Allogen HSCT hos MDS-patienter baserat på risk enligt R-IPSS
11 mars 2021 uppdaterad av: Andrea Velardi, University Of Perugia
Allogen transplantation hos patienter med myelodysplastiskt syndrom baserat på risk enligt Revised-International Prognostic Scoring System (R-IPSS)
En "intention-to-treat" studie för att utvärdera effekten av allogen HSCT med total märg och lymfoid bestrålning (TMLI), följt av Treg/Tcon adoptiv immunterapi, på den totala överlevnaden hos patienter som drabbats av myelodysplastiskt syndrom (MDS), enligt IPSS -R.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MDS-patienter med medelhög, hög eller mycket hög R-IPSS-risk kommer att registreras.
Allogen stamcellstransplantation med regulatorisk och konventionell adoptiv T-cellsimmunterapi kommer att föreslås till kvalificerade MDS-patienter med hög och mycket hög risk.
Patienter med medelrisk MDS kommer att bedömas för riskmodifiering var sjätte månad och flyttas till transplantation vid ökad risk.
Patienter med medelrisk MDS kommer också att utvärderas för förekomst av molekylära förändringar (TP53, ASXL1, RUNX1).
Den totala överlevnaden för hela kohorten kommer att bedömas som primär endpoint.
Incidensen av behandlingsrelaterad dödlighet, akut transplantat mot värdsjukdom, kronisk transplantat mot värdsjukdom, återfall kommer också att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Antonio Pierini, MD
- Telefonnummer: +390755784147
- E-post: antonio.pierini@unipg.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mara Merluzzi, MBioTech
- Telefonnummer: +393482200239
- E-post: maramerluzzi@libero.it
Studieorter
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italien, 06132
- Rekrytering
- University of Perugia
-
Kontakt:
- Antonio Pierini, MD
- Telefonnummer: +390755784147
- E-post: antonio.pierini@unipg.it
-
Kontakt:
- MERLUZZI MARA
- Telefonnummer: +393482200239
- E-post: maramerluzzi@libero.it
-
Huvudutredare:
- Cristina Mecucci, MD
-
Huvudutredare:
- Cynthia Aristei, MD
-
Huvudutredare:
- Antonio Pierini, MD
-
Huvudutredare:
- Alessandra Carotti, MD
-
Underutredare:
- Roberta La Starza, MD
-
Underutredare:
- Loredana Ruggeri, MD
-
Underutredare:
- Adelmo Terenzi, MD
-
Underutredare:
- Chiara Camerini, MD
-
Underutredare:
- Martina Quintini, MD
-
Underutredare:
- Simonetta Saldi, MD
-
Underutredare:
- Samanta Bonato, MD
-
Underutredare:
- Mario Griselli, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som drabbats av myelodysplastiskt syndrom med IPSS-R INT, HÖG eller MYCKET HÖG;
- Ålder <71 år;
- Underskrift av det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter som drabbats av myelodysplastiskt syndrom med IPSS-R MYCKET LÅG eller LÅG;
- Patienter som drabbats av myelodysplastiskt syndrom/myeloproliferativ neoplasma;
- Ålder >70 år;
- Ingen underskrift av det informerade samtycket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ENKELARM
|
Allogen stamcellstransplantation, baserad på TMLI och följt av infusion av donatorregulatoriska T-celler och konventionella T-celler och renade donator CD34+ hematopoetiska stamceller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 4 år
|
Vi kommer att utvärdera den totala överlevnaden hos patienter med MDS med medel/hög/mycket hög risk
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Velardi, MD, University of Perugia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Di Ianni M, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Castellino F, Bonifacio E, Del Papa B, Zei T, Ostini RI, Cecchini D, Aloisi T, Perruccio K, Ruggeri L, Balucani C, Pierini A, Sportoletti P, Aristei C, Falini B, Reisner Y, Velardi A, Aversa F, Martelli MF. Tregs prevent GVHD and promote immune reconstitution in HLA-haploidentical transplantation. Blood. 2011 Apr 7;117(14):3921-8. doi: 10.1182/blood-2010-10-311894. Epub 2011 Feb 3.
- Martelli MF, Di Ianni M, Ruggeri L, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Pierini A, Massei MS, Amico L, Urbani E, Del Papa B, Zei T, Iacucci Ostini R, Cecchini D, Tognellini R, Reisner Y, Aversa F, Falini B, Velardi A. HLA-haploidentical transplantation with regulatory and conventional T-cell adoptive immunotherapy prevents acute leukemia relapse. Blood. 2014 Jul 24;124(4):638-44. doi: 10.1182/blood-2014-03-564401. Epub 2014 Jun 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
19 september 2025
Avslutad studie (Förväntat)
19 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Första postat (Faktisk)
17 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 03/19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .