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HSCT alogênico em pacientes com SMD com base no risco de acordo com R-IPSS

11 de março de 2021 atualizado por: Andrea Velardi, University Of Perugia

Transplante alogênico em pacientes com síndrome mielodisplásica com base no risco de acordo com o sistema de pontuação de prognóstico internacional revisado (R-IPSS)

Um estudo de "intenção de tratar" para avaliar o impacto do HSCT alogênico com irradiação total de medula e linfóide (TMLI), seguido de imunoterapia adotiva Treg/Tcon, na sobrevida global em pacientes afetados pela Síndrome Mielodisplásica (SMD), de acordo com o IPSS -R.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão inscritos pacientes com SMD com risco R-IPSS intermediário, alto ou muito alto. O transplante alogênico de células-tronco com imunoterapia adotiva de células T regulatórias e convencionais será proposto para pacientes elegíveis com SMD de alto e muito alto risco. Pacientes com SMD de risco intermediário serão avaliados para modificação de risco a cada seis meses e encaminhados para transplante em caso de risco aumentado. Pacientes com SMD de risco intermediário também serão avaliados quanto à presença de alterações moleculares (TP53, ASXL1, RUNX1). A sobrevida global de toda a coorte será avaliada como desfecho primário. A incidência de mortalidade relacionada ao tratamento, doença aguda do enxerto contra o hospedeiro, doença crônica do enxerto contra o hospedeiro e recaída também será avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • PG
      • Perugia, PG, Itália, 06132
        • Recrutamento
        • University Of Perugia
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristina Mecucci, MD
        • Investigador principal:
          • Cynthia Aristei, MD
        • Investigador principal:
          • Antonio Pierini, MD
        • Investigador principal:
          • Alessandra Carotti, MD
        • Subinvestigador:
          • Roberta La Starza, MD
        • Subinvestigador:
          • Loredana Ruggeri, MD
        • Subinvestigador:
          • Adelmo Terenzi, MD
        • Subinvestigador:
          • Chiara Camerini, MD
        • Subinvestigador:
          • Martina Quintini, MD
        • Subinvestigador:
          • Simonetta Saldi, MD
        • Subinvestigador:
          • Samanta Bonato, MD
        • Subinvestigador:
          • Mario Griselli, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes afetados pela Síndrome Mielodisplásica com IPSS-R INT, ALTO ou MUITO ALTO;
  • Idade <71 anos;
  • Assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes afetados pela Síndrome Mielodisplásica com IPSS-R MUITO BAIXO ou BAIXO;
  • Pacientes afetados pela Síndrome Mielodisplásica/Neoplasia Mieloproliferativa;
  • Idade >70 anos;
  • Sem assinatura do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: BRAÇO ÚNICO
Outro: MDS e AlloHSCT
Transplante alogênico de células-tronco, baseado em TMLI e seguido de infusão de células T reguladoras do doador e células T convencionais e células-tronco hematopoiéticas CD34+ purificadas do doador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 4 anos
Avaliaremos a sobrevida global em pacientes com SMD de risco intermediário/alto/muito alto
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Of Perugia

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Velardi, MD, University Of Perugia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

19 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 03/19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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