商业伤寒测试验证试验

伤寒是由伤寒沙门氏菌引起的肠道疾病；据估计，每年有 11 至 2000 万人感染伤寒，128 000 至 161 000 人死于该病； 5 岁以下的儿童感染这种疾病的风险更高。

伤寒流行区主要位于南亚和撒哈拉以南非洲，通过受污染的水和食物传播。 这种疾病可以用特定的抗生素治疗方案治疗，但是在一些国家，特别是巴基斯坦，已经报告了抗菌素耐药性。已经开发了几种疫苗，但它们的使用率很低，部分原因是关于该疾病在地方病中的确切负担的信息有限国家。

伤寒的症状与其他未分化的发热性疾病相似，伤寒可能被误认为是恙虫病等媒介传播的发热性疾病。

血液和骨髓培养被认为是诊断伤寒的金标准。 这些方法需要特定的基础设施和熟练的员工，而这些在 LMIC 中并不总是可用，并且不足以进行快速的患者管理。 此外，虽然非常具体，但滥用抗生素会影响血液培养的敏感性，抗生素会将患者血液中的细菌载量降低到检测不到的水平。

因此，LMIC 中使用了血培养的替代品。 Widal 测试是最常用的测试，尽管性能较低（灵敏度范围：57-34%；特异性范围：43-83%；在多项研究中有报道。 伤寒诊断的其他选择是快速诊断测试；其中，三项测试（Typhidot、Tubex 和 Test-it™ Typhoid IgM）已在几项研究中得到评估。 据报道，不同研究中的测试性能因地理区域而异。 迄今为止，文献中报告的测试性能存在差异，这阻碍了 WHO 在 EDL 中推荐任何这些快速测试。 FIND 与国际伤寒专家合作开发了目标产品概况，概述了即时检验的理想特征。 作为这项活动的一部分，很明显没有可用的质量数据可以系统地将所有可用的商业护理点测试与用于多个人群的同一组参考标准进行比较（例如 非洲对亚洲）。 这些基准数据的缺乏严重阻碍了医疗保健提供者决定商业测试在不同环境中的效用的能力，最终限制了使用和访问。 此外，缺乏特征明确的样本会降低在伤寒领域进行针对性创新的能力。 确定的第二个差距是缺乏一个简单的、性能良好的金标准，这表明潜在类别建模作为用于其他金标准不完善的病原体的解决方案。

当前的研究旨在将不同的商业伤寒测试与应用于多个人群的定义参考标准进行基准测试，并同时开发可用于未来新兴技术评估和/或支持创新测试开发的样本集。