市販の腸チフス検査の検証試験
現在および新しいツールをベンチマークするための市販の腸チフスのポイント オブ ケア テストの比較研究
腸チフス（腸チフス）は、腸チフス菌（Salmonella typhi; S. Typhi）によって引き起こされる腸内細菌感染症です。 これは、発展途上国における急性熱性疾患の最も一般的な細菌の原因の 1 つであり、2017 年には世界中で推定 1,090 万件の新規症例が発生し、116.8 千人が死亡しています。 多くの熱性疾患と同様に、腸チフスは、特に初期段階で、非特異的な症状と徴候を示します。 低・中所得国 (LMIC) の日常的な医療環境では、腸チフスが一般的に疑われ、経験的に抗生物質で治療されます。 この抗生物質の過剰使用は、抗菌薬耐性 (AMR) の発生に対する選択圧を生み出し、その結果、すべての第一選択抗生物質に耐性のある腸チフス株の出現と拡散をもたらしました。 同様に、現在の迅速診断検査 (RDT) の特異性が低いため、腸チフスの過剰診断につながる可能性があり、抗生物質の過剰使用につながり、基礎疾患の適切な治療が遅れる可能性があります。 FIND は、国際的な腸チフスの専門家と協力して、ポイント オブ ケア検査の理想的な特性を概説するターゲット製品プロファイルを開発しました。 この活動の一環として、市販されているすべてのポイント オブ ケア テストを、複数の母集団で使用されている同じ参照基準セットと体系的に比較した質の高いデータが入手できないことが明らかになりました。 アフリカ対アジア）。 このベンチマーク データの欠如は、さまざまな設定で商用テストの有用性を決定する医療提供者の能力を大幅に妨げ、最終的には使用とアクセスを制限します。 さらに、十分に特徴付けられたサンプルが不足しているため、腸チフス領域での対象を絞ったイノベーションの能力が低下します。
現在の研究は、複数の母集団に適用される定義された参照基準に対して、さまざまな市販の腸チフス検査をベンチマークし、同時に、新しい技術の将来の評価および/または革新的な検査開発をサポートするために使用できるサンプル セットを開発することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
腸チフスは、腸チフス菌によって引き起こされる腸疾患です。毎年 1,100 万から 2,000 万人が腸チフスに感染し、128,000 から 161,000 人がこの病気で死亡していると推定されています。 5 歳未満の子供は、この病気にかかるリスクが高くなります。
腸チフスの流行地域は、主に南アジアとサハラ以南のアフリカに位置し、汚染された水と食物を介して伝染します。 この疾患は特定の抗生物質レジメンで治療可能ですが、いくつかの国、特にパキスタンで抗菌薬耐性が報告されています.いくつかのワクチンが開発されていますが、風土病における疾患の正確な負担に関する情報が限られていることもあり、その普及率は低くなっています.国。
腸チフスの症状は、他の未分化の熱性疾患と類似しており、チフスはスクラブチフスなどの媒介性熱性疾患と間違われる可能性があります。
血液および骨髄培養は、腸チフスの診断のゴールド スタンダードと考えられています。 これらの方法は、LMICs では常に利用できるとは限らず、迅速な患者管理には不十分な特定のインフラストラクチャと熟練したスタッフを必要とします。 さらに、非常に特異的ではありますが、血液培養の感度は、患者の血液中の細菌負荷を検出できないレベルまで下げる抗生物質の誤用によって影響を受けます。
結果として、LMIC では血液培養に代わる方法が使用されてきました。 Widal テストは、パフォーマンスが低いにもかかわらず、最も使用されているテストです (感度範囲: 57-34%; 特異度範囲: 43-83%; いくつかの研究で報告されています. 腸チフス診断の他のオプションは、迅速な診断テストです。その中で、3 つの検査 (Typhidot、Tubex、および Test-it™ Typhoid IgM) がいくつかの研究で評価されています。 さまざまな研究や地理的地域によるテストのパフォーマンスのばらつきが報告されています。 文献でこれまでに報告されたテスト パフォーマンスのばらつきにより、WHO は EDL でこれらの迅速なテストを推奨することができませんでした。 FIND は、国際的な腸チフスの専門家と協力して、ポイント オブ ケア検査の理想的な特性を概説するターゲット製品プロファイルを開発しました。 この活動の一環として、市販されているすべてのポイント オブ ケア テストを、複数の母集団で使用されている同じ参照基準セットと体系的に比較した質の高いデータが入手できないことが明らかになりました。 アフリカ対アジア）。 これらのベンチマーク データの欠如は、さまざまな設定で商用テストの有用性を決定する医療提供者の能力を著しく妨げ、最終的に使用とアクセスを制限します。 さらに、十分に特徴付けられたサンプルが不足しているため、腸チフス領域での対象を絞ったイノベーションの能力が低下します。 特定された 2 番目のギャップは、不完全なゴールド スタンダードを持つ他の病原体に使用されるソリューションとして、潜在クラス モデリングを示唆する単純なパフォーマンスの高いゴールド スタンダードの欠如でした。
現在の研究は、複数の母集団に適用される定義された参照基準に対して、さまざまな市販の腸チフス検査をベンチマークし、同時に、新しい技術の将来の評価および/または革新的な検査開発をサポートするために使用できるサンプル セットを開発することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- - 8歳から65歳までの方
- 体重8kg以上
- -発熱または腋窩温度が37.5℃を超える履歴が、登録前の過去7日以内に少なくとも3日間連続して発生した
- 腸熱の臨床的疑い
次のいずれかのシナリオ:
- 外来または救急部門への提示
- 過去12時間以内に入院
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意思がある（必要に応じて同意する）
除外基準:
研究に参加したくない
- 必要な量の血液を提供できない
- 献血したくない
- 既知の非感染性/非腸チフス 発熱の感染性の原因または発熱の他の代替診断
- 抗凝固薬の服用
- 無意識
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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チフス菌に対する抗原または抗体を検出するために国際的に市販されているさまざまな RDT を評価し、比較のための標準として血液培養を使用します。
時間枠：6～10ヶ月
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感度と特異度の推定値は、定義に基づいて計算されます。 95% 信頼区間は、ウィルソンのスコア法を使用して計算されます。
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6～10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しいテストを評価するために使用できる、十分に特徴付けられた標本コレクションのバイオレポジトリを確立します。
時間枠：5年
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統計分析は必要ありません
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5年
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無効率および不確定率を含む、さまざまな RDT の運用特性の評価
時間枠：6～10ヶ月
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不確定および無効なテスト結果の数は、実行されたテストの総数に対する相対的な割合とともに、RDT ごとに報告されます。
|
6～10ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rumina Hasan, M.D、AKU
- 主任研究者：Robert S Onsare, PhD、Kenya Medical Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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