此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Mpact 3D 金属杯 PMS

2024年4月30日 更新者：Medacta International SA

初次全髋关节置换术中髋臼假体长期性能的多中心、前瞻性临床调查

在过去的几十年中，无骨水泥固定，无论有无螺钉增强，都已发展成为髋臼重建的首选方法。 尽管在临床结果和生存率方面已取得重大改善，但髋臼假体松动仍然是失败和翻修的最常见原因之一。 已观察到患者年龄、骨骼质量差和骨坏死和发育异常等情况会对长期临床结果产生负面影响。

初始稳定性是非骨水泥杯存活的基础。 实现持久的非骨水泥臼杯固定的先决条件是与有活力的天然骨紧密接触、初级机械稳定性和次级骨整合。 压配技术为骨骼向内生长和固定提供了最佳条件，但研究侧重于杯材料以提高初始稳定性。 孔径大小、骨植入物的排列和材料特性都会影响骨向内生长和长期稳定性。

生物向内生长表面已成为重建髋关节手术中的标准假肢元件。 材料的属性、三维结构和表面纹理都在其生物学性能中发挥着不可或缺的作用。 小梁金属是一种重要的新型生物材料，已被引入以增强生物向内生长的潜力，并在严重骨缺损的情况下提供结构支架。 多孔和实心部分之间的连续性经过专门开发，以克服传统多孔涂层的局限性。 事实上，小梁结构和主体材料之间没有界面提供了更大的结构坚固性，因此具有更高的抗分离和抗腐蚀能力。 最初的临床应用集中在肿瘤和抢救病例中的骨修复，以及初次和翻修重建病例中，增加的生物固定将具有临床益处。 然而，这种材料的骨向内生长潜力和机械完整性为骨科重建外科医生提供了令人兴奋的选择，例如困难的 THA 病例，例如有高要求的患者、受严重髋部疾病影响的受试者（即 骨坏死、发育不良）或骨质极差。 Medacta Mpact 3D 金属杯，是一种使用 EBM（电子束熔化）粉末技术实现的髋臼杯；这种生产方法提供了高摩擦和划痕贴合感以实现初始稳定性，无需任何额外涂层。 此外，3D 金属结构为骨骼创造了有利的环境，从而提供二次固定。

本研究的目的是评估 MPact 3D 金属髋臼假体的长期临床和放射学性能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20161
        • 招聘中
        • IRRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

没有进行样本量计算；患者人数已根据 ODEP 小组指令（骨科数据评估小组）确定，用于长期上市后观察研究。 患者人数符合长期观察研究，并被认为足以评估杯子的 10 年生存率。

描述

纳入标准：

  • 原发性髋关节病、创伤后关节病、髋关节发育不良或股骨头缺血性坏死、风湿性关节病患者
  • 手术时年龄在 18 至 75 岁之间的人
  • 那些适合进行初次全髋关节置换术的人将植入 Mpact 3D 金属杯（根据标签适应症/禁忌症）
  • 愿意并能够提供书面知情同意书以参与研究的患者。 必须在患者手术前获得书面知情同意书

排除标准：

  • 急性或慢性感染者
  • 那些精神状况可能会影响他们提供参与研究的知情同意书、完成问卷调查或完成 10 年随访的能力的人。
  • 那些遭受严重变形的人，由外科医生酌情决定
  • 骨质疏松症患者
  • 那些患有可能涉及骨代谢的代谢紊乱且禁用非骨水泥植入物的人
  • 患有肌肉萎缩症或神经肌肉疾病的人
  • 手术前对医疗器械材料过敏者
  • 那些不能同意参加研究或不想参加的人
  • 那些功能恢复受到影响的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Mpact 3d 金属
受试者，在那些临床状况使他们有资格进行初次全髋关节置换术的受试者中，将被邀请在术前访问期间参加研究。 这
设备：Mpact 3D 金属杯
受试者，在那些临床状况使他们有资格进行初次全髋关节置换术的受试者中，将被邀请在术前访问期间参加研究。 他们将收到 Mpact 3D 金属杯装置

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
长期表现
大体时间：10年
设备生存将通过 Kaplan Meier 曲线进行评估
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床表现
大体时间：手术后3个月、1年、5年、7年和10年
在术前和随访期间收集的哈里斯髋关节评分。 Harris 髋关节评分量表对应 0-100 分。 结果可以解释如下： <70 = 差的结果； 70-80 = 一般，80-90 = 好，90-100 = 优秀。
手术后3个月、1年、5年、7年和10年
放射性能
大体时间：手术后3个月、1年、5年、7年和10年
在出院前和随访期间进行的术前和术后标准 X 射线检查
手术后3个月、1年、5年、7年和10年
术后髋关节生理功能
大体时间：手术后 3 个月和 1、5、7 和 10 年
术前访视和随访期间收集的 HOOS-PS 评分。 HOOS PS 等级对应于 100（无难度）到 0（极难）等级。
手术后 3 个月和 1、5、7 和 10 年
并发症发生率
大体时间：手术后长达 10 年
收集不良事件
手术后长达 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medacta International SA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月7日

初级完成 (估计的)

2032年12月7日

研究完成 (估计的)

2032年12月7日

研究注册日期

首次提交

2020年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月16日

首次发布 (实际的)

2021年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月30日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P01.023.01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