상업용 장티푸스 검사 검증 시험
시중에서 구할 수 있는 장티푸스 현장 진료 검사와 현재 도구 및 신흥 도구를 벤치마킹하기 위한 비교 연구
장티푸스(장티푸스)는 Salmonella enterica serovar Typhi(Salmonella Typhi; S. Typhi)에 의해 발생하는 장내 세균 감염입니다. 개발도상국에서 급성 열성 질환의 가장 흔한 세균성 원인 중 하나이며, 2017년에는 전 세계적으로 약 1,090만 건의 새로운 사례가 발생하고 116,800명이 사망했습니다. 많은 열성 질환과 마찬가지로 장티푸스는 특히 초기 단계에서 비특이적 증상 및 징후를 나타냅니다. 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)의 일상적인 의료 환경에서 장티푸스는 일반적으로 의심되며 항생제로 경험적으로 치료됩니다. 이러한 항생제의 남용은 모든 1차 항생제에 내성이 있는 장티푸스 균주의 출현 및 확산을 초래한 항균제 내성(AMR) 발달에 대한 선택적 압력을 만듭니다. 마찬가지로, 현재 신속 진단 검사(RDT)의 낮은 특이성은 장티푸스의 과잉 진단으로 이어질 수 있으며, 이는 항생제의 남용을 초래하고 근본적인 조건에 대한 적절한 치료를 지연시킬 수 있습니다. FIND는 국제 장티푸스 전문가들과 협력하여 현장 검사의 이상적인 특성을 설명하는 대상 제품 프로필을 개발했습니다. 이 활동의 일환으로 여러 모집단(예: 아프리카 대 아시아). 이러한 벤치마킹 데이터의 부족은 다양한 환경에서 상업적 테스트의 유용성을 결정하는 의료 제공자의 능력을 크게 저해하여 궁극적으로 사용 및 액세스를 제한합니다. 또한 특성이 잘 규명된 샘플이 부족하여 장티푸스 공간에서 표적 혁신 능력이 감소합니다.
현재 연구는 여러 모집단에 적용되는 정의된 참조 표준에 대해 서로 다른 상업용 장티푸스 테스트를 벤치마킹하고 동시에 신흥 기술의 향후 평가에 사용할 수 있는 샘플 세트를 개발하고/하거나 혁신적인 테스트 개발을 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
장티푸스는 Salmonella Typhi라는 박테리아에 의해 발생하는 장 질환입니다. 매년 1,100만~2,000만 명이 장티푸스에 걸리고 128,000~161,000명이 이 질병으로 사망하는 것으로 추정됩니다. 5세 미만의 어린이는 질병에 걸릴 위험이 더 높습니다.
장티푸스 풍토병 지역은 주로 남아시아와 사하라 사막 이남 아프리카에 있으며 오염된 물과 음식을 통해 전염됩니다. 이 질병은 특정 항생제 요법으로 치료할 수 있지만 여러 국가, 특히 파키스탄에서 항균제 내성이 보고되었습니다. 여러 백신이 개발되었지만 그 흡수율은 부분적으로는 풍토병에서 질병의 정확한 부담에 대한 제한된 정보로 인해 낮았습니다. 국가.
장티푸스의 증상은 다른 미분화 열성 질환과 유사하며 발진티푸스와 같은 매개체 열성 질환으로 오인될 수 있습니다.
혈액 및 골수 배양은 장티푸스 진단의 황금 표준으로 간주됩니다. 이러한 방법은 LMIC에서 항상 사용할 수 없고 신속한 환자 관리에 적합하지 않은 특정 인프라와 숙련된 직원이 필요합니다. 또한 매우 구체적이지만 혈액 배양 민감도는 환자의 혈액에서 박테리아 부하를 감지할 수 없는 수준으로 낮추는 항생제의 오용으로 인해 영향을 받습니다.
결과적으로 혈액 배양에 대한 대안이 LMIC에서 사용되었습니다. Widal 검사는 낮은 성능에도 불구하고 가장 많이 사용되는 검사이다(민감도 범위: 57-34%; 특이도 범위: 43-83%; 여러 연구에서 보고됨). 장티푸스 진단의 다른 옵션은 신속한 진단 테스트입니다. 그 중 세 가지 검사(Typhidot, Tubex 및 Test-it™ 장티푸스 IgM)가 여러 연구에서 평가되었습니다. 다양한 연구와 지역에 따라 테스트 성능의 가변성이 보고되었습니다. 지금까지 문헌에 보고된 테스트 성능의 가변성으로 인해 WHO는 EDL에서 이러한 빠른 테스트를 권장하지 못했습니다. FIND는 국제 장티푸스 전문가들과 협력하여 현장 검사의 이상적인 특성을 설명하는 대상 제품 프로필을 개발했습니다. 이 활동의 일환으로 여러 모집단(예: 아프리카 대 아시아). 이러한 벤치마킹 데이터의 부족은 다양한 환경에서 상업적 테스트의 유용성을 결정하는 의료 서비스 제공자의 능력을 크게 저해하여 궁극적으로 사용 및 액세스를 제한합니다. 또한 특성이 잘 규명된 샘플이 부족하여 장티푸스 공간에서 표적 혁신 능력이 감소합니다. 확인된 두 번째 격차는 불완전한 황금 표준을 가진 다른 병원체에 사용되는 솔루션으로 잠재 클래스 모델링을 제안하는 단순하고 잘 수행되는 황금 표준이 없다는 것입니다.
현재 연구는 여러 모집단에 적용되는 정의된 참조 표준에 대해 서로 다른 상업용 장티푸스 테스트를 벤치마킹하고 동시에 신흥 기술의 향후 평가에 사용할 수 있는 샘플 세트를 개발하고/하거나 혁신적인 테스트 개발을 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- - 만 8세 이상 만 65세 이하의 개인
- 체중 8kg 이상
- 등록 전 마지막 7일 이내에 최소 연속 3일 동안 >37.50C의 열 또는 겨드랑이 온도의 병력
- 장열의 임상적 의심
다음 시나리오 중 하나:
- 외래 또는 응급실에 선물
- 지난 12시간 이내에 병원에 입원
- 정보에 입각한 동의(및 필요한 경우 동의)를 제공할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
연구에 참여하지 않으려는 의지
- 필요한 양의 혈액을 공급할 수 없음
- 수혈을 꺼려함
- 알려진 비감염성 / 비장티푸스 감염성 원인 발열 또는 기타 대체 발열 진단
- 항응고제 복용
- 무의식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Salmonella Typhi에 대한 항원 또는 항체를 검출하기 위해 국제적으로 상업적으로 이용 가능한 다양한 RDT를 평가하고 비교를 위한 표준으로 혈액 배양을 사용합니다.
기간: 6-10개월
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민감도 및 특이도의 추정치는 정의에 따라 계산됩니다. 95% 신뢰 구간은 윌슨의 점수 방법을 사용하여 계산됩니다.
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6-10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 테스트를 평가하는 데 사용할 수 있는 특성이 잘 알려진 표본 컬렉션의 생물 저장소를 구축합니다.
기간: 5 년
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통계 분석이 필요하지 않습니다
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5 년
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무효 및 불확정 비율을 포함하여 다양한 RDT의 작동 특성 평가
기간: 6-10개월
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불확실하고 유효하지 않은 테스트 결과의 수는 수행된 총 테스트 수에 대한 상대적 백분율과 함께 각 RDT에 대해 보고됩니다.
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6-10개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rumina Hasan, M.D, AKU
- 수석 연구원: Robert S Onsare, PhD, Kenya Medical Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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신속한 진단 테스트에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Somerset NHS Foundation Trust알려지지 않은
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Beijing Tiantan HospitalRehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical... 그리고 다른 협력자들모병
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Lawson Health Research Institute종료됨