno 90 post-stimolazione
Al giorno 90 dopo la stimolazione, verrà valutato un tasso di disabilità globale utilizzando la scala Rankin modificata (mRS). Questo endpoint di efficacia clinica sarà caratterizzato nei pazienti attivi e fittizi e nei livelli di dose più alti e più bassi. Lo studio è sottodimensionato per valutare definitivamente l'efficacia, tuttavia, il trattamento può essere considerato efficace se la tDCS si traduce in una disabilità globale inferiore rispetto alla simulazione.
Al giorno 90 post-stimolazione
Esito esplorativo dell'efficacia clinica: attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Al giorno 90 post-stimolazione
Al giorno 90 dopo la stimolazione, verrà valutata una misura della disabilità globale utilizzando l'indice Barthel (BI). Questo endpoint di efficacia clinica sarà caratterizzato nei pazienti attivi e fittizi e nei livelli di dose più alti e più bassi. Lo studio è sottodimensionato per valutare definitivamente l'efficacia, tuttavia, il trattamento può essere considerato efficace se la tDCS si traduce in migliori attività strumentali della vita quotidiana rispetto alla simulazione.
Al giorno 90 post-stimolazione
Esito esplorativo dell'efficacia clinica: qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al giorno 90 post-stimolazione
Al giorno 90 dopo la stimolazione, verrà valutata una qualità della vita correlata alla salute utilizzando lo strumento EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Questo endpoint di efficacia clinica sarà caratterizzato nei pazienti attivi e fittizi e nei livelli di dose più alti e più bassi. Lo studio è sottodimensionato per valutare definitivamente l'efficacia, tuttavia, il trattamento può essere considerato efficace se la tDCS si traduce in una migliore qualità della vita correlata alla salute rispetto alla simulazione.
Al giorno 90 post-stimolazione
Esito esplorativo dell'efficacia clinica: grado granulare di disabilità
Lasso di tempo: Al giorno 90 post-stimolazione
Al giorno 90 dopo la stimolazione, verrà valutato un grado granulare di disabilità utilizzando il punteggio di disabilità lineare dell'Academic Medical Center (AMC). Questo endpoint di efficacia clinica sarà caratterizzato nei pazienti attivi e fittizi e nei livelli di dose più alti e più bassi. Lo studio è sottodimensionato per valutare definitivamente l'efficacia, tuttavia, il trattamento può essere considerato efficace se la tDCS si traduce in un grado di disabilità granulare migliorato rispetto alla simulazione.
Al giorno 90 post-stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1786/20 S-IV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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