R-IPSS に基づくリスクに基づく MDS 患者における同種 HSCT
2021年3月11日 更新者:Andrea Velardi、University Of Perugia
改訂国際予後スコアリングシステム (R-IPSS) に基づくリスクに基づく骨髄異形成症候群患者における同種移植
IPSSによると、骨髄異形成症候群(MDS)患者の全生存期間に及ぼす、全骨髄・リンパ系照射(TMLI)とその後のTreg/Tcon養子免疫療法による同種HSCTの影響を評価する「治療意図」研究-R.
調査の概要
詳細な説明
R-IPSS リスクが中程度、高、または非常に高い MDS 患者が登録されます。
適格な高リスクおよび超高リスク MDS 患者には、調節療法および従来の T 細胞養子免疫療法を併用した同種幹細胞移植が提案されます。
中リスクの MDS 患者は 6 か月ごとにリスク修正の評価が行われ、リスクが増加した場合には移植に移行します。
中リスクの MDS 患者は、分子変化 (TP53、ASXL1、RUNX1) の存在についても評価されます。
コホート全体の全生存率が主要評価項目として評価されます。
治療関連死亡率、急性移植片対宿主病、慢性移植片対宿主病、再発の発生率も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Antonio Pierini, MD
- 電話番号:+390755784147
- メール:antonio.pierini@unipg.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mara Merluzzi, MBioTech
- 電話番号:+393482200239
- メール:maramerluzzi@libero.it
研究場所
-
-
PG
-
Perugia、PG、イタリア、06132
- 募集
- University Of Perugia
-
コンタクト:
- Antonio Pierini, MD
- 電話番号:+390755784147
- メール:antonio.pierini@unipg.it
-
コンタクト:
- MERLUZZI MARA
- 電話番号:+393482200239
- メール:maramerluzzi@libero.it
-
主任研究者:
- Cristina Mecucci, MD
-
主任研究者:
- Cynthia Aristei, MD
-
主任研究者:
- Antonio Pierini, MD
-
主任研究者:
- Alessandra Carotti, MD
-
副調査官:
- Roberta La Starza, MD
-
副調査官:
- Loredana Ruggeri, MD
-
副調査官:
- Adelmo Terenzi, MD
-
副調査官:
- Chiara Camerini, MD
-
副調査官:
- Martina Quintini, MD
-
副調査官:
- Simonetta Saldi, MD
-
副調査官:
- Samanta Bonato, MD
-
副調査官:
- Mario Griselli, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IPSS-R INT、HIGH、VERY HIGHの骨髄異形成症候群に罹患している患者。
- 年齢 <71 歳;
- インフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- IPSS-Rが非常に低いまたは低い骨髄異形成症候群の患者。
- 骨髄異形成症候群/骨髄増殖性腫瘍に罹患している患者;
- 年齢 > 70歳;
- インフォームドコンセントへの署名がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:シングルアーム
|
TMLI に基づく同種幹細胞移植、その後のドナー制御性 T 細胞および従来の T 細胞および精製されたドナー CD34+ 造血幹細胞の注入
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠:4年
|
中/高/超高リスク MDS 患者の全生存期間を評価します。
|
4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Andrea Velardi, MD、University Of Perugia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Di Ianni M, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Castellino F, Bonifacio E, Del Papa B, Zei T, Ostini RI, Cecchini D, Aloisi T, Perruccio K, Ruggeri L, Balucani C, Pierini A, Sportoletti P, Aristei C, Falini B, Reisner Y, Velardi A, Aversa F, Martelli MF. Tregs prevent GVHD and promote immune reconstitution in HLA-haploidentical transplantation. Blood. 2011 Apr 7;117(14):3921-8. doi: 10.1182/blood-2010-10-311894. Epub 2011 Feb 3.
- Martelli MF, Di Ianni M, Ruggeri L, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Pierini A, Massei MS, Amico L, Urbani E, Del Papa B, Zei T, Iacucci Ostini R, Cecchini D, Tognellini R, Reisner Y, Aversa F, Falini B, Velardi A. HLA-haploidentical transplantation with regulatory and conventional T-cell adoptive immunotherapy prevents acute leukemia relapse. Blood. 2014 Jul 24;124(4):638-44. doi: 10.1182/blood-2014-03-564401. Epub 2014 Jun 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月20日
一次修了 (予想される)
2025年9月19日
研究の完了 (予想される)
2025年9月19日
試験登録日
最初に提出
2021年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
2021年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月11日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 03/19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MDS と AlloHSCTの臨床試験
-
Orlucent, IncUniversity Hospitals, Leicester; NHS Tayside; University of Dundee; NHS Greater Glasgow and Clyde; NHS Lanarkshire完了
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Los Angeles; University of California, Davis; University of Utah; University...募集
-
Alberta Health Services, CalgaryCentre for Aging and Brain Health Innovation; Catalyst Healthcare Ltd.完了高血圧症 | 糖尿病 | 関節炎 | 慢性の痛み | 喘息 | 服薬アドヒアランス | 不安うつ病 | 投薬コンプライアンス | 服薬不遵守カナダ
-
University Hospital, Brest募集骨髄異形成症候群 | 染色体異常 | 多系統異形成を伴う急性骨髄性白血病 | 環状鉄芽球を伴う骨髄異形成症候群 | 骨髄異形成性貧血 | 孤立性デル(5Q)を伴う骨髄異形成症候群フランス
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Gastro Intestinal Surgery and Liver Transplantation; The Hepato-Oncology Group: Department of...完了