Kommersiella tyfustester Valideringsförsök

Tyfus är en tarmsjukdom som orsakas av bakterien Salmonella Typhi; Det uppskattas att 11 till 20 miljoner människor drabbas av tyfus varje år och 128 000 till 161 000 dör av sjukdomen; barn under 5 löper högre risk att drabbas av sjukdomen.

Endemiska områden med tyfus finns främst i södra Asien och Afrika söder om Sahara och överförs genom förorenat vatten och mat. Sjukdomen kan behandlas med en specifik antibiotikakur, men antimikrobiell resistens har rapporterats i flera länder, särskilt i Pakistan. Flera vacciner har utvecklats men deras upptag har varit lågt, delvis på grund av begränsad information om den exakta sjukdomsbördan i endemisk sjukdom. länder.

Symtomen på tyfoid liknar andra odifferentierade febersjukdomar och tyfus kan förväxlas med vektorburna febersjukdomar som skrubbtyfus.

Blod- och benmärgskulturer anses vara guldstandarden för diagnos av tyfus. Dessa metoder kräver specifik infrastruktur och kunnig personal som inte alltid är tillgänglig i LMIC och inte är tillräckliga för snabb patienthantering. Dessutom, även om den är mycket specifik, påverkas blododlingskänsligheten av felaktig användning av antibiotika som sänker bakteriebelastningen till oupptäckbara nivåer i patienternas blod.

Som en konsekvens har alternativ till blododling använts i LMIC. Widal-testet är det mest använda testet trots låg prestanda (känslighetsområde: 57-34%; specificitetsområde: 43-83%; rapporterat i flera studier. Andra alternativ vid tyfusdiagnostik är snabba diagnostiska tester; bland dem har tre tester (Typhidot, Tubex och Test-it™ Typhoid IgM) utvärderats i flera studier. Det har rapporterats en variation av testprestanda i olika studier och enligt de geografiska regionerna. Variation i testprestanda som hittills rapporterats i litteraturen har hindrat WHO att rekommendera något av dessa snabbtest i EDL. FIND har i samarbete med internationella tyfusexperter utvecklat en målproduktprofil som beskriver de idealiska egenskaperna för vårdtester. Som en del av denna aktivitet blev det uppenbart att inga kvalitetsdata finns tillgängliga som systematiskt jämför alla tillgängliga kommersiellt vårdtester mot samma uppsättning referensstandarder som används i flera populationer (t. Afrika vs Asien). Denna brist på benchmarkingdata försvårar avsevärt vårdgivares förmåga att besluta om nyttan av kommersiella tester i olika miljöer, vilket i slutändan begränsar användning och åtkomst. Dessutom minskar bristen på väl karakteriserade prover möjligheten till riktad innovation i tyfusrummet. En andra lucka som identifierades var avsaknaden av en enkel välpresterande guldstandard som föreslår Latent klassmodellering som en lösning som används för andra patogener med en ofullständig guldstandard.

Den aktuella studien syftar till att jämföra olika kommersiella tyfustester mot en definierad referensstandard som tillämpas i flera populationer och samtidigt utveckla en provuppsättning som kan användas i framtida utvärderingar av framväxande teknologier och/eller för att stödja innovativ testutveckling.