Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní HSCT u pacientů s MDS na základě rizika podle R-IPSS

11. března 2021 aktualizováno: Andrea Velardi, University Of Perugia

Alogenní transplantace u pacientů s myelodysplastickým syndromem na základě rizika podle revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (R-IPSS)

Studie „intention-to-treat“ k vyhodnocení dopadu alogenní HSCT s celkovým ozářením dřeně a lymfatických uzlin (TMLI), po níž následovala adoptivní imunoterapie Treg/Tcon, na celkové přežití u pacientů postižených myelodysplastickým syndromem (MDS), podle IPSS -R.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zařazeni pacienti s MDS se středním, vysokým nebo velmi vysokým rizikem R-IPSS. Alogenní transplantace kmenových buněk s regulační a konvenční T buněčnou adoptivní imunoterapií bude navržena pro způsobilé pacienty s vysokým a velmi vysokým rizikem MDS. U pacientů s MDS se středním rizikem bude každých šest měsíců hodnocena modifikace rizika a v případě zvýšeného rizika přesunuti k transplantaci. Pacienti s MDS se středním rizikem budou také hodnoceni na přítomnost molekulárních změn (TP53, ASXL1, RUNX1). Celkové přežití celé kohorty bude hodnoceno jako primární cílový ukazatel. Hodnotí se také výskyt úmrtnosti související s léčbou, akutní onemocnění štěpu proti hostiteli, chronické onemocnění štěpu proti hostiteli, relapsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06132
        • Nábor
        • University Of Perugia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Mecucci, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Aristei, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Pierini, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandra Carotti, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberta La Starza, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Loredana Ruggeri, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adelmo Terenzi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiara Camerini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martina Quintini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simonetta Saldi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samanta Bonato, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mario Griselli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti postižení myelodysplastickým syndromem s IPSS-R INT, VYSOKÝ nebo VELMI VYSOKÝ;
  • Věk <71 let;
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti postižení myelodysplastickým syndromem s IPSS-R VELMI NÍZKÝM nebo NÍZKÝM;
  • Pacienti postižení myelodysplastickým syndromem/myeloproliferativním novotvarem;
  • Věk >70 let;
  • Žádný podpis informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: JEDNORAMO
Alogenní transplantace kmenových buněk, založená na TMLI a následovaná infuzí dárcovských regulačních T lymfocytů a konvenčních T lymfocytů a purifikovaných dárcovských CD34+ hematopoetických kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 4 roky
Budeme hodnotit celkové přežití u pacientů se středním/vysokým/velmi vysokým rizikem MDS
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Velardi, MD, University Of Perugia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

19. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

19. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 03/19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDS a AlloHSCT

Předplatit