Ověřovací zkouška komerčních testů na tyfus

Tyfus je střevní onemocnění způsobené bakterií Salmonella Typhi; odhaduje se, že 11 až 20 milionů lidí ročně onemocní tyfem a 128 000 až 161 000 na tuto nemoc zemře; děti do 5 let jsou vystaveny vyššímu riziku nákazy touto nemocí.

Endemické oblasti tyfu se nacházejí především v jižní Asii a subsaharské Africe a přenášejí se kontaminovanou vodou a potravinami. Onemocnění je léčitelné specifickým antibiotickým režimem, nicméně antimikrobiální rezistence byla hlášena v několika zemích, zejména v Pákistánu. Bylo vyvinuto několik vakcín, ale jejich příjem byl nízký, částečně kvůli omezeným informacím o přesné zátěži onemocnění u endemických zemí.

Příznaky tyfu jsou podobné jako u jiných nediferencovaných horečnatých onemocnění a tyfus lze zaměnit s horečnatými onemocněními přenášenými vektory, jako je například tyfus.

Kultivace krve a kostní dřeně jsou považovány za zlatý standard pro diagnostiku tyfu. Tyto metody vyžadují specifickou infrastrukturu a kvalifikovaný personál, který není vždy dostupný v zemích s nízkými a středními příjmy a není dostatečný pro rychlou léčbu pacientů. Kromě toho, ačkoli je velmi specifická, citlivost hemokultur je ovlivněna nesprávným používáním antibiotik, která snižují bakteriální zátěž na nedetekovatelné hladiny v krvi pacientů.

V důsledku toho byly v LMIC použity alternativy ke kultivaci krve. Widalův test je nejpoužívanějším testem i přes nízkou výkonnost (rozsah citlivosti: 57-34%; rozsah specificity: 43-83%; uváděno v několika studiích. Další možnosti v diagnostice tyfu jsou rychlé diagnostické testy; mezi nimi byly v několika studiích hodnoceny tři testy (Typhidot, Tubex a Test-it™ Tyfus IgM). V různých studiích a podle geografických oblastí byla hlášena variabilita výkonnosti testů. Variabilita ve výkonnosti testů uváděná dosud v literatuře bránila WHO doporučit některý z těchto rychlých testů v EDL. FIND ve spolupráci s mezinárodními odborníky na tyfus vyvinul cílový produktový profil nastiňující ideální vlastnosti testů v místě péče. V rámci této aktivity se ukázalo, že nejsou k dispozici žádné údaje o kvalitě, které by systematicky porovnávaly všechny dostupné komerčně dostupné testy v místě péče se stejným souborem referenčních standardů používaných u více populací (např. Afrika vs Asie). Tento nedostatek srovnávacích údajů významně brání poskytovatelům zdravotní péče v rozhodování o užitečnosti komerčních testů v různých prostředích, což v konečném důsledku omezuje použití a přístup. Dále nedostatek dobře charakterizovaných vzorků snižuje schopnost cílených inovací v oblasti tyfu. Druhou mezerou, která byla identifikována, byl nedostatek jednoduchého dobře fungujícího zlatého standardu, což naznačuje modelování latentní třídy jako řešení používané pro jiné patogeny s nedokonalým zlatým standardem.

Současná studie si klade za cíl porovnat různé komerční testy na tyfus s definovaným referenčním standardem používaným ve více populacích a současně vyvinout soubor vzorků, který lze použít při budoucím hodnocení nově vznikajících technologií a/nebo na podporu vývoje inovativních testů.