Allogene HSCT bij MDS-patiënten op basis van risico volgens R-IPSS
11 maart 2021 bijgewerkt door: Andrea Velardi, University Of Perugia
Allogene transplantatie bij patiënten met myelodysplastisch syndroom op basis van risico volgens herzien internationaal prognostisch scoresysteem (R-IPSS)
Een "intention-to-treat"-studie om de impact van allogene HSCT met totale merg- en lymfoïde bestraling (TMLI), gevolgd door adoptieve immunotherapie met Treg/Tcon, te evalueren op de algehele overleving bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS), volgens IPSS -R.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MDS-patiënten met gemiddeld, hoog of zeer hoog R-IPSS-risico worden ingeschreven.
Allogene stamceltransplantatie met regulatoire en conventionele T-celadoptie-immunotherapie zal worden voorgesteld aan in aanmerking komende MDS-patiënten met een hoog en zeer hoog risico.
MDS-patiënten met gemiddeld risico worden om de zes maanden beoordeeld op risicowijziging en bij een verhoogd risico worden ze overgeplaatst naar transplantatie.
MDS-patiënten met gemiddeld risico zullen ook worden beoordeeld op de aanwezigheid van moleculaire veranderingen (TP53, ASXL1, RUNX1).
De algehele overleving van het gehele cohort zal als primair eindpunt worden beoordeeld.
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde mortaliteit, acute graft-versus-host-ziekte, chronische graft-versus-host-ziekte en terugval zullen ook worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Antonio Pierini, MD
- Telefoonnummer: +390755784147
- E-mail: antonio.pierini@unipg.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Mara Merluzzi, MBioTech
- Telefoonnummer: +393482200239
- E-mail: maramerluzzi@libero.it
Studie Locaties
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italië, 06132
- Werving
- University of Perugia
-
Contact:
- Antonio Pierini, MD
- Telefoonnummer: +390755784147
- E-mail: antonio.pierini@unipg.it
-
Contact:
- MERLUZZI MARA
- Telefoonnummer: +393482200239
- E-mail: maramerluzzi@libero.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Cristina Mecucci, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Cynthia Aristei, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Pierini, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Alessandra Carotti, MD
-
Onderonderzoeker:
- Roberta La Starza, MD
-
Onderonderzoeker:
- Loredana Ruggeri, MD
-
Onderonderzoeker:
- Adelmo Terenzi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Chiara Camerini, MD
-
Onderonderzoeker:
- Martina Quintini, MD
-
Onderonderzoeker:
- Simonetta Saldi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Samanta Bonato, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mario Griselli, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met myelodysplastisch syndroom met IPSS-R INT, HOOG of ZEER HOOG;
- Leeftijd <71 jaar;
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met myelodysplastisch syndroom met IPSS-R ZEER LAAG of LAAG;
- Patiënten met myelodysplastisch syndroom/myeloproliferatief neoplasma;
- Leeftijd >70 jaar;
- Geen handtekening van de geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ENKELE ARM
|
Allogene stamceltransplantatie, gebaseerd op TMLI en gevolgd door infusie van donor regulerende T-cellen en conventionele T-cellen en gezuiverde donor CD34+ hematopoietische stamcellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 4 jaar
|
We zullen de algehele overleving evalueren bij patiënten met gemiddeld/hoog/zeer hoog risico MDS
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Velardi, MD, University of Perugia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Di Ianni M, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Castellino F, Bonifacio E, Del Papa B, Zei T, Ostini RI, Cecchini D, Aloisi T, Perruccio K, Ruggeri L, Balucani C, Pierini A, Sportoletti P, Aristei C, Falini B, Reisner Y, Velardi A, Aversa F, Martelli MF. Tregs prevent GVHD and promote immune reconstitution in HLA-haploidentical transplantation. Blood. 2011 Apr 7;117(14):3921-8. doi: 10.1182/blood-2010-10-311894. Epub 2011 Feb 3.
- Martelli MF, Di Ianni M, Ruggeri L, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Pierini A, Massei MS, Amico L, Urbani E, Del Papa B, Zei T, Iacucci Ostini R, Cecchini D, Tognellini R, Reisner Y, Aversa F, Falini B, Velardi A. HLA-haploidentical transplantation with regulatory and conventional T-cell adoptive immunotherapy prevents acute leukemia relapse. Blood. 2014 Jul 24;124(4):638-44. doi: 10.1182/blood-2014-03-564401. Epub 2014 Jun 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
19 september 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
19 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 03/19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .