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- 임상시험 NCT04801446
급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 경두개 직류 자극 (DICAST-SF)
2023년 9월 21일 업데이트: Matej Slovak, General University Hospital, Prague
급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 경두개 직류 자극 - 안전성 및 타당성 시험
이 전향적인 중재적 단일 센터 무작위 가짜 제어 용량 증량 연구는 혈관 내 치료에 부적격한 큰 혈관 폐색으로 인해 상당한 구제 가능한 반음영이 있는 급성 뇌졸중 환자에서 경두개 직류 자극(tDCS)의 안전성, 내약성, 실행 가능성 및 잠재적 효능을 평가할 것입니다. (EVT).
환자는 3:1 디자인으로 각각 6개의 설계된 용량 단계에서 음극 대 가짜(대조군) tDCS로 무작위 배정됩니다.
용량 계층은 자극의 강도와 기간 모두에서 증가합니다.
증후성 두개내 출혈의 발생은 용량 단계를 통한 증가 속도를 결정합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matej Slovak, MD
- 전화번호: 00420224965512
- 이메일: matej.slovak@vfn.cz
연구 연락처 백업
- 이름: David Kemlink, MD, PhD
- 전화번호: 00420224965512
- 이메일: david.kemlink@vfn.cz
연구 장소
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Prague, 체코, 12000
- 모병
- Department of Neurology, General University Hospital in Prague
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연락하다:
- Matej Slovak, MD
- 전화번호: 00420224965512
- 이메일: matej.slovak@vfn.cz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 새로운 초점 신경학적 결손.
- 장애 결손(예: 실어증)
- 임상 사진 및 기준선 CTA/CTP 스캔에 따른 ICA 또는 MCA(MCA 말초 피질 분지 포함)의 급성 폐색 존재.
- 기준선 CTP 스캔에서 Tmax > 6초/ 허혈성 코어 용적(rCBF < 30%) ≥ 1.2인 구제 가능한 반음영의 존재.
- 환자는 현재 국가 지침(Czerebrovascular Section of Czech Neurological Society ČLS JEP)에 따라 EVT를 받을 자격이 없습니다.
- 피험자는 마지막으로 알려진 건강 시간으로부터 24시간 이내에 tDCS로 치료할 수 있습니다.
- 환자 또는 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인(헬싱키 선언의 30번 항목)이 서명한 정보에 입각한 동의서를 받습니다.
제외 기준:
- 의심되는 지주막하 출혈을 포함한 급성 두개내 출혈.
- 급성 신경학적 결손의 허혈성 원인 이외(뇌졸중 모방:발작후 토드 마비, 대사성 원인, 종양, 수막뇌염 등).
- 기준선 CTP에서 큰 허혈성 코어 용적의 증거: rCBF 용적
- 아급성 또는 만성 경막하 혈종 또는 하이그로마.
- 축내 악성 뇌종양.
- 과거 자발적 무형문화유산의 역사.
- 발작 장애의 병력 또는 현재 뇌졸중이 나타난 새로운 발작.
- 두개내 수술의 역사.
- tDCS 금기 사항의 존재: 자극 부위의 피부 병변(열린 상처, 피부 또는 피하 조직의 급성 염증, 화상 등); 자극 부위의 두개골 결함(예: 두개골 골절, 두개골 절제술); 이식형 전기 장치(페이스메이커, ICD, DBS, 인공와우 등); 헤드에 금속 물질이 있음(예: 금속 스텐트, 클램프 등).
- 혈소판 감소증 < 100,000/ul.
- KRW > 3,0.
- 지난 48시간 동안 aPTT를 사용한 헤파린 또는 LMWH 요법은 실험실 한계보다 1.5배 이상 증가했습니다.
- DOAC에 의한 급성 과다복용 이력.
- 알려진 선천적 또는 후천적 증가된 출혈 성향.
- 임신이 의심되거나 확인되었습니다.
- 알려진 CT 요오드 조영제 알레르기.
- 알려진 신장 기능 장애(eGFR
- 입원 시 심전도 소견을 포함한 급성 심근경색의 징후 또는 증상.
- 대동맥 박리 의심 입원.
- 3개월 후속 방문에 참석하는 것을 포함하여 연구 프로토콜의 완료를 방해하는 다른 주요 생명을 위협하거나 심각한 의학적 상태의 증거.
- 수반되는 실험 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경두개 직류 자극
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환자는 3:1 비율로 활성 치료(C-tDCS) 대 가짜 자극에 무작위 배정됩니다.
