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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04801563
R-IPSS에 따른 위험도에 따른 MDS 환자의 동종 조혈 모세포 이식
2021년 3월 11일 업데이트: Andrea Velardi, University Of Perugia
R-IPSS(Revised-International Prognostic Scoring System)에 따른 위험도에 따른 골수이형성 증후군 환자의 동종 이식
골수이형성증후군(MDS)의 영향을 받는 환자의 전체 생존율에 대한 Treg/Tcon 입양 면역요법에 이어 총 골수 및 림프계 방사선 조사(TMLI)를 사용한 동종이계 조혈모세포이식의 영향을 평가하기 위한 "치료 의도" 연구, IPSS에 따라 -아르 자형.
연구 개요
상세 설명
중간, 높음 또는 매우 높음 R-IPSS 위험이 있는 MDS 환자가 등록됩니다.
적격한 고위험 및 초고위험 MDS 환자에게 규제 및 기존 T 세포 입양 면역 요법을 사용한 동종 줄기 세포 이식이 제안될 것입니다.
중간 위험 MDS 환자는 6개월마다 위험 수정에 대해 평가되고 위험이 증가한 경우 이식으로 이동됩니다.
중간 위험 MDS 환자는 또한 분자 변경(TP53, ASXL1, RUNX1)의 존재에 대해 평가됩니다.
전체 코호트의 전체 생존은 1차 종점으로서 평가될 것이다.
치료 관련 사망률, 급성 이식편대숙주병, 만성 이식편대숙주병, 재발의 발생률도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antonio Pierini, MD
- 전화번호: +390755784147
- 이메일: antonio.pierini@unipg.it
연구 연락처 백업
- 이름: Mara Merluzzi, MBioTech
- 전화번호: +393482200239
- 이메일: maramerluzzi@libero.it
연구 장소
-
-
PG
-
Perugia, PG, 이탈리아, 06132
- 모병
- University Of Perugia
-
연락하다:
- Antonio Pierini, MD
- 전화번호: +390755784147
- 이메일: antonio.pierini@unipg.it
-
연락하다:
- MERLUZZI MARA
- 전화번호: +393482200239
- 이메일: maramerluzzi@libero.it
-
수석 연구원:
- Cristina Mecucci, MD
-
수석 연구원:
- Cynthia Aristei, MD
-
수석 연구원:
- Antonio Pierini, MD
-
수석 연구원:
- Alessandra Carotti, MD
-
부수사관:
- Roberta La Starza, MD
-
부수사관:
- Loredana Ruggeri, MD
-
부수사관:
- Adelmo Terenzi, MD
-
부수사관:
- Chiara Camerini, MD
-
부수사관:
- Martina Quintini, MD
-
부수사관:
- Simonetta Saldi, MD
-
부수사관:
- Samanta Bonato, MD
-
부수사관:
- Mario Griselli, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IPSS-R INT, 높음 또는 매우 높음의 골수이형성 증후군에 걸린 환자;
- 연령 <71세;
- 정보에 입각한 동의서 서명.
제외 기준:
- IPSS-R 매우 낮음 또는 낮음이 있는 골수이형성 증후군의 영향을 받는 환자;
- 골수형성이상증후군/골수증식성신생물에 걸린 환자;
- 연령 >70세;
- 정보에 입각한 동의서 서명 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 단일 암
|
동종이계 줄기 세포 이식, TMLI 기반 후 기증자 조절 T 세포, 기존 T 세포 및 정제된 기증자 CD34+ 조혈 줄기 세포 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 4 년
|
중간/고위험/초고위험 MDS 환자의 전체 생존을 평가합니다.
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Velardi, MD, University Of Perugia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Di Ianni M, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Castellino F, Bonifacio E, Del Papa B, Zei T, Ostini RI, Cecchini D, Aloisi T, Perruccio K, Ruggeri L, Balucani C, Pierini A, Sportoletti P, Aristei C, Falini B, Reisner Y, Velardi A, Aversa F, Martelli MF. Tregs prevent GVHD and promote immune reconstitution in HLA-haploidentical transplantation. Blood. 2011 Apr 7;117(14):3921-8. doi: 10.1182/blood-2010-10-311894. Epub 2011 Feb 3.
- Martelli MF, Di Ianni M, Ruggeri L, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Pierini A, Massei MS, Amico L, Urbani E, Del Papa B, Zei T, Iacucci Ostini R, Cecchini D, Tognellini R, Reisner Y, Aversa F, Falini B, Velardi A. HLA-haploidentical transplantation with regulatory and conventional T-cell adoptive immunotherapy prevents acute leukemia relapse. Blood. 2014 Jul 24;124(4):638-44. doi: 10.1182/blood-2014-03-564401. Epub 2014 Jun 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 20일
기본 완료 (예상)
2025년 9월 19일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 03/19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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