GCSH allogénique chez les patients atteints de SMD en fonction du risque selon le R-IPSS
11 mars 2021 mis à jour par: Andrea Velardi, University Of Perugia
Transplantation allogénique chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique en fonction du risque selon le système de notation pronostique international révisé (R-IPSS)
Une étude « en intention de traiter » pour évaluer l'impact de la GCSH allogénique avec irradiation totale de la moelle et des lymphoïdes (TMLI), suivie d'une immunothérapie adoptive Treg/Tcon, sur la survie globale des patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD), selon l'IPSS -R.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de SMD présentant un risque R-IPSS intermédiaire, élevé ou très élevé seront inscrits.
Une allogreffe de cellules souches avec immunothérapie adoptive réglementaire et conventionnelle des lymphocytes T sera proposée aux patients éligibles à haut et très haut risque de SMD.
Les patients atteints de SMD à risque intermédiaire seront évalués pour la modification du risque tous les six mois et déplacés vers une greffe en cas de risque accru.
Les patients atteints de SMD à risque intermédiaire seront également évalués pour la présence d'altérations moléculaires (TP53, ASXL1, RUNX1).
La survie globale de l'ensemble de la cohorte sera évaluée comme critère d'évaluation principal.
L'incidence de la mortalité liée au traitement, de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte, de la maladie chronique du greffon contre l'hôte, de la rechute sera également évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio Pierini, MD
- Numéro de téléphone: +390755784147
- E-mail: antonio.pierini@unipg.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mara Merluzzi, MBioTech
- Numéro de téléphone: +393482200239
- E-mail: maramerluzzi@libero.it
Lieux d'étude
-
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PG
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Perugia, PG, Italie, 06132
- Recrutement
- University of Perugia
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Contact:
- Antonio Pierini, MD
- Numéro de téléphone: +390755784147
- E-mail: antonio.pierini@unipg.it
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Contact:
- MERLUZZI MARA
- Numéro de téléphone: +393482200239
- E-mail: maramerluzzi@libero.it
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Chercheur principal:
- Cristina Mecucci, MD
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Chercheur principal:
- Cynthia Aristei, MD
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Chercheur principal:
- Antonio Pierini, MD
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Chercheur principal:
- Alessandra Carotti, MD
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Sous-enquêteur:
- Roberta La Starza, MD
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Sous-enquêteur:
- Loredana Ruggeri, MD
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Sous-enquêteur:
- Adelmo Terenzi, MD
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Sous-enquêteur:
- Chiara Camerini, MD
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Sous-enquêteur:
- Martina Quintini, MD
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Sous-enquêteur:
- Simonetta Saldi, MD
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Sous-enquêteur:
- Samanta Bonato, MD
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Sous-enquêteur:
- Mario Griselli, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de syndrome myélodysplasique avec IPSS-R INT, ÉLEVÉ ou TRÈS ÉLEVÉ ;
- Âge <71 ans ;
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints du syndrome myélodysplasique avec IPSS-R TRÈS BAS ou BAS ;
- Patients affectés par le syndrome myélodysplasique/néoplasme myéloprolifératif ;
- Âge > 70 ans ;
- Pas de signature du consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: BRAS UNIQUE
|
Transplantation allogénique de cellules souches, basée sur TMLI et suivie d'une infusion de cellules T régulatrices du donneur et de cellules T conventionnelles et de cellules souches hématopoïétiques CD34+ purifiées du donneur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: 4 années
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Nous évaluerons la survie globale des patients atteints de SMD à risque intermédiaire/élevé/très élevé
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Velardi, MD, University of Perugia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Di Ianni M, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Castellino F, Bonifacio E, Del Papa B, Zei T, Ostini RI, Cecchini D, Aloisi T, Perruccio K, Ruggeri L, Balucani C, Pierini A, Sportoletti P, Aristei C, Falini B, Reisner Y, Velardi A, Aversa F, Martelli MF. Tregs prevent GVHD and promote immune reconstitution in HLA-haploidentical transplantation. Blood. 2011 Apr 7;117(14):3921-8. doi: 10.1182/blood-2010-10-311894. Epub 2011 Feb 3.
- Martelli MF, Di Ianni M, Ruggeri L, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Pierini A, Massei MS, Amico L, Urbani E, Del Papa B, Zei T, Iacucci Ostini R, Cecchini D, Tognellini R, Reisner Y, Aversa F, Falini B, Velardi A. HLA-haploidentical transplantation with regulatory and conventional T-cell adoptive immunotherapy prevents acute leukemia relapse. Blood. 2014 Jul 24;124(4):638-44. doi: 10.1182/blood-2014-03-564401. Epub 2014 Jun 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
19 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
19 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2021
Première publication (Réel)
17 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 03/19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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