Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeninen HSCT MDS-potilailla R-IPSS:n riskin perusteella

torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Andrea Velardi, University Of Perugia

Allogeeninen transplantaatio potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä riskiin perustuen tarkistetun kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (R-IPSS) mukaan

IPSS:n mukaan "hoitoaikomus" -tutkimus, jossa arvioitiin allogeenisen HSCT:n vaikutusta kokonaisytimen ja imusolmukkeiden säteilytyksellä (TMLI) ja sen jälkeen Treg/Tcon-adaptiivista immunoterapiaa. -R.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MDS-potilaat, joilla on keskitasoinen, korkea tai erittäin korkea R-IPSS-riski, otetaan mukaan. Soveltuville korkean ja erittäin suuren riskin MDS-potilaille ehdotetaan allogeenista kantasolusiirtoa säätelevän ja tavanomaisen T-solujen adoptiivisen immunoterapian kanssa. Keskitason riskin MDS-potilailla arvioidaan riskin muutosta kuuden kuukauden välein ja siirretään elinsiirtoon, jos riski kasvaa. Keskitason riskin MDS-potilailla arvioidaan myös molekyylimuutoksia (TP53, ASXL1, RUNX1). Koko kohortin kokonaiseloonjääminen arvioidaan ensisijaisena päätetapahtumana. Arvioidaan myös hoitoon liittyvän kuolleisuuden, akuutin siirrännäis-isäntätaudin, kroonisen siirrännäis-isäntätaudin ja uusiutumisen ilmaantuvuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06132
        • Rekrytointi
        • University Of Perugia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cristina Mecucci, MD
        • Päätutkija:
          • Cynthia Aristei, MD
        • Päätutkija:
          • Antonio Pierini, MD
        • Päätutkija:
          • Alessandra Carotti, MD
        • Alatutkija:
          • Roberta La Starza, MD
        • Alatutkija:
          • Loredana Ruggeri, MD
        • Alatutkija:
          • Adelmo Terenzi, MD
        • Alatutkija:
          • Chiara Camerini, MD
        • Alatutkija:
          • Martina Quintini, MD
        • Alatutkija:
          • Simonetta Saldi, MD
        • Alatutkija:
          • Samanta Bonato, MD
        • Alatutkija:
          • Mario Griselli, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä, joilla on IPSS-R INT, HIGH tai VERY HIGH;
  • Ikä <71 vuotta;
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä, joilla on IPSS-R ERITTÄIN ALHAINEN tai MATALA;
  • Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen kasvain;
  • Ikä > 70 vuotta;
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei ole allekirjoitettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: YKSI KÄSI
Allogeeninen kantasolusiirto, joka perustuu TMLI:hen ja jota seuraa luovuttajan säätelevien T-solujen ja tavanomaisten T-solujen sekä puhdistettujen luovuttajan CD34+-hematopoieettisten kantasolujen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Arvioimme kokonaiseloonjäämisen potilailla, joilla on keskitason/korkean/erittäin korkean riskin MDS
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Velardi, MD, University Of Perugia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03/19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MDS ja AlloHSCT

Tilaa