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急性虚血性脳卒中治療における経頭蓋直流刺激 (DICAST-SF)

2023年9月21日 更新者:Matej Slovak、General University Hospital, Prague

急性虚血性脳卒中治療における経頭蓋直流刺激 - 安全性と実現可能性試験

この前向き介入単一センター無作為化偽制御用量漸増研究は、血管内治療に不適格な大血管閉塞によるかなりの救済可能な周辺部を有する急性脳卒中患者における経頭蓋直流電流刺激(tDCS)の安全性、忍容性、実現可能性、および潜在的有効性を評価します(EVT)。 患者は、設計された 6 つの用量段階ごとに、3:1 の設計で、カソード対偽 (対照) tDCS に無作為化されます。 線量層は、刺激の強度と持続時間の両方で増加します。 症候性頭蓋内出血の発生は、用量段階によるエスカレーションのペースを決定します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Prague、チェコ、12000
        • 募集
        • Department of Neurology, General University Hospital in Prague
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳。
  • 急性虚血性脳卒中と一致する新しい局所神経障害。
  • ベースライン NIHSS ≥ 4 または NIHSS < 4 で障害のある赤字がある場合 (例: 失語症)
  • -臨床像およびベースラインCTA / CTPスキャンによる、ICAまたはMCA(MCA末梢皮質枝を含む)の急性閉塞の存在。
  • -ベースラインCTPスキャンでTmax> 6秒/虚血性コアボリューム(rCBF < 30%)≧1.2の救援可能な半影の存在。
  • -患者は、現在の国家ガイドライン(チェコ神経学会ČLS JEPの脳血管セクション)に従ってEVTの対象外です。
  • -被験者は、最後の既知の健康時間から24時間以内にtDCSで治療できます。
  • 署名されたインフォームド コンセントは、患者または患者の法的に権限を与えられた代理人から得られます (ヘルシンキ宣言のポイント 30)。

除外基準:

