Allogén HSCT MDS-betegekben az R-IPSS szerinti kockázat alapján
2021. március 11. frissítette: Andrea Velardi, University Of Perugia
Allogén transzplantáció myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél a kockázat alapján a felülvizsgált nemzetközi prognosztikus pontozási rendszer (R-IPSS) szerint
Az IPSS szerint egy „kezelési szándék” vizsgálat, amely az allogén HSCT hatását a teljes csontvelő és limfoid besugárzással (TMLI), majd a Treg/Tcon adoptív immunterápiával értékeli a myelodysplasiás szindrómában (MDS) érintett betegek teljes túlélésére. -R.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Közepes, magas vagy nagyon magas R-IPSS kockázatú MDS-betegeket vesznek fel.
Allogén őssejt-transzplantációt szabályozó és hagyományos T-sejtes adoptív immunterápiával javasolják a magas és nagyon magas kockázatú MDS-betegek számára.
A közepes kockázatú MDS betegeket hathavonta megvizsgálják a kockázat módosítására, és fokozott kockázat esetén transzplantációra helyezik át őket.
A közepes kockázatú MDS betegeket molekuláris elváltozások (TP53, ASXL1, RUNX1) jelenlétére is értékelni fogják.
Elsődleges végpontként a teljes kohorsz teljes túlélését értékeljük.
A kezeléssel összefüggő mortalitás, akut graft versus gazdabetegség, krónikus graft versus gazdabetegség, relapszus előfordulását is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonio Pierini, MD
- Telefonszám: +390755784147
- E-mail: antonio.pierini@unipg.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mara Merluzzi, MBioTech
- Telefonszám: +393482200239
- E-mail: maramerluzzi@libero.it
Tanulmányi helyek
-
-
PG
-
Perugia, PG, Olaszország, 06132
- Toborzás
- University of Perugia
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Pierini, MD
- Telefonszám: +390755784147
- E-mail: antonio.pierini@unipg.it
-
Kapcsolatba lépni:
- MERLUZZI MARA
- Telefonszám: +393482200239
- E-mail: maramerluzzi@libero.it
-
Kutatásvezető:
- Cristina Mecucci, MD
-
Kutatásvezető:
- Cynthia Aristei, MD
-
Kutatásvezető:
- Antonio Pierini, MD
-
Kutatásvezető:
- Alessandra Carotti, MD
-
Alkutató:
- Roberta La Starza, MD
-
Alkutató:
- Loredana Ruggeri, MD
-
Alkutató:
- Adelmo Terenzi, MD
-
Alkutató:
- Chiara Camerini, MD
-
Alkutató:
- Martina Quintini, MD
-
Alkutató:
- Simonetta Saldi, MD
-
Alkutató:
- Samanta Bonato, MD
-
Alkutató:
- Mario Griselli, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 70 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek IPSS-R INT, HIGH vagy VERY HIGH;
- Életkor <71 év;
- A tájékozott hozzájárulás aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek IPSS-R NAGYON ALACSONY vagy ALACSONY;
- Myelodysplasiás szindrómában/mieloproliferatív neoplazmában érintett betegek;
- Életkor >70 év;
- A tájékozott beleegyezés nincs aláírva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: EGYKAR
|
TMLI-n alapuló allogén őssejt-transzplantáció, amelyet donor szabályozó T-sejtek és hagyományos T-sejtek, valamint tisztított donor CD34+ hematopoetikus őssejtek infúziója követ
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 4 év
|
Értékeljük a közepes/nagy/nagyon magas kockázatú MDS-ben szenvedő betegek teljes túlélését
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Velardi, MD, University of Perugia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Di Ianni M, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Castellino F, Bonifacio E, Del Papa B, Zei T, Ostini RI, Cecchini D, Aloisi T, Perruccio K, Ruggeri L, Balucani C, Pierini A, Sportoletti P, Aristei C, Falini B, Reisner Y, Velardi A, Aversa F, Martelli MF. Tregs prevent GVHD and promote immune reconstitution in HLA-haploidentical transplantation. Blood. 2011 Apr 7;117(14):3921-8. doi: 10.1182/blood-2010-10-311894. Epub 2011 Feb 3.
- Martelli MF, Di Ianni M, Ruggeri L, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Pierini A, Massei MS, Amico L, Urbani E, Del Papa B, Zei T, Iacucci Ostini R, Cecchini D, Tognellini R, Reisner Y, Aversa F, Falini B, Velardi A. HLA-haploidentical transplantation with regulatory and conventional T-cell adoptive immunotherapy prevents acute leukemia relapse. Blood. 2014 Jul 24;124(4):638-44. doi: 10.1182/blood-2014-03-564401. Epub 2014 Jun 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03/19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .