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HSCT allogenico in pazienti affetti da MDS in base al rischio secondo R-IPSS

11 marzo 2021 aggiornato da: Andrea Velardi, University Of Perugia

Trapianto allogenico in pazienti con sindrome mielodisplastica basato sul rischio secondo il sistema di punteggio prognostico internazionale rivisto (R-IPSS)

Uno studio "intention-to-treat" per valutare l'impatto dell'HSCT allogenico con irradiazione totale di midollo e linfoidi (TMLI), seguito da immunoterapia adottiva Treg/Tcon, sulla sopravvivenza globale in pazienti affetti da sindrome mielodisplastica (MDS), secondo IPSS -R.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati pazienti con MDS con rischio R-IPSS intermedio, alto o molto alto. Il trapianto allogenico di cellule staminali con immunoterapia adottiva di cellule T regolamentari e convenzionali sarà proposto ai pazienti affetti da MDS ad alto e altissimo rischio. I pazienti con MDS a rischio intermedio saranno valutati per la modifica del rischio ogni sei mesi e trasferiti al trapianto in caso di aumento del rischio. I pazienti MDS a rischio intermedio saranno valutati anche per la presenza di alterazioni molecolari (TP53, ASXL1, RUNX1). La sopravvivenza globale dell'intera coorte sarà valutata come endpoint primario. Verrà inoltre valutata l'incidenza di mortalità correlata al trattamento, malattia del trapianto contro l'ospite acuta, malattia del trapianto contro l'ospite cronica, recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06132
        • Reclutamento
        • University Of Perugia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina Mecucci, MD
        • Investigatore principale:
          • Cynthia Aristei, MD
        • Investigatore principale:
          • Antonio Pierini, MD
        • Investigatore principale:
          • Alessandra Carotti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roberta La Starza, MD
        • Sub-investigatore:
          • Loredana Ruggeri, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adelmo Terenzi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chiara Camerini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Martina Quintini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Simonetta Saldi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Samanta Bonato, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mario Griselli, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da Sindrome Mielodisplastica con IPSS-R INT, ALTA o MOLTO ALTA;
  • Età <71 anni;
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da Sindrome Mielodisplastica con IPSS-R MOLTO BASSO o BASSO;
  • Pazienti affetti da Sindrome Mielodisplastica/Neoplasie Mieloproliferative;
  • Età >70 anni;
  • Nessuna firma del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: BRACCIO SINGOLO
Altro: MDS e AlloHSCT
Trapianto di cellule staminali allogeniche, basato su TMLI e seguito da infusione di cellule T regolatorie del donatore e cellule T convenzionali e cellule staminali ematopoietiche CD34+ purificate del donatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
Valuteremo la sopravvivenza globale nei pazienti con MDS a rischio intermedio/alto/molto alto
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Of Perugia

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Velardi, MD, University Of Perugia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

19 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

19 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03/19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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