Allogen HSCT hos MDS-patienter baseret på risiko ifølge R-IPSS
11. marts 2021 opdateret af: Andrea Velardi, University Of Perugia
Allogen transplantation hos patienter med myelodysplastisk syndrom baseret på risiko i henhold til Revised-International Prognostic Scoring System (R-IPSS)
En "intention-to-treat" undersøgelse for at evaluere virkningen af allogen HSCT med total marv og lymfoid bestråling (TMLI), efterfulgt af Treg/Tcon adoptiv immunterapi, på den samlede overlevelse hos patienter ramt af myelodysplastisk syndrom (MDS), ifølge IPSS -R.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MDS-patienter med mellem-, høj eller meget høj R-IPSS-risiko vil blive tilmeldt.
Allogen stamcelletransplantation med regulatorisk og konventionel T-celle adoptiv immunterapi vil blive foreslået til kvalificerede MDS-patienter med høj og meget høj risiko.
Mellemrisiko MDS-patienter vil blive vurderet for risikomodifikation hver sjette måned og flyttet til transplantation i tilfælde af øget risiko.
Mellemrisiko MDS-patienter vil også blive evalueret for tilstedeværelsen af molekylære ændringer (TP53, ASXL1, RUNX1).
Samlet overlevelse for hele kohorten vil blive vurderet som primært endepunkt.
Hyppigheden af behandlingsrelateret dødelighed, akut graft versus værtssygdom, kronisk graft versus værtssygdom, tilbagefald vil også blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Antonio Pierini, MD
- Telefonnummer: +390755784147
- E-mail: antonio.pierini@unipg.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mara Merluzzi, MBioTech
- Telefonnummer: +393482200239
- E-mail: maramerluzzi@libero.it
Studiesteder
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italien, 06132
- Rekruttering
- University Of Perugia
-
Kontakt:
- Antonio Pierini, MD
- Telefonnummer: +390755784147
- E-mail: antonio.pierini@unipg.it
-
Kontakt:
- MERLUZZI MARA
- Telefonnummer: +393482200239
- E-mail: maramerluzzi@libero.it
-
Ledende efterforsker:
- Cristina Mecucci, MD
-
Ledende efterforsker:
- Cynthia Aristei, MD
-
Ledende efterforsker:
- Antonio Pierini, MD
-
Ledende efterforsker:
- Alessandra Carotti, MD
-
Underforsker:
- Roberta La Starza, MD
-
Underforsker:
- Loredana Ruggeri, MD
-
Underforsker:
- Adelmo Terenzi, MD
-
Underforsker:
- Chiara Camerini, MD
-
Underforsker:
- Martina Quintini, MD
-
Underforsker:
- Simonetta Saldi, MD
-
Underforsker:
- Samanta Bonato, MD
-
Underforsker:
- Mario Griselli, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ramt af myelodysplastisk syndrom med IPSS-R INT, HØJ eller MEGET HØJ;
- Alder <71 år;
- Underskrift af det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ramt af myelodysplastisk syndrom med IPSS-R MEGET LAV eller LAV;
- Patienter ramt af myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ neoplasma;
- Alder >70 år;
- Ingen underskrift af det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ENKELARM
|
Allogen stamcelletransplantation, baseret på TMLI og efterfulgt af infusion af donorregulatoriske T-celler og konventionelle T-celler og oprensede donor CD34+ hæmatopoietiske stamceller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
Vi vil evaluere den samlede overlevelse hos patienter med middel/høj/meget høj risiko MDS
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Velardi, MD, University Of Perugia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Di Ianni M, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Castellino F, Bonifacio E, Del Papa B, Zei T, Ostini RI, Cecchini D, Aloisi T, Perruccio K, Ruggeri L, Balucani C, Pierini A, Sportoletti P, Aristei C, Falini B, Reisner Y, Velardi A, Aversa F, Martelli MF. Tregs prevent GVHD and promote immune reconstitution in HLA-haploidentical transplantation. Blood. 2011 Apr 7;117(14):3921-8. doi: 10.1182/blood-2010-10-311894. Epub 2011 Feb 3.
- Martelli MF, Di Ianni M, Ruggeri L, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Pierini A, Massei MS, Amico L, Urbani E, Del Papa B, Zei T, Iacucci Ostini R, Cecchini D, Tognellini R, Reisner Y, Aversa F, Falini B, Velardi A. HLA-haploidentical transplantation with regulatory and conventional T-cell adoptive immunotherapy prevents acute leukemia relapse. Blood. 2014 Jul 24;124(4):638-44. doi: 10.1182/blood-2014-03-564401. Epub 2014 Jun 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
19. september 2025
Studieafslutning (Forventet)
19. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 03/19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MDS og AlloHSCT
-
Orlucent, IncUniversity Hospitals, Leicester; NHS Tayside; University of Dundee; NHS Greater... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMelanom | Hudlæsion | MuldvarpeDet Forenede Kongerige
-
Orlucent, IncHadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
Weizmann Institute of ScienceRekruttering
-
Zhejiang Provincial Hospital of TCMUkendt
-
Alberta Health Services, CalgaryCentre for Aging and Brain Health Innovation; Catalyst Healthcare Ltd.AfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | Gigt | Kronisk smerte | Astma | Medicinadhærens | Angst Depression | Overholdelse af medicin | Medicinsk manglende overholdelseCanada
-
Bristol-Myers SquibbIkke rekrutterer endnuMyelodysplastiske syndromer (MDS)Singapore, Sydkorea, Taiwan
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Gastro Intestinal Surgery and Liver Transplantation; The Hepato-Oncology...AfsluttetHepatocellulært karcinom | LeverkræftItalien
-
University Hospital, BrestRekrutteringMyelodysplastiske syndromer | Kromosomabnormitet | Akut myeloid leukæmi med multilineage dysplasi | Myelodysplastisk syndrom med ringsideroblaster | Myelodysplastisk anæmi | Myelodysplastisk syndrom med isoleret del(5Q)Frankrig
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Los Angeles; University of California, Davis; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringUveitis | Smitsom sygdomForenede Stater
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; Chinese PLA General Hospital; The First... og andre samarbejdspartnereRekruttering