Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering ved behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (DICAST-SF)

4. august 2024 opdateret af: Matej Slovak, General University Hospital, Prague

Transkraniel jævnstrømsstimulering ved behandling af akut iskæmisk slagtilfælde - Sikkerheds- og gennemførlighedsforsøg

Denne prospektive interventionelle enkeltcenter-randomiserede simulerede dosis-eskaleringsundersøgelse vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet, gennemførlighed og potentiel effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos patienter med akut slagtilfælde med betydelig reddelig penumbra på grund af en stor karokklusion, som ikke er egnede til endovaskulær terapi (EVT). Patienter vil blive randomiseret i et 3:1 design, til katodisk versus sham (kontrol) tDCS, ved hver seks designede dosistrin. Dosisniveauerne vil stige i både intensitet og varighed af stimulationen. Forekomsten af ​​symptomatisk intrakraniel blødning vil bestemme tempoet i eskaleringen gennem dosistrinene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12000
        • Department of Neurology, General University Hospital in Prague

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Nyt fokalt neurologisk underskud i overensstemmelse med akut iskæmisk slagtilfælde.
  • Baseline NIHSS ≥ 4 eller NIHSS < 4 ved tilstedeværelse af invaliderende underskud (f.eks. afasi)
  • Tilstedeværelse af akut okklusion af ICA eller MCA (herunder MCA perifere kortikale grene) i henhold til klinisk billede og baseline CTA/CTP-scanning.
  • Tilstedeværelse af redbar penumbra med Tmax > 6 sek./iskæmisk kernevolumen (rCBF < 30%) ≥ 1,2 ved baseline CTP-scanning.
  • Patienten er ikke berettiget til EVT i henhold til gældende nationale retningslinjer (Cerebrovascular Section of Czech Neurological Society ČLS JEP).
  • Forsøgspersonen er i stand til at blive behandlet med tDCS inden for 24 timer efter sidste kendte brøndtidspunkt.
  • Et underskrevet informeret samtykke indhentes fra patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant (punkt 30 i Helsinki-erklæringen).

Ekskluderingskriterier:

  • Akut intrakraniel blødning inklusive mistanke om subaraknoidal blødning.
  • Andet end iskæmisk årsag til akut neurologisk deficit (slagtilfælde efterligner: postparoxysmal Todds parese, metabolisk årsag, tumor, meningoencephalitis osv.).
  • Bevis på et stort iskæmisk kernevolumen på baseline CTP: volumen af ​​rCBF
  • Subakut eller kronisk subduralt hæmatom eller hygroma.
  • Intraaksial malign hjernetumor.
  • Historie om spontan ICH i fortiden.
  • Anamnese med anfaldslidelse eller nye anfald med præsentation af nuværende slagtilfælde.
  • Historie om intrakraniel kirurgi.
  • Tilstedeværelse af tDCS kontraindikationer: hudlæsioner på stimuleringsstedet (åbent sår, akut betændelse i hud eller subkutant væv, forbrændinger osv.); kraniedefekt på stimulationsstedet (f. kraniebrud, postkraniektomi); implanteret elektrisk enhed (pacemaker, ICD, DBS, cochlear implantat osv.); tilstedeværelse af metalmateriale i hovedet (f. metalstent, klemmer osv.).
  • Trombocytopeni < 100 000/ul.
  • INR > 3,0.
  • Heparin- eller LMWH-behandling i de sidste 48 timer med aPTT steg mere end 1,5 gange over laboratoriets grænse.
  • Anamnese med akut overdosis af DOAC.
  • Kendt medfødt eller erhvervet øget blødningstilbøjelighed.
  • Mistænkt eller bekræftet graviditet.
  • Kendt CT jodkontrastallergi.
  • Kendt nyreinsufficiens (eGFR
  • Tegn eller symptomer på akut myokardieinfarkt, herunder EKG-fund, ved indlæggelse.
  • Mistanke om aortadissektion ved indlæggelse.
  • Bevis for enhver anden alvorlig livstruende eller alvorlig medicinsk tilstand, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen, herunder deltagelse i det 3-måneders opfølgningsbesøg.
  • Samtidig eksperimentel terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Enhed: Soterix Medical 1X1 tDCS-stimulator (aktiv C-tDCS)
Patienter vil blive randomiseret til aktiv behandling (C-tDCS) vs sham-stimulering i et 3:1-forhold. Der vil være 6 dosistrin, som afspejler stigende intensitet og varighed af stimulation: Niveau 1 - 1 mA, enkelt 20 - min cyklus; Tier 2- 2 mA, enkelt 20 min cyklus; Niveau 3 - 1 mA, 2 cyklusser af 20 min/20 min off; Niveau 4- 2 mA, 2 cyklusser af 20 min/20 min off; Niveau 5 - 1 mA, 3 cyklusser af 20 min/20 min off; Niveau 6 - 2 mA, 3 cyklusser af 20 min/20 min off.
Sham-komparator: Sham-stimulering
Enhed: Soterix Medical 1X1 tDCS-stimulator (sham-stimulering)
Patienter vil blive randomiseret til aktiv behandling (C-tDCS) vs sham-stimulering i et 3:1-forhold. Patienter i sham-stimuleringsarmen på alle niveauerne vil have hovedbeklædningen og elektroderne på plads, og kontakten til sham-stimulering vil være tændt, dvs. der vil ikke blive leveret nogen længerevarende elektrisk stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsresultat: frekvensen af ​​symptomatisk intrakraniel blødning (SICH) i den aktive behandlingsarm sammenlignet med falsk arm og mellem højere og lavere dosisniveauer.
Tidsramme: 24 timer efter stimulering
Tilstedeværelsen af ​​SICH vil blive vurderet på 24-timers post-stimulering non-contrast CT-scanning. SICH vil blive defineret som en intrakraniel blødning med en stigning på ≥ 4 point på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) inden for 24 timer efter stimulering. I tilfælde af pludselig forværring af neurostatus når som helst inden for de første 24 timer efter stimulering, vil den første opfølgende CT blive udført straks (tidligere). Behandlingen vil blive anset for at have udvist tilstrækkelig sikkerhed, hvis tDCS resulterer i lavere eller tilsvarende rater af SICH sammenlignet med sham.
24 timer efter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhedsresultat: frekvensen af ​​asymptomatisk intrakraniel blødning (AICH) i den aktive behandlingsarm sammenlignet med falsk arm og mellem højere og lavere dosisniveauer.
Tidsramme: 24 timer efter stimulering
AICH vil blive defineret som en intrakraniel blødning på 24 timer post-stimulering non-contrast CT-scanning, der ikke er forbundet med NIHSS forværring ≥ 4 inden for 24 timer efter stimulering. Behandlingen vil blive anset for at have udvist tilstrækkelig sikkerhed, hvis tDCS resulterer i lavere eller tilsvarende satser for AICH sammenlignet med sham.
24 timer efter stimulering
Sekundært sikkerhedsresultat: hastigheden af ​​tidlig neurologisk forringelse i den aktive behandlingsarm sammenlignet med falsk arm og mellem højere og lavere dosisniveauer.
Tidsramme: I løbet af 24-timers post-stimulering
Tidlig neurologisk forværring vil blive defineret som forværring ≥ 4 på NIHSS i løbet af 24-timers perioden efter stimulering uden intrakraniel blødning. Behandlingen vil blive anset for at have udvist tilstrækkelig sikkerhed, hvis tDCS resulterer i lavere eller tilsvarende rater af tidlig neurologisk forringelse sammenlignet med sham.
I løbet af 24-timers post-stimulering
Sekundært sikkerhedsresultat: dødelighedsraten i den aktive behandlingsarm sammenlignet med falsk arm og mellem højere og lavere dosisniveauer.
Tidsramme: Dag 90 efter stimulering
Dødelighed vil blive defineret som død eller ændret Rankin-skala på 6. Behandlingen vil blive anset for at have udvist tilstrækkelig sikkerhed, hvis tDCS resulterer i lavere eller tilsvarende dødelighedsrater sammenlignet med sham.
Dag 90 efter stimulering
Sekundært sikkerhedsresultat: frekvensen af ​​alle alvorlige uønskede hændelser, der forekommer i løbet af de 90 dages deltagelse i undersøgelsen i den aktive behandlingsarm sammenlignet med shamarm, og mellem højere og lavere dosisniveauer.
Tidsramme: Dag 90 efter stimulering
En alvorlig bivirkning er enhver uønsket hændelse, der er dødelig, er livstruende, er permanent eller væsentligt invaliderende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse eller kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af ovenstående udfald. Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger vil blive sammenlignet mellem den aktive behandling og falske patienter og mellem højere og lavere dosisniveauer. Behandlingen vil blive anset for at have udvist tilstrækkelig sikkerhed, hvis tDCS resulterer i lavere eller tilsvarende rater af alvorlige bivirkninger sammenlignet med falske hændelser. .