  • くも膜下出血の疑いを含む急性頭蓋内出血。
  • 急性神経障害の虚血性の原因以外 (脳卒中模倣: 発作後トッド麻痺、代謝性原因、腫瘍、髄膜脳炎など)。
  • ベースライン CTP での大きな虚血性コア ボリュームの証拠: rCBF のボリューム
  • 亜急性または慢性の硬膜下血腫または湿疹。
  • 軸内悪性脳腫瘍。
  • -過去の自発的ICHの病歴。
  • -現在の脳卒中の提示を伴う発作障害または新しい発作の病歴。
  • 頭蓋内手術の歴史。
  • tDCS禁忌の存在:刺激部位の皮膚病変(開放創、皮膚または皮下組織の急性炎症、火傷など);刺激部位の頭蓋骨欠損(例: 頭蓋骨骨折、頭蓋切除後);埋め込み型電気機器 (ペースメーカー、ICD、DBS、人工内耳など);ヘッド内の金属材料の存在 (例: 金属ステント、クランプなど)。
  • 血小板減少症 < 100,000/ul。
  • INR > 3.0。
  • aPTT を使用した過去 48 時間のヘパリンまたは LMWH 治療は、検査室の限界を 1.5 倍以上超えました。
  • DOACによる急性過剰摂取の病歴。
  • 既知の先天性または後天性の出血傾向の増加。
  • 妊娠の疑いまたは確認。
  • -既知のCTヨウ素造影剤アレルギー。
  • 既知の腎機能障害(eGFR
  • -入院時の心電図所見を含む急性心筋梗塞の徴候または症状。
  • 入院時大動脈解離の疑い。
  • -3か月のフォローアップ訪問への出席を含む、研究プロトコルの完了を妨げる他の主要な生命を脅かすまたは深刻な病状の証拠。
  • 併用実験療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:経頭蓋直流刺激
患者は、3:1 の比率で実薬治療 (C-tDCS) 対偽刺激に無作為に割り付けられます。 刺激の強度と持続時間の増加を反映して、6 つの用量段階があります。段階 1 - 1 mA、単一の 20 分サイクル。ティア 2 - 2 mA、20 分サイクル 1 回;層 3 - 1 mA、20 分/20 分オフの 2 サイクル。 Tier 4 - 2 mA、20 分/20 分オフの 2 サイクル。 Tier 5 - 1 mA、20 分/20 分オフの 3 サイクル。 Tier 6 - 2 mA、20 分/20 分オフの 3 サイクル。
偽コンパレータ:シャム刺激
患者は、3:1 の比率で実薬治療 (C-tDCS) 対偽刺激に無作為に割り付けられます。 すべての層の偽刺激アームの患者は、ヘッドギアと電極が所定の位置にあり、偽刺激のスイッチがオンになります。つまり、長時間の電気刺激は配信されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性アウトカム: 実薬治療群と偽治療群の症候性頭蓋内出血 (SICH) の発生率、および高用量層と低用量層の間。
時間枠:刺激後 24 時間
SICHの存在は、刺激後24時間の非造影CTスキャンで評価されます。 SICHは、刺激後24時間以内に国立衛生研究所脳卒中尺度(NIHSS)で4ポイント以上増加した頭蓋内出血として定義されます。 刺激後最初の 24 時間以内にいつでも神経状態が突然悪化した場合は、最初のフォローアップ CT が直ちに (より早く) 実行されます。 tDCS が sham と比較して SICH の割合が低いか同等である場合、治療は十分な安全性を示したと見なされます。
刺激後 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次安全性アウトカム: 実薬治療群と偽治療群の無症候性頭蓋内出血 (AICH) の発生率、および高用量群と低用量群の間。
時間枠:刺激後 24 時間
AICH は、刺激後 24 時間以内に NIHSS が 4 以上悪化することを伴わない、刺激後 24 時間の非造影 CT スキャンでの頭蓋内出血として定義されます。シャムと比較した AICH の同等率。
刺激後 24 時間
二次的な安全性アウトカム: 偽治療群と比較した実薬治療群の早期の神経学的悪化の割合、および高用量層と低用量層の間。
時間枠:刺激後24時間の間
初期の神経学的悪化は、頭蓋内出血のない刺激後 24 時間の NIHSS で 4 以上の悪化として定義されます。 偽治療と比較して、tDCSが早期の神経学的悪化の割合が低いか同等である場合、治療は十分な安全性を示したと見なされます。
刺激後24時間の間
二次安全性アウトカム: 実薬治療群の死亡率を偽治療群と比較し、高用量層と低用量層の間。
時間枠:刺激後90日目まで
死亡率は、死亡または修正ランキン スケール 6 として定義されます。 tDCS がシャムと比較して死亡率が低いか同等である場合、治療は十分な安全性を示したと見なされます。
刺激後90日目まで
二次安全性アウトカム: 90 日間の試験参加中に実薬治療群で発生したすべての重篤な有害事象の発生率を偽治療群と比較し、高用量層と低用量層の間で比較します。
時間枠:刺激後90日目まで
重大な有害事象とは、致命的、生命を脅かす、永続的または実質的に障害を引き起こす、入院が必要または長期化する、または上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要な有害事象です。 重篤な有害事象の発生率は、実際の治療と偽の患者の間、および高用量層と低用量層の間で比較されます.tDCSが偽と比較して重篤な有害事象の発生率が低いか同等である場合、治療は十分な安全性を示したと見なされます. .
