Allogen HSCT hos MDS-pasienter basert på risiko i henhold til R-IPSS
11. mars 2021 oppdatert av: Andrea Velardi, University Of Perugia
Allogen transplantasjon hos pasienter med myelodysplastisk syndrom basert på risiko i henhold til Revised-International Prognostic Scoring System (R-IPSS)
En "intensjon-å-behandle"-studie for å evaluere effekten av allogen HSCT med total marrow og lymfoid bestråling (TMLI), etterfulgt av Treg/Tcon adoptiv immunterapi, på total overlevelse hos pasienter påvirket av myelodysplastisk syndrom (MDS), ifølge IPSS -R.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MDS-pasienter med middels, høy eller svært høy R-IPSS-risiko vil bli registrert.
Allogen stamcelletransplantasjon med regulatorisk og konvensjonell T-celle adoptiv immunterapi vil bli foreslått til kvalifiserte MDS-pasienter med høy og svært høy risiko.
MDS-pasienter med middels risiko vil bli vurdert for risikomodifikasjon hver sjette måned og flyttet til transplantasjon i tilfelle økt risiko.
MDS-pasienter med middels risiko vil også bli evaluert for tilstedeværelse av molekylære endringer (TP53, ASXL1, RUNX1).
Total overlevelse for hele kohorten vil bli vurdert som primært endepunkt.
Forekomst av behandlingsrelatert dødelighet, akutt graft versus vertssykdom, kronisk graft versus vertssykdom, tilbakefall vil også bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Antonio Pierini, MD
- Telefonnummer: +390755784147
- E-post: antonio.pierini@unipg.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mara Merluzzi, MBioTech
- Telefonnummer: +393482200239
- E-post: maramerluzzi@libero.it
Studiesteder
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06132
- Rekruttering
- University of Perugia
-
Ta kontakt med:
- Antonio Pierini, MD
- Telefonnummer: +390755784147
- E-post: antonio.pierini@unipg.it
-
Ta kontakt med:
- MERLUZZI MARA
- Telefonnummer: +393482200239
- E-post: maramerluzzi@libero.it
-
Hovedetterforsker:
- Cristina Mecucci, MD
-
Hovedetterforsker:
- Cynthia Aristei, MD
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Pierini, MD
-
Hovedetterforsker:
- Alessandra Carotti, MD
-
Underetterforsker:
- Roberta La Starza, MD
-
Underetterforsker:
- Loredana Ruggeri, MD
-
Underetterforsker:
- Adelmo Terenzi, MD
-
Underetterforsker:
- Chiara Camerini, MD
-
Underetterforsker:
- Martina Quintini, MD
-
Underetterforsker:
- Simonetta Saldi, MD
-
Underetterforsker:
- Samanta Bonato, MD
-
Underetterforsker:
- Mario Griselli, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter rammet av myelodysplastisk syndrom med IPSS-R INT, HØY eller SVÆRT HØY;
- Alder <71 år;
- Signatur på informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter påvirket av myelodysplastisk syndrom med IPSS-R VELDIG LAV eller LAV;
- Pasienter påvirket av myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ neoplasma;
- Alder >70 år;
- Ingen signatur på det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ENKELARM
|
Allogen stamcelletransplantasjon, basert på TMLI og etterfulgt av infusjon av donorregulerende T-celler og konvensjonelle T-celler og rensede donor CD34+ hematopoietiske stamceller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
Vi vil evaluere total overlevelse hos pasienter med middels/høy/svært høy risiko MDS
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Velardi, MD, University of Perugia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Di Ianni M, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Castellino F, Bonifacio E, Del Papa B, Zei T, Ostini RI, Cecchini D, Aloisi T, Perruccio K, Ruggeri L, Balucani C, Pierini A, Sportoletti P, Aristei C, Falini B, Reisner Y, Velardi A, Aversa F, Martelli MF. Tregs prevent GVHD and promote immune reconstitution in HLA-haploidentical transplantation. Blood. 2011 Apr 7;117(14):3921-8. doi: 10.1182/blood-2010-10-311894. Epub 2011 Feb 3.
- Martelli MF, Di Ianni M, Ruggeri L, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Pierini A, Massei MS, Amico L, Urbani E, Del Papa B, Zei T, Iacucci Ostini R, Cecchini D, Tognellini R, Reisner Y, Aversa F, Falini B, Velardi A. HLA-haploidentical transplantation with regulatory and conventional T-cell adoptive immunotherapy prevents acute leukemia relapse. Blood. 2014 Jul 24;124(4):638-44. doi: 10.1182/blood-2014-03-564401. Epub 2014 Jun 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
19. september 2025
Studiet fullført (Forventet)
19. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 03/19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .