Kommercielle tyfustests valideringsforsøg

Tyfus er en tarmsygdom forårsaget af bakterien Salmonella Typhi; det anslås, at 11 til 20 millioner mennesker får tyfus hvert år, og 128 000 til 161 000 dør af sygdommen; børn under 5 år har større risiko for at pådrage sig sygdommen.

Endemiske områder med tyfus findes hovedsageligt i Sydasien og Afrika syd for Sahara og overføres gennem forurenet vand og fødevarer. Sygdommen kan behandles med en specifik antibiotikakur, men antimikrobiel resistens er blevet rapporteret i flere lande, især i Pakistan. Adskillige vacciner er blevet udviklet, men deres optagelse har været lav, delvist på grund af begrænset information om den nøjagtige byrde af sygdommen i endemisk lande.

Symptomerne på tyfus ligner andre udifferentierede febersygdomme, og tyfus kan forveksles med vektorbårne febersygdomme såsom krattyfus.

Blod- og knoglemarvskulturer betragtes som guldstandarden for diagnosticering af tyfus. Disse metoder kræver specifik infrastruktur og kvalificeret personale, som ikke altid er tilgængelige i LMIC'er og ikke er tilstrækkelige til hurtig patientbehandling. Derudover påvirkes blodkulturfølsomheden, selvom den er meget specifik, af misbrug af antibiotika, der sænker bakteriebelastningen til uopdagelige niveauer i patienters blod.

Som en konsekvens heraf er alternativer til blodkultur blevet brugt i LMIC. Widal-testen er den mest anvendte test på trods af en lav ydeevne (sensitivitetsområde: 57-34 %; specificitetsområde: 43-83 %; rapporteret i flere undersøgelser. Andre muligheder i tyfus diagnose er hurtige diagnostiske tests; blandt dem er tre tests (Typhidot, Tubex og Test-it™ Typhoid IgM) blevet evalueret i flere undersøgelser. Det er blevet rapporteret om en variation af testydelser i forskellige undersøgelser og i henhold til de geografiske regioner. Variation i testresultaterne, der hidtil er rapporteret i litteraturen, har hæmmet WHO i at anbefale nogen af ​​disse hurtige test i EDL. FIND udviklede i samarbejde med internationale tyfuseksperter en målproduktprofil, der skitserer de ideelle karakteristika ved point of care-tests. Som en del af denne aktivitet blev det tydeligt, at der ikke er tilgængelige kvalitetsdata, som systematisk sammenligner alle tilgængelige kommercielle point of care-tests med det samme sæt referencestandarder, der anvendes i flere populationer (f. Afrika vs Asien). Denne mangel på benchmarking-data hæmmer i høj grad sundhedsudbyderes mulighed for at beslutte nytten af ​​kommercielle tests i forskellige omgivelser, hvilket i sidste ende begrænser brug og adgang. Yderligere reducerer manglen på velkarakteriserede prøver evnen til målrettet innovation i tyfusrummet. Et andet hul, der blev identificeret, var manglen på en simpel, velfungerende guldstandard, der tyder på Latent klassemodellering som en løsning, der bruges til andre patogener med en ufuldkommen guldstandard.

Den nuværende undersøgelse har til formål at benchmarke forskellige kommercielle tyfustests mod en defineret referencestandard, der anvendes i flere populationer, og samtidig udvikle et stikprøvesæt, der kan bruges i fremtidige evalueringer af nye teknologier og/eller til at understøtte innovativ testudvikling.