Prova di convalida dei test per il tifo commerciale

Il tifo è una malattia enterica causata dal batterio Salmonella Typhi; si stima che da 11 a 20 milioni di persone contraggano il tifo ogni anno e che da 128.000 a 161.000 muoiano a causa della malattia; i bambini sotto i 5 anni sono a maggior rischio di contrarre la malattia.

Le aree endemiche del tifo si trovano principalmente nell'Asia meridionale e nell'Africa subsahariana e si trasmettono attraverso acqua e cibo contaminati. La malattia è curabile con un regime antibiotico specifico, tuttavia la resistenza antimicrobica è stata segnalata in diversi paesi, in particolare in Pakistan. Sono stati sviluppati diversi vaccini, ma la loro diffusione è stata bassa, in parte a causa delle informazioni limitate sull'esatto carico della malattia nelle specie endemiche Paesi.

I sintomi del tifo sono simili ad altre malattie febbrili indifferenziate e il tifo può essere confuso con malattie febbrili trasmesse da vettori come il tifo da macchia.

Le colture di sangue e midollo osseo sono considerate il gold standard per la diagnosi di tifo. Tali metodi richiedono infrastrutture specifiche e personale qualificato che non sono sempre disponibili nei LMIC e non sono adeguati per una rapida gestione del paziente. Inoltre, sebbene molto specifica, la sensibilità dell'emocoltura è influenzata dall'uso improprio di antibiotici che abbassano la carica batterica a livelli non rilevabili nel sangue dei pazienti.

Di conseguenza, in LMIC sono state utilizzate alternative all'emocoltura. Il test Widal è il test più utilizzato nonostante le basse prestazioni (range di sensibilità: 57-34%; range di specificità: 43-83%; riportato in diversi studi. Altre opzioni nella diagnosi del tifo sono test diagnostici rapidi; tra questi, tre test (Typhidot, Tubex e Test-it™ Typhoid IgM) sono stati valutati in diversi studi. È stata segnalata una variabilità delle prestazioni dei test in diversi studi e in base alle regioni geografiche. La variabilità delle prestazioni del test finora riportate in letteratura ha impedito all'OMS di raccomandare uno qualsiasi di questi test rapidi nell'EDL. FIND, in collaborazione con esperti internazionali di tifo, ha sviluppato un profilo di prodotto target che delinea le caratteristiche ideali dei test point of care. Come parte di questa attività è emerso che non sono disponibili dati di qualità che confrontino sistematicamente tutti i test point of care disponibili in commercio rispetto allo stesso insieme di standard di riferimento utilizzati in più popolazioni (ad es. Africa vs Asia). Questa mancanza di dati di benchmarking ostacola in modo significativo la capacità degli operatori sanitari di decidere sull'utilità dei test commerciali in contesti diversi, limitando in ultima analisi l'uso e l'accesso. Inoltre la mancanza di campioni ben caratterizzati riduce la capacità di innovazione mirata nello spazio tifoide. Una seconda lacuna identificata era la mancanza di un gold standard semplice e ben funzionante che suggeriva la modellazione della classe latente come soluzione utilizzata per altri agenti patogeni con un gold standard imperfetto.

L'attuale studio mira a confrontare diversi test commerciali contro il tifo rispetto a uno standard di riferimento definito applicato in più popolazioni e contemporaneamente sviluppare un set di campioni che possa essere utilizzato nelle valutazioni future delle tecnologie emergenti e/o per supportare lo sviluppo di test innovativi.