Transcranialis egyenáramú stimuláció az akut ischaemiás stroke kezelésében (DICAST-SF)
2024. augusztus 4. frissítette: Matej Slovak, General University Hospital, Prague
Transzkraniális egyenáramú stimuláció az akut ischaemiás stroke kezelésében – Biztonsági és megvalósíthatósági próba
Ez a prospektív intervenciós, egyközpontú, randomizált, színlelt, kontrollált dózis-eszkalációs vizsgálat a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) biztonságát, tolerálhatóságát, megvalósíthatóságát és potenciális hatékonyságát fogja felmérni olyan akut stroke-betegeknél, akiknél nagy érelzáródás miatt jelentős menthető penumbra van, és akik nem alkalmasak endovaszkuláris terápiára. (EVT).
A betegeket 3:1 arányban randomizálják, a katódos versus hamis (kontroll) tDCS-re, mind a hat tervezett dózisszinten.
A dózisszintek a stimuláció intenzitásában és időtartamában egyaránt növekedni fognak.
A tünetekkel járó koponyaűri vérzés előfordulása határozza meg a dózisszinteken keresztüli fokozódás ütemét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 12000
- Department of Neurology, General University Hospital in Prague
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- Az akut ischaemiás stroke-nak megfelelő új fokális neurológiai hiány.
- Kiindulási NIHSS ≥ 4 vagy NIHSS < 4 fogyatékosságot okozó hiányosságok esetén (pl. beszédzavar)
- Az ICA vagy MCA akut elzáródása (beleértve az MCA perifériás kérgi ágait is) a klinikai kép és a kiindulási CTA/CTP vizsgálat szerint.
- Megmenthető penumbra jelenléte, Tmax > 6 mp/ischaemiás magtérfogat (rCBF < 30%) ≥ 1,2 a kiindulási CTP-vizsgálaton.
- A páciens az érvényben lévő nemzeti irányelvek szerint (a Cseh Neurológiai Társaság Cerebrovascularis Szakosztálya, ČLS JEP) nem jogosult EVT-re.
- Az alany tDCS-sel kezelhető az utolsó ismert időponttól számított 24 órán belül.
- A betegtől vagy a beteg törvényesen felhatalmazott képviselőjétől aláírt beleegyező nyilatkozatot kell beszerezni (a Helsinki Nyilatkozat 30. pontja).
Kizárási kritériumok:
- Akut intracranialis vérzés, beleértve a subarachnoidalis vérzés gyanúját.
- Az akut neurológiai hiány ischaemiás okán kívül (stroke mimika: posztparoxizmális Todd-bénulás, anyagcsere-ok, daganat, meningoencephalitis stb.).
- A nagy iszkémiás magtérfogat bizonyítéka a kiindulási CTP-n: rCBF térfogata
- Szubakut vagy krónikus szubdurális hematoma vagy higroma.
- Intraaxiális rosszindulatú agydaganat.
- A spontán ICH története a múltban.
- A kórtörténetben előforduló görcsrohamok vagy új rohamok a jelenlegi stroke megjelenésével.
- Intrakraniális műtétek története.
- A tDCS ellenjavallatok jelenléte: bőrelváltozás a stimuláció helyén (nyílt seb, a bőr vagy a bőr alatti szövet akut gyulladása, égési sérülések stb.); koponya defektus a stimuláció helyén (pl. koponyatörés, postcraniectomia); beültetett elektromos eszköz (pacemaker, ICD, DBS, cochleáris implantátum stb.); fémanyag jelenléte a fejben (pl. fém stent, bilincsek stb.).
- Thrombocytopenia < 100 000/ul.
- INR > 3,0.
- A heparin- vagy LMWH-terápia az elmúlt 48 órában aPTT-vel több mint 1,5-szeresére nőtt a laboratóriumi határérték fölé.
- A DOAC akut túladagolásának története.
- Ismert veleszületett vagy szerzett fokozott vérzési hajlam.
- Gyanított vagy megerősített terhesség.