증가하는 강도 및 자극 지속 시간을 반영하는 6개의 용량 계층이 있을 것입니다: 계층 1 - 1mA, 단일 20분 주기; Tier 2- 2mA, 단일 20분 주기; 계층 3 - 1mA, 20분/20분 꺼짐의 2주기; 계층 4- 2mA, 20분/20분 꺼짐의 2주기; 계층 5 - 1mA, 20분/20분 꺼짐의 3주기; 계층 6 - 2mA, 20분/20분 꺼짐의 3주기.
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가짜 비교기: 가짜 자극
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환자는 3:1 비율로 활성 치료(C-tDCS) 대 가짜 자극에 무작위 배정됩니다.
모든 계층에서 가짜 자극 팔에 있는 환자는 헤드기어와 전극을 제자리에 배치하고 가짜 자극 스위치가 켜집니다. 즉, 장기간 전기 자극이 전달되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 결과: 모의 치료군과 비교한 활성 치료군에서의 증상성 두개내 출혈(SICH) 비율, 그리고 더 높은 용량과 더 낮은 용량 단계 사이.
기간: 자극 후 24시간에
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SICH의 존재는 자극 후 24시간 비조영 CT 스캔에서 평가됩니다.
SICH는 자극 후 24시간 이내에 National Institute of Health Stroke Scale(NIHSS)에서 4점 이상 증가한 두개내 출혈로 정의됩니다.
자극 후 24시간 이내에 신경상태가 급격하게 악화되는 경우 즉시(초기) 1차 추적 CT를 시행합니다.
tDCS가 가짜에 비해 SICH 비율이 낮거나 동등한 경우 치료가 적절한 안전성을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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자극 후 24시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 안전성 결과: 모의 치료군과 비교한 활성 치료군에서의 무증상 두개내 출혈(AICH) 비율, 그리고 더 높은 용량과 낮은 용량 단계 사이.
기간: 자극 후 24시간에
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AICH는 자극 후 24시간 내 NIHSS 악화와 관련되지 않은 자극 후 24시간 비조영 CT 스캔에서 두개내 출혈로 정의됩니다. tDCS가 결과가 더 낮거나 가짜에 비해 AICH의 동등한 비율.
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자극 후 24시간에
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2차 안전성 결과: 모의 팔과 비교하여 능동 치료 팔에서 더 높거나 더 낮은 용량 단계 사이의 초기 신경학적 악화 비율.
기간: 자극 후 24시간 동안
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조기 신경학적 악화는 두개내 출혈 없이 자극 후 24시간 기간 동안 NIHSS에서 ≥4 악화로 정의됩니다.
tDCS가 가짜에 비해 초기 신경학적 악화 비율이 더 낮거나 동등한 경우 치료가 적절한 안전성을 나타낸 것으로 간주됩니다.
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자극 후 24시간 동안
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2차 안전성 결과: 활성 치료군의 사망률은 모조군과 비교하여 더 높거나 낮은 용량 단계 사이에서 나타납니다.
기간: 자극 후 90일까지
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사망률은 사망 또는 수정된 Rankin 척도 6으로 정의됩니다.
tDCS가 가짜에 비해 사망률이 낮거나 동등한 경우 치료가 적절한 안전성을 나타낸 것으로 간주됩니다.
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자극 후 90일까지
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2차 안전성 결과: 활성 치료군에 대한 연구 참여 90일 동안 모조군과 비교하여 더 높은 용량과 더 낮은 용량 단계 사이에서 발생하는 모든 심각한 부작용의 비율.
기간: 자극 후 90일까지
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심각한 이상반응은 치명적이거나, 생명을 위협하거나, 영구적으로 또는 실질적으로 장애를 일으키거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 위의 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 모든 이상반응입니다.
심각한 부작용의 비율은 활성 치료와 가짜 환자 사이, 그리고 더 높은 복용량과 더 낮은 복용량 단계 사이에서 비교됩니다. tDCS가 가짜에 비해 심각한 부작용의 비율이 더 낮거나 동등한 경우 치료가 적절한 안전성을 나타낸 것으로 간주됩니다. .
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자극 후 90일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성 결과: 자극을 완료한 환자의 비율
기간: 시술 중
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프로토콜 할당 자극 치료를 완료한 환자의 비율.
자극 기간의 75% 이상이 완료되면 환자는 자극을 견뎌낸 것으로 간주됩니다.
등록된 모든 환자 중에서 조기 중단 없이 환자의 ≥90%에서 허용되는 절차가 달성되는 경우 치료가 일반적으로 허용되는 것으로 간주됩니다.
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시술 중
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내약성 결과: 피부, 신경, 통각 및 기타 부작용의 비율 및 중증도
기간: 시술 중
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피부, 신경학적, 통각 수용성 또는 기타 부작용의 비율과 중증도를 평가합니다.
