- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04801563
Alogenní HSCT u pacientů s MDS na základě rizika podle R-IPSS
11. března 2021 aktualizováno: Andrea Velardi, University Of Perugia
Alogenní transplantace u pacientů s myelodysplastickým syndromem na základě rizika podle revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (R-IPSS)
Studie „intention-to-treat“ k vyhodnocení dopadu alogenní HSCT s celkovým ozářením dřeně a lymfatických uzlin (TMLI), po níž následovala adoptivní imunoterapie Treg/Tcon, na celkové přežití u pacientů postižených myelodysplastickým syndromem (MDS), podle IPSS -R.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou zařazeni pacienti s MDS se středním, vysokým nebo velmi vysokým rizikem R-IPSS.
Alogenní transplantace kmenových buněk s regulační a konvenční T buněčnou adoptivní imunoterapií bude navržena pro způsobilé pacienty s vysokým a velmi vysokým rizikem MDS.
U pacientů s MDS se středním rizikem bude každých šest měsíců hodnocena modifikace rizika a v případě zvýšeného rizika přesunuti k transplantaci.
Pacienti s MDS se středním rizikem budou také hodnoceni na přítomnost molekulárních změn (TP53, ASXL1, RUNX1).
Celkové přežití celé kohorty bude hodnoceno jako primární cílový ukazatel.
Hodnotí se také výskyt úmrtnosti související s léčbou, akutní onemocnění štěpu proti hostiteli, chronické onemocnění štěpu proti hostiteli, relapsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Pierini, MD
- Telefonní číslo: +390755784147
- E-mail: antonio.pierini@unipg.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mara Merluzzi, MBioTech
- Telefonní číslo: +393482200239
- E-mail: maramerluzzi@libero.it
Studijní místa
-
-
PG
-
Perugia, PG, Itálie, 06132
- Nábor
- University Of Perugia
-
Kontakt:
- Antonio Pierini, MD
- Telefonní číslo: +390755784147
- E-mail: antonio.pierini@unipg.it
-
Kontakt:
- MERLUZZI MARA
- Telefonní číslo: +393482200239
- E-mail: maramerluzzi@libero.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristina Mecucci, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cynthia Aristei, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Pierini, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessandra Carotti, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roberta La Starza, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Loredana Ruggeri, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adelmo Terenzi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chiara Camerini, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martina Quintini, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Simonetta Saldi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Samanta Bonato, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mario Griselli, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti postižení myelodysplastickým syndromem s IPSS-R INT, VYSOKÝ nebo VELMI VYSOKÝ;
- Věk <71 let;
- Podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti postižení myelodysplastickým syndromem s IPSS-R VELMI NÍZKÝM nebo NÍZKÝM;
- Pacienti postižení myelodysplastickým syndromem/myeloproliferativním novotvarem;
- Věk >70 let;
- Žádný podpis informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: JEDNORAMO
|
Alogenní transplantace kmenových buněk, založená na TMLI a následovaná infuzí dárcovských regulačních T lymfocytů a konvenčních T lymfocytů a purifikovaných dárcovských CD34+ hematopoetických kmenových buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 4 roky
|
Budeme hodnotit celkové přežití u pacientů se středním/vysokým/velmi vysokým rizikem MDS
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Velardi, MD, University Of Perugia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Di Ianni M, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Castellino F, Bonifacio E, Del Papa B, Zei T, Ostini RI, Cecchini D, Aloisi T, Perruccio K, Ruggeri L, Balucani C, Pierini A, Sportoletti P, Aristei C, Falini B, Reisner Y, Velardi A, Aversa F, Martelli MF. Tregs prevent GVHD and promote immune reconstitution in HLA-haploidentical transplantation. Blood. 2011 Apr 7;117(14):3921-8. doi: 10.1182/blood-2010-10-311894. Epub 2011 Feb 3.
- Martelli MF, Di Ianni M, Ruggeri L, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Pierini A, Massei MS, Amico L, Urbani E, Del Papa B, Zei T, Iacucci Ostini R, Cecchini D, Tognellini R, Reisner Y, Aversa F, Falini B, Velardi A. HLA-haploidentical transplantation with regulatory and conventional T-cell adoptive immunotherapy prevents acute leukemia relapse. Blood. 2014 Jul 24;124(4):638-44. doi: 10.1182/blood-2014-03-564401. Epub 2014 Jun 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
19. září 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
19. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 03/19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MDS a AlloHSCT
-
Orlucent, IncUniversity Hospitals, Leicester; NHS Tayside; University of Dundee; NHS Greater... a další spolupracovníciDokončeno
-
Orlucent, IncHadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Weizmann Institute of ScienceNábor
-
Zhejiang Provincial Hospital of TCMNeznámý
-
Bristol-Myers SquibbZatím nenabírámeMyelodysplastické syndromy (MDS)Singapur, Jižní Korea, Tchaj-wan
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Gastro Intestinal Surgery and Liver Transplantation; The Hepato-Oncology Group...DokončenoRadioembolizace mikrosférami yttria-90 pro středně pokročilý nebo pokročilý hepatocelulární karcinomHepatocelulární karcinom | Rakovina jaterItálie
-
University Hospital, BrestNáborMyelodysplastické syndromy | Chromozomová abnormalita | Akutní myeloidní leukémie s multilineární dysplazií | Myelodysplastický syndrom s prstencovými sideroblasty | Myelodysplastická anémie | Myelodysplastický syndrom s izolovaným Del (5Q)Francie
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... a další spolupracovníciNábor
-
Alberta Health Services, CalgaryCentre for Aging and Brain Health Innovation; Catalyst Healthcare Ltd.DokončenoHypertenze | Diabetes | Artritida | Chronická bolest | Astma | Adherence léků | Úzkost Deprese | Dodržování léků | Léky NonadherenceKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Los Angeles; University of California, Davis; University... a další spolupracovníciNáborUveitida | Infekční nemocSpojené státy