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Allogene HSCT bei MDS-Patienten basierend auf dem Risiko gemäß R-IPSS

11. März 2021 aktualisiert von: Andrea Velardi, University Of Perugia

Allogene Transplantation bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom basierend auf dem Risiko gemäß dem Revised-International Prognostic Scoring System (R-IPSS)

Eine „Intention-to-Treat“-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer allogenen HSCT mit totaler Mark- und Lymphoidbestrahlung (TMLI), gefolgt von einer adoptiven Treg/Tcon-Immuntherapie, auf das Gesamtüberleben von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS), so IPSS -R.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden MDS-Patienten mit mittlerem, hohem oder sehr hohem R-IPSS-Risiko aufgenommen. Für geeignete MDS-Patienten mit hohem und sehr hohem Risiko wird eine allogene Stammzelltransplantation mit regulatorischer und konventioneller adoptiver T-Zell-Immuntherapie vorgeschlagen. MDS-Patienten mit mittlerem Risiko werden alle sechs Monate auf Risikomodifikation untersucht und bei erhöhtem Risiko auf eine Transplantation umgestellt. MDS-Patienten mit mittlerem Risiko werden auch auf das Vorhandensein molekularer Veränderungen (TP53, ASXL1, RUNX1) untersucht. Als primärer Endpunkt wird das Gesamtüberleben der gesamten Kohorte bewertet. Die Inzidenz von behandlungsbedingter Mortalität, akuter Graft-versus-Host-Krankheit, chronischer Graft-versus-Host-Krankheit und Rückfällen wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06132
        • Rekrutierung
        • University Of Perugia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristina Mecucci, MD
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Aristei, MD
        • Hauptermittler:
          • Antonio Pierini, MD
        • Hauptermittler:
          • Alessandra Carotti, MD
        • Unterermittler:
          • Roberta La Starza, MD
        • Unterermittler:
          • Loredana Ruggeri, MD
        • Unterermittler:
          • Adelmo Terenzi, MD
        • Unterermittler:
          • Chiara Camerini, MD
        • Unterermittler:
          • Martina Quintini, MD
        • Unterermittler:
          • Simonetta Saldi, MD
        • Unterermittler:
          • Samanta Bonato, MD
        • Unterermittler:
          • Mario Griselli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit myelodysplastischem Syndrom mit IPSS-R INT, HIGH oder VERY HIGH;
  • Alter <71 Jahre;
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit myelodysplastischem Syndrom mit IPSS-R SEHR NIEDRIG oder NIEDRIG;
  • Patienten mit myelodysplastischem Syndrom/myeloproliferativem Neoplasma;
  • Alter >70 Jahre;
  • Keine Unterschrift der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EINZELARM
Sonstiges: MDS und AlloHSCT
Allogene Stammzelltransplantation, basierend auf TMLI und gefolgt von der Infusion regulatorischer T-Zellen des Spenders und konventioneller T-Zellen sowie gereinigter hämatopoetischer CD34+-Stammzellen des Spenders

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Wir werden das Gesamtüberleben bei Patienten mit MDS mit mittlerem/hohem/sehr hohem Risiko bewerten
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Of Perugia

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Velardi, MD, University Of Perugia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03/19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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