- Ismert CT jódkontraszt allergia.
- Ismert veseműködési zavar (eGFR
- Az akut miokardiális infarktus jelei vagy tünetei, beleértve az EKG-leleteket is a felvételkor.
- Aorta disszekció gyanúja a felvételkor.
- Bármilyen más súlyos életveszélyes vagy súlyos egészségügyi állapot bizonyítéka, amely megakadályozná a vizsgálati protokoll befejezését, beleértve a 3 hónapos ellenőrző látogatáson való részvételt.
- Egyidejű kísérleti terápia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Transcranialis egyenáramú stimuláció
|
A betegeket véletlenszerűen besorolják az aktív kezelésre (C-tDCS) szemben a színlelt stimulációval, 3:1 arányban.
6 dózisszint lesz, ami a stimuláció növekvő intenzitását és időtartamát tükrözi: 1. szint – 1 mA, egyetlen 20 perces ciklus; 2. szint – 2 mA, egyetlen 20 perces ciklus; 3. szint – 1 mA, 2 ciklus 20 perc/20 perc kikapcsolva; 4. szint – 2 mA, 2 ciklus 20 perc/20 perc kikapcsolva; 5. szint – 1 mA, 3 ciklus 20 perc/20 perc kikapcsolva; 6. szint – 2 mA, 3 ciklus 20 perc/20 perc kikapcsolással.
|
|
Sham Comparator: Ál-stimuláció
|
A betegeket véletlenszerűen besorolják az aktív kezelésre (C-tDCS) szemben a színlelt stimulációval, 3:1 arányban.
Az álstimulációs karban lévő betegeknél az összes szinten a fejfedő és az elektródák a helyükön lesznek, és az álstimuláció kapcsolója be van kapcsolva, azaz nem történik hosszan tartó elektromos stimuláció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági eredmény: a szimptomatikus intracranialis vérzés (SICH) aránya az aktív kezelési ágban az álkarhoz képest, valamint a magasabb és az alacsonyabb dózisszintek között.
Időkeret: 24 órás stimuláció után
|
A SICH jelenlétét 24 órás stimuláció utáni, nem kontrasztos CT-vizsgálattal értékelik.
A SICH olyan intracranialis vérzés, amely a stimulációt követő 24 órán belül ≥ 4 ponttal növekszik a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) szerint.
A neurostátusz hirtelen romlása esetén a stimulációt követő első 24 órában bármikor, azonnal (korábban) elvégzik az első ellenőrző CT-t.
A kezelés megfelelő biztonságot mutatott, ha a tDCS alacsonyabb vagy azzal egyenértékű SICH-arányt eredményez, mint a színlelt kezelés.
|
24 órás stimuláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos biztonságossági kimenetel: a tünetmentes intracranialis vérzés (AICH) aránya az aktív kezelési ágban az álkarhoz képest, valamint a magasabb és az alacsonyabb dózisszintek között.
Időkeret: 24 órás stimuláció után
|
Az AICH-t úgy határozzák meg, mint egy 24 órás stimuláció utáni, nem kontrasztos CT-vizsgálaton végzett intrakraniális vérzést, amely nem jár együtt az NIHSS súlyosbodásával ≥ 4 a stimulációt követő 24 órán belül. A kezelés megfelelő biztonságosnak minősül, ha a tDCS alacsonyabb vagy az AICH egyenértékű aránya a színlelttel összehasonlítva.
|
24 órás stimuláció után
|
|
Másodlagos biztonsági kimenetel: a korai neurológiai állapotromlás aránya az aktív kezelési ágban az álkarhoz képest, valamint a magasabb és alacsonyabb dózisszintek között.
Időkeret: A 24 órás utóstimuláció során
|
A korai neurológiai leromlást a stimulációt követő 24 órás periódusban a NIHSS-en ≥ 4-es rosszabbodásként határozzák meg, koponyaűri vérzés nélkül.
A kezelés akkor tekinthető megfelelő biztonságosnak, ha a tDCS a színlelthez képest alacsonyabb vagy azzal egyenértékű korai neurológiai állapotromlást eredményez.
|
A 24 órás utóstimuláció során
|
|
Másodlagos biztonsági kimenetel: a mortalitás aránya az aktív kezelési ágban az álkarhoz képest, valamint a magasabb és alacsonyabb dózisszintek között.
Időkeret: A stimulációt követő 90. napon
|
A halálozást halálként vagy módosított 6-os Rankin-skáláként határozzák meg.
A kezelés megfelelő biztonságosnak tekinthető, ha a tDCS alacsonyabb vagy azzal egyenértékű halálozási arányt eredményez, mint a színlelt kezelés.
|
A stimulációt követő 90. napon
|
|
Másodlagos biztonságossági kimenetel: az aktív kezelési ágban a vizsgálatban való részvétel 90 napja alatt előforduló összes súlyos nemkívánatos esemény aránya az álkarral összehasonlítva, valamint a magasabb és alacsonyabb dózisszintek között.
Időkeret: A stimulációt követő 90. napon
|
Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos esemény, amely halálos kimenetelű, életveszélyes, tartósan vagy jelentős mértékben rokkantságot okoz, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a fenti kimenetelek valamelyikének megelőzésére.
A súlyos nemkívánatos események arányát összehasonlítják az aktív kezelésben részesülő és az álbetegek, valamint a magasabb és alacsonyabb dózisszintek között. A kezelés megfelelő biztonságot mutatott, ha a tDCS a súlyos nemkívánatos események alacsonyabb vagy egyenértékű arányát eredményezi az ál-kezeléshez képest. .
|
A stimulációt követő 90. napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tolerálhatóság eredménye: a stimulációt befejező betegek százalékos aránya
Időkeret: Az eljárás során
|
A protokollhoz rendelt stimulációs kezelést végző betegek százalékos aránya.
A pácienst akkor tekintik a stimulációt tolerálónak, ha a stimulációs periódus legalább 75 százaléka befejeződött.
A kezelést általában tolerálhatónak tekintik, ha az összes bevont beteg közül a betegek ≥90 százalékánál a tolerált eljárásokat korai abbahagyás nélkül érik el.
|
Az eljárás során
|
|
A tolerálhatóság kimenetele: a bőr, neurológiai, nociceptív és egyéb káros hatások gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Az eljárás során
|
Felmérik a bőrön jelentkező, neurológiai, nociceptív vagy egyéb káros hatások gyakoriságát és súlyosságát.
Minden 20 perces stimulációs ciklus végén ki kell tölteni egy tolerálhatósági űrlapot a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (PRO-CTAE) beteg által jelentett eredmények változatának validált bőr-, neurológiai és fájdalomelemei alapján.
A páciens minden stimulációs ciklusnál külön tolerálhatósági adatlapot tölt ki.
|
Az eljárás során
|
|
Megvalósíthatósági eredmény
Időkeret: Az eljárás során
|
A tDCS megvalósításának sebessége.
A megvalósíthatóság előre meghatározott sikerességi küszöbe a véletlen besorolástól a tDCS kezdetéig tartó medián idő ≤ 10 perc az utolsó 10 beiratkozott betegnél.
|
Az eljárás során
|
|
A feltáró képalkotó hatékonyság eredménye: az infarktus végső növekedése
Időkeret: 24 órás stimuláció után
|
A kiindulási CTP-képalkotás és a 24 órás stimuláció utáni CT-kép összehasonlításával az infarktus végső növekedését a következőképpen számítjuk ki: végső infarktustérfogat 24 órás követési CT-nél mínusz ischaemiás magtérfogat a kiindulási CTP-nél.
Ezt a képalkotó hatékonysági végpontot az aktív és az álbetegeknél, valamint a magasabb és alacsonyabb dózisszinteknél jellemezzük.
A vizsgálatnak nincs lehetősége határozottan értékelni az infarktus végső növekedésének csökkenését, azonban a kezelés akkor tekinthető hatékonynak, ha a tDCS az álinfarktus növekedésének nagyobb csökkenését eredményezi, mint az álinfarktus.
|
24 órás stimuláció után
|
|
Feltáró klinikai hatékonysági eredmény: neurológiai deficit
Időkeret: A stimulációt követő 24 órában és a stimuláció utáni 90. napon
|
A stimuláció után 24 órával a korai neurológiai hiány súlyosságát a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) segítségével értékelik.
A stimulációt követő 90. napon a maradék NIHSS-t értékeljük.
Ezeket a klinikai hatékonysági végpontokat az aktív és az álbetegeknél, valamint a magasabb és alacsonyabb dózisszinteknél jellemezzük.
A vizsgálat nem rendelkezik a hatékonyság határozott értékelésével, azonban a kezelés hatásosnak tekinthető, ha a tDCS jobb neurológiai deficitet eredményez a színlelt kezeléshez képest.
|
A stimulációt követő 24 órában és a stimuláció utáni 90. napon
|
|
Feltáró klinikai hatékonysági eredmény: globális fogyatékosság
Időkeret: A stimulációt követő 90. napon
|
A stimulációt követő 90. napon a globális rokkantsági arányt a módosított Rankin-skála (mRS) segítségével értékeljük.
Ezt a klinikai hatékonysági végpontot az aktív és az álbetegeknél, valamint a magasabb és alacsonyabb dózisszinteknél jellemezzük.
A vizsgálat nem rendelkezik a hatékonyság határozott értékelésével, azonban a kezelés hatásosnak tekinthető, ha a tDCS alacsonyabb globális rokkantságot eredményez, mint a színlelt.
|
A stimulációt követő 90. napon
|
|
Feltáró klinikai hatékonysági eredmény: a mindennapi élet instrumentális tevékenységei
Időkeret: A stimulációt követő 90. napon
|
A stimulációt követő 90. napon a globális fogyatékosság mértékét a Barthel-index (BI) segítségével értékelik.
Ezt a klinikai hatékonysági végpontot az aktív és az álbetegeknél, valamint a magasabb és alacsonyabb dózisszinteknél jellemezzük.
A vizsgálat nem rendelkezik a hatékonyság határozott értékelésével, azonban a kezelés hatásosnak tekinthető, ha a tDCS a napi életvitel jobb műszeres tevékenységét eredményezi az álsághoz képest.
|
A stimulációt követő 90. napon
|
|
Feltáró klinikai hatékonysági eredmény: egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: A stimulációt követő 90. napon
|
A stimulációt követő 90. napon az egészséggel összefüggő életminőséget az EuroQol-5 Dimension műszer (EQ-5D) segítségével értékelik.
Ezt a klinikai hatékonysági végpontot az aktív és az álbetegeknél, valamint a magasabb és alacsonyabb dózisszinteknél jellemezzük.
A vizsgálat nem rendelkezik a hatékonyság határozott értékelésével, azonban a kezelés hatásosnak tekinthető, ha a tDCS javult az egészséggel összefüggő életminőség, mint a színlelt kezelés.
|
A stimulációt követő 90. napon
|
|
Feltáró klinikai hatékonysági eredmény: szemcsés rokkantsági fok
Időkeret: A stimulációt követő 90. napon
|
A stimulációt követő 90. napon a fogyatékosság granulált fokát az Academic Medical Center (AMC) lineáris rokkantsági pontszáma alapján értékelik.
Ezt a klinikai hatékonysági végpontot az aktív és az álbetegeknél, valamint a magasabb és alacsonyabb dózisszinteknél jellemezzük.
A vizsgálat nem rendelkezik a hatékonyság határozott értékelésével, azonban a kezelés hatásosnak tekinthető, ha a tDCS a fogyatékosság javulását eredményezi a színlelt kezeléshez képest.
|
A stimulációt követő 90. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1786/20 S-IV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .