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根据 R-IPSS,基于风险的 MDS 患者异基因 HSCT

2021年3月11日 更新者:Andrea Velardi、University Of Perugia

根据修订后的国际预后评分系统 (R-IPSS),基于风险的骨髓增生异常综合征患者的同种异体移植

根据 IPSS,一项“意向性治疗”研究旨在评估异基因 HSCT 与全骨髓和淋巴细胞照射 (TMLI),然后是 Treg/Tcon 过继免​​疫疗法对骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者总生存期的影响-R。

研究概览

详细说明

将招募具有中等、高或极高 R-IPSS 风险的 MDS 患者。 将向符合条件的高危和极高危 MDS 患者推荐同种异体干细胞移植和常规 T 细胞过继免疫疗法。 中度风险 MDS 患者将每六个月接受一次风险修正评估,并在风险增加的情况下转移至移植。 还将评估中度风险 MDS 患者是否存在分子改变(TP53、ASXL1、RUNX1)。 整个队列的总生存期将作为主要终点进行评估。 还将评估与治疗相关的死亡率、急性移植物抗宿主病、慢性移植物抗宿主病、复发的发生率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • PG
      • Perugia、PG、意大利、06132
        • 招聘中
        • University of Perugia
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Cristina Mecucci, MD
        • 首席研究员:
          • Cynthia Aristei, MD
        • 首席研究员:
          • Antonio Pierini, MD
        • 首席研究员:
          • Alessandra Carotti, MD
        • 副研究员:
          • Roberta La Starza, MD
        • 副研究员:
          • Loredana Ruggeri, MD
        • 副研究员:
          • Adelmo Terenzi, MD
        • 副研究员:
          • Chiara Camerini, MD
        • 副研究员:
          • Martina Quintini, MD
        • 副研究员:
          • Simonetta Saldi, MD
        • 副研究员:
          • Samanta Bonato, MD
        • 副研究员:
          • Mario Griselli, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有 IPSS-R INT、高或非常高的骨髓增生异常综合征的患者;
  • 年龄<71岁;
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 患有 IPSS-R 非常低或低的骨髓增生异常综合征的患者;
  • 受骨髓增生异常综合征/骨髓增生性肿瘤影响的患者;
  • 年龄 >70 岁;
  • 未签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:单臂
同种异体干细胞移植,基于 TMLI,然后输注供体调节性 T 细胞和常规 T 细胞以及纯化的供体 CD34+ 造血干细胞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:4年
我们将评估中/高/极高风险 MDS 患者的总生存期
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrea Velardi, MD、University of Perugia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月20日

初级完成 (预期的)

2025年9月19日

研究完成 (预期的)

2025年9月19日

研究注册日期

首次提交

2021年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月11日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 03/19

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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