Kommersielle tyfustester valideringsforsøk

Tyfus er en tarmsykdom forårsaket av bakterien Salmonella Typhi; det anslås at 11 til 20 millioner mennesker får tyfus hvert år og 128 000 til 161 000 dør av sykdommen; barn under 5 år har høyere risiko for å pådra seg sykdommen.

Endemiske områder med tyfus er hovedsakelig lokalisert i Sør-Asia og Afrika sør for Sahara og overføres gjennom forurenset vann og mat. Sykdommen kan behandles med et spesifikt antibiotikaregime, men antimikrobiell resistens er rapportert i flere land, spesielt i Pakistan. Det er utviklet flere vaksiner, men opptaket av dem har vært lavt, delvis på grunn av begrenset informasjon om den eksakte sykdomsbyrden i endemisk sykdom. land.

Symptomene på tyfus ligner på andre udifferensierte febersykdommer, og tyfus kan forveksles med vektorbårne febersykdommer som kratttyfus.

Blod- og benmargskulturer regnes som gullstandarden for diagnostisering av tyfus. Disse metodene krever spesifikk infrastruktur og dyktig personale som ikke alltid er tilgjengelig i LMIC-er og ikke er tilstrekkelig for rask pasientbehandling. I tillegg, selv om det er veldig spesifikk, påvirkes blodkulturfølsomheten av feilbruk av antibiotika som senker bakteriemengden til uoppdagelige nivåer i pasientens blod.

Som en konsekvens har alternativer til blodkultur blitt brukt i LMIC. Widal-testen er den mest brukte testen til tross for lav ytelse (sensitivitetsområde: 57-34 %; spesifisitetsområde: 43-83 %; rapportert i flere studier. Andre alternativer i tyfusdiagnose er raske diagnostiske tester; blant dem har tre tester (Typhidot, Tubex og Test-it™ Typhoid IgM) blitt evaluert i flere studier. Det har blitt rapportert en variasjon av testytelse i forskjellige studier og i henhold til de geografiske regionene. Variasjon i testytelsen rapportert så langt i litteraturen har hindret WHO i å anbefale noen av disse hurtigtestene i EDL. FIND utviklet i samarbeid med internasjonale tyfuseksperter en målproduktprofil som skisserer de ideelle egenskapene til tester for behandlingspunkt. Som en del av denne aktiviteten ble det tydelig at ingen kvalitetsdata er tilgjengelige som systematisk sammenligner alle tilgjengelige kommersielt behandlingspunkttester mot det samme settet med referansestandarder som brukes i flere populasjoner (f. Afrika vs Asia). Denne mangelen på benchmarking-data hindrer helseleverandørers evne til å bestemme nytten av kommersielle tester i forskjellige settinger, og begrenser til slutt bruk og tilgang. Videre reduserer mangelen på godt karakteriserte prøver muligheten for målrettet innovasjon i tyfusrommet. Et annet gap som ble identifisert var mangelen på en enkel, godt presterende gullstandard som antydet Latent-klassemodellering som en løsning brukt for andre patogener med en ufullkommen gullstandard.

Den nåværende studien tar sikte på å benchmarke forskjellige kommersielle tyfustester mot en definert referansestandard brukt i flere populasjoner og samtidig utvikle et utvalgssett som kan brukes i fremtidige evalueringer av nye teknologier og/eller for å støtte innovativ testutvikling.