Allogeniczny HSCT u pacjentów z MDS w oparciu o ryzyko według R-IPSS
11 marca 2021 zaktualizowane przez: Andrea Velardi, University Of Perugia
Przeszczep allogeniczny u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym w oparciu o ryzyko według poprawionego międzynarodowego systemu punktacji prognostycznej (R-IPSS)
Badanie „z zamiarem leczenia” mające na celu ocenę wpływu allogenicznego HSCT z całkowitym napromieniowaniem szpiku i limfy (TMLI), a następnie immunoterapią adoptywną Treg/Tcon, na całkowite przeżycie pacjentów dotkniętych zespołem mielodysplastycznym (MDS), zgodnie z IPSS -R.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z MDS ze średnim, wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem R-IPSS zostaną włączeni do badania.
Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z regulatorową i konwencjonalną immunoterapią adoptywną limfocytów T zostanie zaproponowany kwalifikującym się pacjentom z MDS wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka.
Pacjenci z MDS o średnim ryzyku będą oceniani pod kątem modyfikacji ryzyka co sześć miesięcy i przenoszeni do przeszczepu w przypadku zwiększonego ryzyka.
Pacjenci z MDS o średnim ryzyku będą również oceniani pod kątem obecności zmian molekularnych (TP53, ASXL1, RUNX1).
Całkowite przeżycie całej kohorty zostanie ocenione jako pierwszorzędowy punkt końcowy.
Oceniona zostanie również częstość występowania śmiertelności związanej z leczeniem, ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, nawrotu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio Pierini, MD
- Numer telefonu: +390755784147
- E-mail: antonio.pierini@unipg.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mara Merluzzi, MBioTech
- Numer telefonu: +393482200239
- E-mail: maramerluzzi@libero.it
Lokalizacje studiów
-
-
PG
-
Perugia, PG, Włochy, 06132
- Rekrutacyjny
- University Of Perugia
-
Kontakt:
- Antonio Pierini, MD
- Numer telefonu: +390755784147
- E-mail: antonio.pierini@unipg.it
-
Kontakt:
- MERLUZZI MARA
- Numer telefonu: +393482200239
- E-mail: maramerluzzi@libero.it
-
Główny śledczy:
- Cristina Mecucci, MD
-
Główny śledczy:
- Cynthia Aristei, MD
-
Główny śledczy:
- Antonio Pierini, MD
-
Główny śledczy:
- Alessandra Carotti, MD
-
Pod-śledczy:
- Roberta La Starza, MD
-
Pod-śledczy:
- Loredana Ruggeri, MD
-
Pod-śledczy:
- Adelmo Terenzi, MD
-
Pod-śledczy:
- Chiara Camerini, MD
-
Pod-śledczy:
- Martina Quintini, MD
-
Pod-śledczy:
- Simonetta Saldi, MD
-
Pod-śledczy:
- Samanta Bonato, MD
-
Pod-śledczy:
- Mario Griselli, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dotknięci zespołem mielodysplastycznym z IPSS-R INT, WYSOKI lub BARDZO WYSOKI;
- Wiek <71 lat;
- Podpis świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci dotknięci zespołem mielodysplastycznym z BARDZO NISKIM lub NISKIM IPSS-R;
- Pacjenci dotknięci zespołem mielodysplastycznym/nowotworem mieloproliferacyjnym;
- Wiek >70 lat;
- Brak podpisu świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: POJEDYNCZE RAMIĘ
|
Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych oparty na TMLI, a następnie infuzja regulatorowych limfocytów T dawcy i konwencjonalnych limfocytów T oraz oczyszczonych hematopoetycznych komórek macierzystych CD34+ dawcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ocenimy przeżycie całkowite u pacjentów z MDS o średnim/wysokim/bardzo wysokim ryzyku
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Velardi, MD, University Of Perugia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Di Ianni M, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Castellino F, Bonifacio E, Del Papa B, Zei T, Ostini RI, Cecchini D, Aloisi T, Perruccio K, Ruggeri L, Balucani C, Pierini A, Sportoletti P, Aristei C, Falini B, Reisner Y, Velardi A, Aversa F, Martelli MF. Tregs prevent GVHD and promote immune reconstitution in HLA-haploidentical transplantation. Blood. 2011 Apr 7;117(14):3921-8. doi: 10.1182/blood-2010-10-311894. Epub 2011 Feb 3.
- Martelli MF, Di Ianni M, Ruggeri L, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Pierini A, Massei MS, Amico L, Urbani E, Del Papa B, Zei T, Iacucci Ostini R, Cecchini D, Tognellini R, Reisner Y, Aversa F, Falini B, Velardi A. HLA-haploidentical transplantation with regulatory and conventional T-cell adoptive immunotherapy prevents acute leukemia relapse. Blood. 2014 Jul 24;124(4):638-44. doi: 10.1182/blood-2014-03-564401. Epub 2014 Jun 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
19 września 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
19 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03/19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MDS i AlloHSCT
-
Orlucent, IncUniversity Hospitals, Leicester; NHS Tayside; University of Dundee; NHS Greater... i inni współpracownicyZakończonyCzerniak | Zmiany skórne | KretyZjednoczone Królestwo
-
Orlucent, IncHadassah Medical OrganizationZakończony
-
Weizmann Institute of ScienceRekrutacyjnyMDS | CytopeniaStany Zjednoczone
-
Zhejiang Provincial Hospital of TCMNieznany
-
Bristol-Myers SquibbJeszcze nie rekrutacjaZespoły mielodysplastyczne (MDS)Singapur, Korea Południowa, Tajwan
-
University Hospital, BrestRekrutacyjnyZespoły mielodysplastyczne | Nieprawidłowość chromosomów | Ostra białaczka szpikowa z dysplazją wieloliniową | Zespół mielodysplastyczny z sideroblastami pierścieniowymi | Niedokrwistość mielodysplastyczna | Zespół mielodysplastyczny z izolowanym Del(5Q)Francja
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Gastro Intestinal Surgery and Liver Transplantation; The Hepato-Oncology Group...ZakończonyRak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobyWłochy
-
Alberta Health Services, CalgaryCentre for Aging and Brain Health Innovation; Catalyst Healthcare Ltd.ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | Artretyzm | Chroniczny ból | Astma | Przestrzeganie leków | Depresja lękowa | Zgodność z lekami | Nieprzestrzeganie lekówKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Los Angeles; University of California, Davis; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZapalenie błony naczyniowej oka | Choroba zakaźnaStany Zjednoczone
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyRekrutacyjny