- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04801563
Allogeeninen HSCT MDS-potilailla R-IPSS:n riskin perusteella
torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Andrea Velardi, University Of Perugia
Allogeeninen transplantaatio potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä riskiin perustuen tarkistetun kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (R-IPSS) mukaan
IPSS:n mukaan "hoitoaikomus" -tutkimus, jossa arvioitiin allogeenisen HSCT:n vaikutusta kokonaisytimen ja imusolmukkeiden säteilytyksellä (TMLI) ja sen jälkeen Treg/Tcon-adaptiivista immunoterapiaa. -R.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MDS-potilaat, joilla on keskitasoinen, korkea tai erittäin korkea R-IPSS-riski, otetaan mukaan.
Soveltuville korkean ja erittäin suuren riskin MDS-potilaille ehdotetaan allogeenista kantasolusiirtoa säätelevän ja tavanomaisen T-solujen adoptiivisen immunoterapian kanssa.
Keskitason riskin MDS-potilailla arvioidaan riskin muutosta kuuden kuukauden välein ja siirretään elinsiirtoon, jos riski kasvaa.
Keskitason riskin MDS-potilailla arvioidaan myös molekyylimuutoksia (TP53, ASXL1, RUNX1).
Koko kohortin kokonaiseloonjääminen arvioidaan ensisijaisena päätetapahtumana.
Arvioidaan myös hoitoon liittyvän kuolleisuuden, akuutin siirrännäis-isäntätaudin, kroonisen siirrännäis-isäntätaudin ja uusiutumisen ilmaantuvuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Pierini, MD
- Puhelinnumero: +390755784147
- Sähköposti: antonio.pierini@unipg.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mara Merluzzi, MBioTech
- Puhelinnumero: +393482200239
- Sähköposti: maramerluzzi@libero.it
Opiskelupaikat
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06132
- Rekrytointi
- University Of Perugia
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Pierini, MD
- Puhelinnumero: +390755784147
- Sähköposti: antonio.pierini@unipg.it
-
Ottaa yhteyttä:
- MERLUZZI MARA
- Puhelinnumero: +393482200239
- Sähköposti: maramerluzzi@libero.it
-
Päätutkija:
- Cristina Mecucci, MD
-
Päätutkija:
- Cynthia Aristei, MD
-
Päätutkija:
- Antonio Pierini, MD
-
Päätutkija:
- Alessandra Carotti, MD
-
Alatutkija:
- Roberta La Starza, MD
-
Alatutkija:
- Loredana Ruggeri, MD
-
Alatutkija:
- Adelmo Terenzi, MD
-
Alatutkija:
- Chiara Camerini, MD
-
Alatutkija:
- Martina Quintini, MD
-
Alatutkija:
- Simonetta Saldi, MD
-
Alatutkija:
- Samanta Bonato, MD
-
Alatutkija:
- Mario Griselli, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä, joilla on IPSS-R INT, HIGH tai VERY HIGH;
- Ikä <71 vuotta;
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä, joilla on IPSS-R ERITTÄIN ALHAINEN tai MATALA;
- Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen kasvain;
- Ikä > 70 vuotta;
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei ole allekirjoitettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: YKSI KÄSI
|
Allogeeninen kantasolusiirto, joka perustuu TMLI:hen ja jota seuraa luovuttajan säätelevien T-solujen ja tavanomaisten T-solujen sekä puhdistettujen luovuttajan CD34+-hematopoieettisten kantasolujen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Arvioimme kokonaiseloonjäämisen potilailla, joilla on keskitason/korkean/erittäin korkean riskin MDS
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Velardi, MD, University Of Perugia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Di Ianni M, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Castellino F, Bonifacio E, Del Papa B, Zei T, Ostini RI, Cecchini D, Aloisi T, Perruccio K, Ruggeri L, Balucani C, Pierini A, Sportoletti P, Aristei C, Falini B, Reisner Y, Velardi A, Aversa F, Martelli MF. Tregs prevent GVHD and promote immune reconstitution in HLA-haploidentical transplantation. Blood. 2011 Apr 7;117(14):3921-8. doi: 10.1182/blood-2010-10-311894. Epub 2011 Feb 3.
- Martelli MF, Di Ianni M, Ruggeri L, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Pierini A, Massei MS, Amico L, Urbani E, Del Papa B, Zei T, Iacucci Ostini R, Cecchini D, Tognellini R, Reisner Y, Aversa F, Falini B, Velardi A. HLA-haploidentical transplantation with regulatory and conventional T-cell adoptive immunotherapy prevents acute leukemia relapse. Blood. 2014 Jul 24;124(4):638-44. doi: 10.1182/blood-2014-03-564401. Epub 2014 Jun 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03/19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MDS ja AlloHSCT
-
Orlucent, IncUniversity Hospitals, Leicester; NHS Tayside; University of Dundee; NHS Greater... ja muut yhteistyökumppanitValmisMelanooma | Ihovaurio | MyyrätYhdistynyt kuningaskunta
-
Orlucent, IncHadassah Medical OrganizationValmis
-
Weizmann Institute of ScienceRekrytointi
-
Zhejiang Provincial Hospital of TCMTuntematon
-
Bristol-Myers SquibbEi vielä rekrytointiaMyelodysplastiset oireyhtymät (MDS)Singapore, Etelä -Korea, Taiwan
-
University Hospital, BrestRekrytointiMyelodysplastiset oireyhtymät | Kromosomipoikkeavuus | Akuutti myelooinen leukemia, jossa on monilinjainen dysplasia | Myelodysplastinen oireyhtymä rengassideroblastien kanssa | Myelodysplastinen anemia | Myelodysplastinen oireyhtymä, jossa on eristetty del (5Q)Ranska
-
Alberta Health Services, CalgaryCentre for Aging and Brain Health Innovation; Catalyst Healthcare Ltd.ValmisHypertensio | Diabetes | Niveltulehdus | Krooninen kipu | Astma | Lääkkeen noudattaminen | Ahdistuneisuus Masennus | Lääkkeiden noudattaminen | Lääkkeen noudattamatta jättäminenKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Los Angeles; University of California, Davis; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiUveiitti | Tarttuva tautiYhdysvallat
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; Chinese PLA General Hospital; The First... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Gastro Intestinal Surgery and Liver Transplantation; The Hepato-Oncology...ValmisMaksasolukarsinooma | Maksa syöpäItalia