각 20분 자극 주기가 끝나면 환자가 보고한 결과 버전의 부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTAE)의 검증된 피부, 신경학적 및 통증 항목을 기반으로 내약성 양식이 작성됩니다.
별도의 내약성 양식은 각 자극 주기에서 환자가 작성합니다.
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시술 중
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타당성 결과
기간: 시술 중
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TDCS가 구현되는 속도.
타당성에 대한 미리 정의된 성공 임계값은 마지막 10명의 등록 환자에서 무작위배정에서 tDCS 개시까지의 평균 시간 ≤ 10분이 될 것입니다.
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시술 중
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탐색적 이미징 효능 결과: 최종 경색 성장
기간: 자극 후 24시간에
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기준선 CTP 영상을 자극 후 24시간에서의 CT 영상과 비교함으로써 최종 경색 성장은 다음과 같이 계산될 것이다: 24시간 후속 CT에서의 최종 경색 부피 - 기준선 CTP에서의 허혈성 코어 부피.
이 이미징 효능 종점은 활성 환자와 가짜 환자, 더 높거나 더 낮은 선량 단계에서 특성화됩니다.
이 연구는 최종 경색 성장의 감소를 확실히 평가하기에는 부족하지만 tDCS가 가짜에 비해 최종 경색 성장의 더 높은 감소를 초래하는 경우 치료가 효과적인 것으로 간주될 수 있습니다.
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자극 후 24시간에
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탐색적 임상 효능 결과: 신경학적 결손
기간: 자극 후 24시간 및 자극 후 90일째에
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자극 후 24시간에 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)를 사용하여 초기 신경학적 결손의 중증도를 평가합니다.
자극 후 90일째에 잔여 NIHSS가 평가됩니다.
이러한 임상 효능 종점은 활성 환자와 가짜 환자, 더 높거나 더 낮은 용량 단계에서 특성화됩니다.
이 연구는 효능을 확실히 평가하기에는 부족하지만 tDCS가 가짜에 비해 신경학적 결손을 개선하는 경우 치료가 효과적인 것으로 간주될 수 있습니다.
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자극 후 24시간 및 자극 후 90일째에
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탐색적 임상 효능 결과: 글로벌 장애
기간: 자극 후 90일째에
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자극 후 90일째에, 수정된 랜킨 척도(mRS)를 사용하여 전체 장애율을 평가할 것이다.
이 임상 효능 종점은 활성 환자와 가짜 환자, 더 높거나 더 낮은 용량 단계에서 특징지어질 것입니다.
이 연구는 효능을 확실히 평가하기에는 부족하지만, tDCS가 가짜에 비해 전반적인 장애가 더 낮은 경우 치료가 효과적인 것으로 간주될 수 있습니다.
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자극 후 90일째에
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탐색적 임상 효능 결과: 일상생활의 도구적 활동
기간: 자극 후 90일째에
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자극 후 90일째에 Barthel Index(BI)를 사용하여 전반적인 장애 측정을 평가합니다.
이 임상 효능 종점은 활성 환자와 가짜 환자, 더 높거나 더 낮은 용량 단계에서 특징지어질 것입니다.
이 연구는 효능을 명확하게 평가하기에는 부족하지만 tDCS가 가짜에 비해 일상 생활의 도구적 활동을 개선하는 경우 치료가 효과적인 것으로 간주될 수 있습니다.
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자극 후 90일째에
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탐색적 임상 효능 결과: 건강 관련 삶의 질
기간: 자극 후 90일째에
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자극 후 90일째에 EuroQol-5 Dimension 기기(EQ-5D)를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
이 임상 효능 종점은 활성 환자와 가짜 환자, 더 높거나 더 낮은 용량 단계에서 특징지어질 것입니다.
이 연구는 효능을 명확하게 평가하기에는 부족하지만 tDCS가 가짜에 비해 건강 관련 삶의 질을 향상시키는 경우 치료가 효과적인 것으로 간주될 수 있습니다.
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자극 후 90일째에
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탐색적 임상 효능 결과: 세분화된 장애 정도
기간: 자극 후 90일째에
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자극 후 90일째에 AMC(Academic Medical Center) 선형 장애 점수를 사용하여 세분화된 장애 정도를 평가합니다.
이 임상 효능 종점은 활성 환자와 가짜 환자, 더 높거나 더 낮은 용량 단계에서 특징지어질 것입니다.
이 연구는 효능을 명확하게 평가하기에는 부족하지만 tDCS가 가짜에 비해 세분화된 장애 정도를 개선하는 경우 치료가 효과적인 것으로 간주될 수 있습니다.
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자극 후 90일째에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 10일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Soterix Medical 1X1 tDCS 자극기(활성 C-tDCS)에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...완전한
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Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University... 그리고 다른 협력자들완전한