Dag 90 efter stimulering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitetsresultat: procentdel af patienterne, der fuldfører stimuleringen
Tidsramme: Under proceduren
Procentdelen af ​​patienterne, der fuldfører den protokoltildelte stimuleringsbehandling. En patient vil blive anset for at have tolereret stimulationen, hvis mindst 75 procent af stimulationsperioden er afsluttet. Behandlingen vil blive betragtet som generelt tolerabel, hvis der blandt alle indskrevne patienter opnås tolererede procedurer hos ≥90 procent af patienterne uden tidlig ophør.
Under proceduren
Tolerabilitetsresultat: hastighed og sværhedsgrad af kutane, neurologiske, nociceptive og andre bivirkninger
Tidsramme: Under proceduren
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​kutane, neurologiske, nociceptive eller andre bivirkninger vil blive vurderet. Ved afslutningen af ​​hver 20-minutters stimuleringscyklus vil en tolerabilitetsformular blive udfyldt baseret på validerede kutane, neurologiske og smerteelementer i Patient-Reported Outcomes versionen af ​​Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTAE). En separat tolerabilitetsformular udfyldes af patienten ved hver stimuleringscyklus.
Under proceduren
Gennemførlighedsresultat
Tidsramme: Under proceduren
Den hastighed, hvormed tDCS vil blive implementeret. Den foruddefinerede succestærskel for gennemførlighed vil være mediantid fra randomisering til tDCS-initiering ≤ 10 minutter i de sidste 10 tilmeldte patienter.
Under proceduren
Eksplorativ billeddannelseseffektivitet: endelig vækst af infarkt
Tidsramme: 24 timer efter stimulering
Ved at sammenligne baseline-CTP-billeddannelsen med CT-billeddannelsen 24 timer efter stimulering vil den endelige infarktvækst blive beregnet som: slutinfarktvolumen ved 24-timers opfølgning CT minus iskæmisk kernevolumen ved baseline-CTP. Dette effektmål for billeddannelse vil blive karakteriseret hos de aktive og falske patienter og i højere og lavere dosisniveauer. Undersøgelsen er understyrket til definitivt at vurdere reduktion af endelig infarktvækst, men behandlingen kan anses for at være effektiv, hvis tDCS resulterer i højere reduktion af endelig infarktvækst sammenlignet med sham.
24 timer efter stimulering
Eksplorativt klinisk effektresultat: neurologisk underskud
Tidsramme: Ved 24-timers post-stimulering og på dag 90 efter-stimulering
24 timer efter stimulering vil sværhedsgraden af ​​tidligt neurologisk underskud blive vurderet ved hjælp af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). På dag 90 efter stimulering vil resterende NIHSS blive vurderet. Disse endepunkter for klinisk effekt vil blive karakteriseret hos de aktive og falske patienter og i højere og lavere dosisniveauer. Undersøgelsen er underbekræftet til definitivt at vurdere effektiviteten, men behandlingen kan anses for at være effektiv, hvis tDCS resulterer i et forbedret neurologisk underskud sammenlignet med sham.
Ved 24-timers post-stimulering og på dag 90 efter-stimulering
Udforskende klinisk effektresultat: globalt handicap
Tidsramme: På dag 90 efter stimulering
På dag 90 efter stimulering vil en rate af global invaliditet blive vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin Scale (mRS). Dette endepunkt for klinisk effekt vil blive karakteriseret hos de aktive og falske patienter og i højere og lavere dosisniveauer. Undersøgelsen er understyrket til definitivt at vurdere effektiviteten, men behandlingen kan anses for at være effektiv, hvis tDCS resulterer i lavere globalt handicap sammenlignet med sham.
På dag 90 efter stimulering
Udforskende klinisk effektresultat: instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: På dag 90 efter stimulering
På dag 90 efter stimulering vil et mål for globalt handicap blive vurderet ved hjælp af Barthel Index (BI). Dette endepunkt for klinisk effekt vil blive karakteriseret hos de aktive og falske patienter og i højere og lavere dosisniveauer. Undersøgelsen er underbekræftet til definitivt at vurdere effektiviteten, men behandlingen kan anses for at være effektiv, hvis tDCS resulterer i forbedrede instrumentelle aktiviteter i dagligdagen sammenlignet med sham.
På dag 90 efter stimulering
Udforskende klinisk effektresultat: sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: På dag 90 efter stimulering
På dag 90 efter stimulering vil en sundhedsrelateret livskvalitet blive vurderet ved hjælp af EuroQol-5 Dimension instrumentet (EQ-5D). Dette endepunkt for klinisk effekt vil blive karakteriseret hos de aktive og falske patienter og i højere og lavere dosisniveauer. Undersøgelsen er understyrket til definitivt at vurdere effektiviteten, men behandlingen kan anses for at være effektiv, hvis tDCS resulterer i en forbedret sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med sham.
På dag 90 efter stimulering
Udforskende klinisk effektudfald: granulær grad af invaliditet
Tidsramme: På dag 90 efter stimulering
På dag 90 efter stimulering vil en granulær grad af invaliditet blive vurderet ved hjælp af Academic Medical Center (AMC) Linear Disability Score. Dette endepunkt for klinisk effekt vil blive karakteriseret hos de aktive og falske patienter og i højere og lavere dosisniveauer. Undersøgelsen er underbekræftet til definitivt at vurdere effektiviteten, men behandlingen kan anses for at være effektiv, hvis tDCS resulterer i en forbedret granulær grad af invaliditet sammenlignet med sham.
På dag 90 efter stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1786/20 S-IV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Soterix Medical 1X1 tDCS-stimulator (aktiv C-tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner