Аллогенная ТГСК у пациентов с МДС в зависимости от риска согласно R-IPSS
11 марта 2021 г. обновлено: Andrea Velardi, University Of Perugia
Аллогенная трансплантация у пациентов с миелодиспластическим синдромом на основе риска в соответствии с пересмотренной международной прогностической системой оценки (R-IPSS)
Исследование «намерение лечить» для оценки влияния аллогенной ТГСК с облучением костного мозга и лимфоидной ткани (TMLI) с последующей адоптивной иммунотерапией Treg/Tcon на общую выживаемость пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС), согласно IPSS. -Р.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с МДС со средним, высоким или очень высоким риском R-IPSS.
Аллогенная трансплантация стволовых клеток с регуляторной и традиционной Т-клеточной адоптивной иммунотерапией будет предложена подходящим пациентам с МДС высокого и очень высокого риска.
Пациенты с МДС со средним риском будут оцениваться на предмет изменения риска каждые шесть месяцев и будут переведены на трансплантацию в случае повышенного риска.
Пациентов с МДС промежуточного риска также будут оценивать на наличие молекулярных изменений (TP53, ASXL1, RUNX1).
Общая выживаемость всей когорты будет оцениваться как первичная конечная точка.
Также будет оцениваться частота летальности, связанной с лечением, острой реакции «трансплантат против хозяина», хронической болезни «трансплантат против хозяина», рецидива.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antonio Pierini, MD
- Номер телефона: +390755784147
- Электронная почта: antonio.pierini@unipg.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mara Merluzzi, MBioTech
- Номер телефона: +393482200239
- Электронная почта: maramerluzzi@libero.it
Места учебы
-
-
PG
-
Perugia, PG, Италия, 06132
- Рекрутинг
- University of Perugia
-
Контакт:
- Antonio Pierini, MD
- Номер телефона: +390755784147
- Электронная почта: antonio.pierini@unipg.it
-
Контакт:
- MERLUZZI MARA
- Номер телефона: +393482200239
- Электронная почта: maramerluzzi@libero.it
-
Главный следователь:
- Cristina Mecucci, MD
-
Главный следователь:
- Cynthia Aristei, MD
-
Главный следователь:
- Antonio Pierini, MD
-
Главный следователь:
- Alessandra Carotti, MD
-
Младший исследователь:
- Roberta La Starza, MD
-
Младший исследователь:
- Loredana Ruggeri, MD
-
Младший исследователь:
- Adelmo Terenzi, MD
-
Младший исследователь:
- Chiara Camerini, MD
-
Младший исследователь:
- Martina Quintini, MD
-
Младший исследователь:
- Simonetta Saldi, MD
-
Младший исследователь:
- Samanta Bonato, MD
-
Младший исследователь:
- Mario Griselli, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с миелодиспластическим синдромом с IPSS-R INT, HIGH или VERY HIGH;
- Возраст <71 года;
- Подпись информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с миелодиспластическим синдромом с ОЧЕНЬ НИЗКИМ или НИЗКИМ IPSS-R;
- Пациенты с миелодиспластическим синдромом/миелопролиферативным новообразованием;
- Возраст >70 лет;
- Отсутствие подписи информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ОДНА РУКА
|
Аллогенная трансплантация стволовых клеток на основе TMLI с последующей инфузией донорских регуляторных Т-клеток и обычных Т-клеток и очищенных донорских CD34+ гемопоэтических стволовых клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4 года
|
Мы оценим общую выживаемость у пациентов с МДС промежуточного/высокого/очень высокого риска.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Velardi, MD, University of Perugia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Di Ianni M, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Castellino F, Bonifacio E, Del Papa B, Zei T, Ostini RI, Cecchini D, Aloisi T, Perruccio K, Ruggeri L, Balucani C, Pierini A, Sportoletti P, Aristei C, Falini B, Reisner Y, Velardi A, Aversa F, Martelli MF. Tregs prevent GVHD and promote immune reconstitution in HLA-haploidentical transplantation. Blood. 2011 Apr 7;117(14):3921-8. doi: 10.1182/blood-2010-10-311894. Epub 2011 Feb 3.
- Martelli MF, Di Ianni M, Ruggeri L, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Pierini A, Massei MS, Amico L, Urbani E, Del Papa B, Zei T, Iacucci Ostini R, Cecchini D, Tognellini R, Reisner Y, Aversa F, Falini B, Velardi A. HLA-haploidentical transplantation with regulatory and conventional T-cell adoptive immunotherapy prevents acute leukemia relapse. Blood. 2014 Jul 24;124(4):638-44. doi: 10.1182/blood-2014-03-564401. Epub 2014 Jun 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
19 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
19 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 03/19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .