Essai de validation des tests commerciaux de typhoïde

La typhoïde est une maladie entérique causée par la bactérie Salmonella Typhi; on estime que 11 à 20 millions de personnes contractent la typhoïde chaque année et que 128 000 à 161 000 en meurent ; les enfants de moins de 5 ans sont plus à risque de contracter la maladie.

Les zones d'endémie typhoïde sont situées principalement en Asie du Sud et en Afrique subsaharienne et se transmettent par l'eau et les aliments contaminés. La maladie peut être traitée avec un régime antibiotique spécifique, mais une résistance aux antimicrobiens a été signalée dans plusieurs pays, en particulier au Pakistan. Plusieurs vaccins ont été développés mais leur utilisation a été faible, en partie en raison d'informations limitées sur le fardeau exact de la maladie des pays.

Les symptômes de la typhoïde sont similaires à ceux d'autres maladies fébriles indifférenciées et la typhoïde peut être confondue avec des maladies fébriles à transmission vectorielle telles que le typhus des broussailles.

Les cultures de sang et de moelle osseuse sont considérées comme l'étalon-or pour le diagnostic de la typhoïde. Ces méthodes nécessitent une infrastructure spécifique et un personnel qualifié qui ne sont pas toujours disponibles dans les PRITI et ne sont pas adaptés à une prise en charge rapide des patients. De plus, bien que très spécifique, la sensibilité des hémocultures est affectée par une mauvaise utilisation des antibiotiques qui abaissent la charge bactérienne à des niveaux indétectables dans le sang des patients.

En conséquence, des alternatives à l'hémoculture ont été utilisées dans les PRITI. Le test de Widal est le test le plus utilisé malgré une faible performance (plage de sensibilité : 57-34 % ; plage de spécificité : 43-83 % ; rapporté dans plusieurs études. Les autres options de diagnostic de la typhoïde sont les tests de diagnostic rapide ; parmi eux, trois tests (Typhidot, Tubex et Test-it™ Typhoid IgM) ont été évalués dans plusieurs études. Il a été rapporté une variabilité des performances des tests dans différentes études et selon les régions géographiques. La variabilité des performances des tests signalée jusqu'à présent dans la littérature a empêché l'OMS de recommander l'un de ces tests rapides dans l'EDL. FIND, en collaboration avec des experts internationaux de la typhoïde, a développé un profil de produit cible décrivant les caractéristiques idéales des tests au point de service. Dans le cadre de cette activité, il est devenu évident qu'aucune donnée de qualité n'est disponible pour comparer systématiquement tous les tests de point de service disponibles dans le commerce avec le même ensemble de normes de référence utilisées dans plusieurs populations (par ex. Afrique vs Asie). Ce manque de données de référence entrave considérablement la capacité des prestataires de santé à décider de l'utilité des tests commerciaux dans différents contextes, ce qui limite finalement l'utilisation et l'accès. De plus, le manque d'échantillons bien caractérisés réduit la capacité d'innovation ciblée dans l'espace typhoïde. Une deuxième lacune qui a été identifiée était l'absence d'un étalon-or simple et performant suggérant la modélisation de classe latente comme solution utilisée pour d'autres agents pathogènes avec un étalon-or imparfait.

L'étude actuelle vise à comparer différents tests commerciaux de la typhoïde par rapport à une norme de référence définie appliquée dans plusieurs populations et à développer simultanément un ensemble d'échantillons pouvant être utilisé dans de futures évaluations de technologies émergentes et/ou pour soutenir le développement de tests innovants.