Validatieproef commerciële tyfustests

Buiktyfus is een darmaandoening die wordt veroorzaakt door de bacterie Salmonella Typhi; naar schatting lopen elk jaar 11 tot 20 miljoen mensen tyfus op en sterven er 128.000 tot 161.000 aan de ziekte; kinderen jonger dan 5 jaar lopen een groter risico om de ziekte op te lopen.

Tyfus endemische gebieden bevinden zich voornamelijk in Zuid-Azië en Afrika bezuiden de Sahara en worden overgedragen via besmet water en voedsel. De ziekte kan worden behandeld met een specifiek antibioticumregime, maar in verschillende landen, met name in Pakistan, is antimicrobiële resistentie gemeld. landen.

De symptomen van tyfus zijn vergelijkbaar met andere ongedifferentieerde febriele ziekten en tyfus kan worden verward met door vectoren overgedragen febriele ziekten zoals scrubtyfus.

Bloed- en beenmergculturen worden beschouwd als de gouden standaard voor de diagnose van tyfus. Die methoden vereisen een specifieke infrastructuur en bekwaam personeel dat niet altijd beschikbaar is in LMIC's en niet geschikt zijn voor snel patiëntenbeheer. Bovendien, hoewel zeer specifiek, wordt de gevoeligheid van de bloedkweek beïnvloed door verkeerd gebruik van antibiotica die de bacteriële belasting in het bloed van patiënten verlagen tot niet-detecteerbare niveaus.

Als gevolg hiervan zijn er alternatieven voor bloedkweek gebruikt in LMIC. De Widal-test is de meest gebruikte test, ondanks de lage prestaties (gevoeligheidsbereik: 57-34%; specificiteitsbereik: 43-83%; gerapporteerd in verschillende onderzoeken). Andere opties bij de diagnose van tyfus zijn snelle diagnostische tests; onder hen zijn drie tests (Typhidot, Tubex en Test-it™ Typhoid IgM) geëvalueerd in verschillende onderzoeken. Er is een variabiliteit van de testprestaties gemeld in verschillende onderzoeken en volgens de geografische regio's. Variabiliteit in de testprestaties die tot nu toe in de literatuur zijn gerapporteerd, heeft de WHO belemmerd om een ​​van deze snelle tests in de EDL aan te bevelen. FIND heeft in samenwerking met internationale tyfus-experts een doelproductprofiel ontwikkeld dat de ideale kenmerken van point-of-care-testen schetst. Als onderdeel van deze activiteit werd het duidelijk dat er geen kwaliteitsgegevens beschikbaar zijn die alle beschikbare commercieel beschikbare point-of-care-testen systematisch vergelijken met dezelfde reeks referentiestandaarden die in meerdere populaties worden gebruikt (bijv. Afrika versus Azië). Dit gebrek aan benchmarkgegevens vormt een aanzienlijke belemmering voor zorgverleners om te beslissen over het nut van commerciële tests in verschillende omgevingen, waardoor uiteindelijk het gebruik en de toegang worden beperkt. Verder vermindert het ontbreken van goed gekarakteriseerde monsters het vermogen voor gerichte innovatie in de tyfusruimte. Een tweede hiaat dat werd vastgesteld, was het ontbreken van een eenvoudige, goed presterende gouden standaard die latente klassemodellering suggereerde als een oplossing die wordt gebruikt voor andere pathogenen met een onvolmaakte gouden standaard.

De huidige studie heeft tot doel verschillende commerciële tyfustests te benchmarken tegen een gedefinieerde referentiestandaard die wordt toegepast in meerdere populaties en tegelijkertijd een steekproefset te ontwikkelen die kan worden gebruikt in toekomstige evaluaties van opkomende technologieën en/of om innovatieve testontwikkeling te ondersteunen.