刺激後90日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性結果:刺激を完了した患者の割合
時間枠:手続き中
プロトコルに割り当てられた刺激治療を完了した患者の割合。 刺激期間の少なくとも 75% が完了した場合、患者は刺激に耐えたと見なされます。 登録されたすべての患者のうち、患者の 90% 以上が早期に中止せずに許容される処置を達成した場合、その治療は一般的に許容可能であると見なされます。
手続き中
忍容性の結果:皮膚、神経、侵害受容およびその他の有害作用の割合と重症度
時間枠:手続き中
皮膚、神経、侵害受容、またはその他の有害作用の割合と重症度が評価されます。 各 20 分間の刺激サイクルの終わりに、有害事象の共通用語基準 (PRO-CTAE) の患者報告結果バージョンの検証済みの皮膚、神経、および痛みの項目に基づいて、忍容性フォームが完成します。 各刺激サイクルの時点で、別の忍容性フォームに患者が記入します。
手続き中
実現可能性の結果
時間枠:手続き中
TDCS が実装される速度。 事前に定義された実行可能性の成功のしきい値は、ランダム化から tDCS 開始までの時間の中央値が、過去 10 人の登録患者で 10 分以下になります。
手続き中
探索的画像効果の結果: 最終的な梗塞の成長
時間枠:刺激後 24 時間
ベースライン CTP イメージングを刺激後 24 時間の CT イメージングと比較することにより、最終的な梗塞の成長は次のように計算されます。 このイメージング有効性エンドポイントは、アクティブ患者と偽患者、および高用量層と低用量層で特徴付けられます。 この研究は、最終的な梗塞の成長の減少を明確に評価するには力不足ですが、tDCSが偽と比較して最終的な梗塞の成長のより高い減少をもたらす場合、治療は有効であると見なされる可能性があります.
刺激後 24 時間
探索的臨床効果の結果: 神経障害
時間枠:刺激後 24 時間および刺激後 90 日目
刺激後 24 時間で、国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) を使用して、初期の神経障害の重症度を評価します。 刺激後90日目に、残りのNIHSSが評価されます。 これらの臨床効果エンドポイントは、アクティブ患者と偽患者、および高用量層と低用量層で特徴付けられます。 この研究は有効性を明確に評価するには力不足ですが、tDCSが偽と比較して神経学的欠損の改善をもたらす場合、治療は有効であると見なされる可能性があります.
刺激後 24 時間および刺激後 90 日目
探索的臨床効果の結果: グローバル障害
時間枠:刺激後90日目
刺激後 90 日目に、修正したランキン スケール (mRS) を使用して、全体的な障害の割合を評価します。 この臨床有効性エンドポイントは、アクティブ患者と偽患者、および高用量層と低用量層で特徴付けられます。 この研究は有効性を明確に評価するには力不足ですが、tDCS がシャムと比較して全体的な障害が少ない場合、治療は有効であると見なされる可能性があります。
刺激後90日目
探索的臨床効果の結果: 日常生活の道具的活動
時間枠:刺激後90日目
刺激後90日目に、バーセル指数(BI)を使用して全体的な障害の尺度を評価します。 この臨床有効性エンドポイントは、アクティブ患者と偽患者、および高用量層と低用量層で特徴付けられます。 この研究は有効性を明確に評価するには力不足ですが、tDCSが偽と比較して日常生活の道具的活動の改善をもたらす場合、治療は有効であると見なされる可能性があります.
刺激後90日目
探索的臨床効果の結果: 健康関連の生活の質
時間枠:刺激後90日目
刺激後 90 日目に、EuroQol-5 Dimension 機器 (EQ-5D) を使用して、健康関連の生活の質を評価します。 この臨床有効性エンドポイントは、アクティブ患者と偽患者、および高用量層と低用量層で特徴付けられます。 この研究は有効性を明確に評価するには力不足ですが、tDCSが偽と比較して健康関連の生活の質の改善をもたらす場合、治療は有効であると見なされる可能性があります.
刺激後90日目
探索的臨床効果の結果: 障害の詳細度
時間枠:刺激後90日目
刺激後 90 日目に、Academic Medical Center (AMC) Linear Disability Score を使用して、障害の詳細度を評価します。 この臨床有効性エンドポイントは、アクティブ患者と偽患者、および高用量層と低用量層で特徴付けられます。 この研究は有効性を明確に評価するには力不足ですが、tDCSが偽と比較して粒状の障害の程度を改善する場合、治療は有効であると見なされる可能性があります.
刺激後90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月10日

一次修了 (推定)

2024年3月10日

研究の完了 (推定)

2024年6月10日

試験登録日

最初に提出

2021年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月15日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月21日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Soterix Medical 1X1 tDCS 刺激装置 (アクティブ C-tDCS)の臨床試験

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