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Mpact 3D Metallbecher PMS

30. April 2024 aktualisiert von: Medacta International SA

Eine multizentrische, prospektive klinische Umfrage zur Langzeitleistung einer Acetabulumkomponente in der primären Hüfttotalendoprothetik

Die zementfreie Fixation mit oder ohne Schraubenaugmentation hat sich in den letzten Jahrzehnten zur bevorzugten Methode für die Acetabulumrekonstruktion entwickelt. Obwohl große Verbesserungen in Bezug auf klinische Ergebnisse und Überlebensrate verzeichnet wurden, gehört die Lockerung der Acetabulumkomponente nach wie vor zu den häufigsten Ursachen für Misserfolg und Revision. Es wurde beobachtet, dass das Alter des Patienten, schlechte Knochenqualität und Erkrankungen wie Osteonekrose und Dysplasie die klinischen Langzeitergebnisse negativ beeinflussen.

Die Anfangsstabilität ist grundlegend für das Überleben zementfreier Pfannen. Voraussetzungen für eine dauerhafte zementfreie Pfannenfixierung sind enger Kontakt mit lebensfähigem nativem Knochen, primäre mechanische Stabilität und sekundäre Knochenintegration. Pressfit-Techniken bieten optimale Bedingungen für das Einwachsen und Fixieren von Knochen, aber die Forschung konzentrierte sich auf das Pfannenmaterial, um die Primärstabilität zu verbessern. Porengröße, Knochen-Implantat-Apposition und Materialeigenschaften beeinflussen alle das Knocheneinwachsen und die Langzeitstabilität.

Biologische Einwachsoberflächen sind zu einem Standardprothetikelement in der rekonstruktiven Hüftchirurgie geworden. Die Eigenschaften eines Materials, die dreidimensionale Architektur und die Oberflächenstruktur spielen alle eine wesentliche Rolle bei seiner biologischen Leistung. Trabecular Metal ist ein wichtiges neues Biomaterial, das eingeführt wurde, um das Potenzial des biologischen Einwachsens zu erhöhen und bei schwerem Knochendefizit ein strukturelles Gerüst bereitzustellen. Die Kontinuität zwischen den porösen und festen Teilen wurde speziell entwickelt, um die Einschränkungen der traditionellen porösen Beschichtungen zu überwinden. Tatsächlich sorgt das Fehlen einer Grenzfläche zwischen der trabekulären Struktur und dem Grundmaterial für eine größere strukturelle Festigkeit und somit für eine höhere Beständigkeit gegen Ablösung und Korrosion. Anfängliche klinische Anwendungen konzentrierten sich auf die Wiederherstellung von Knochen in Tumor- und Bergungsfällen sowie in primären und rekonstruktiven Revisionsfällen, wo die erhöhte biologische Fixierung von klinischem Nutzen wäre. Das Knocheneinwachspotenzial und die mechanische Integrität dieses Materials bieten jedoch aufregende Möglichkeiten für orthopädisch-rekonstruktive Chirurgen, wie z. B. schwierige Fälle von HTEP, wie z. Osteonekrose, Dysplasie) oder mit extrem schlechter Knochenqualität. Medacta Mpact 3D Metal Cup ist eine Hüftpfanne, die mit der EBM-Pulvertechnologie (Electron Beam Melting) hergestellt wird; Diese Produktionsmethode bietet eine hohe Reibung und ein kratzfestes Gefühl für die anfängliche Stabilität, ohne dass eine zusätzliche Beschichtung erforderlich ist. Darüber hinaus schafft die 3D-Metallstruktur eine günstige Umgebung für den Knochen und bietet so eine sekundäre Fixierung.

Ziel dieser Studie ist es, die langfristige klinische und radiologische Leistung der MPact 3D Metal Acetabulumkomponente zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20161
        • Rekrutierung
        • IRRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wurde keine Berechnung des Stichprobenumfangs durchgeführt; Die Anzahl der Patienten wurde gemäß der ODEP-Panel-Richtlinie (Orthopaedic Data Evaluation Panel) für eine langfristige Beobachtungsstudie nach Markteinführung definiert. Die Anzahl der Patienten entspricht einer Langzeitbeobachtungsstudie und wird als ausreichend angesehen, um die 10-Jahres-Überlebensrate der Pfanne zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer Hüftarthrose, posttraumatischer Arthrose, Hüftdysplasie oder avaskulärer Nekrose des Femurkopfes, rheumatischer Arthrose
  • Personen, die zum Zeitpunkt der Operation zwischen 18 und 75 Jahre alt sind
  • diejenigen, die für eine primäre totale Hüftendoprothetik geeignet sind, denen die Mpact 3D Metallpfanne implantiert wird (gemäß Indikation/Kontraindikationen auf dem Etikett)
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. Vor der Operation des Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit akuter oder chronischer Infektion
  • Diejenigen, deren psychische Verfassung ihre Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme zu geben, Fragebögen auszufüllen oder 10-Jahres-Follow-ups abzuschließen.
  • Diejenigen, die unter starker Verformung leiden, nach Ermessen des Chirurgen
  • Diejenigen, die an Osteoporose leiden
  • Personen mit Stoffwechselstörungen, die den Knochenstoffwechsel betreffen können, für die zementfreie Implantate kontraindiziert sind
  • Diejenigen, die an Muskelatrophie oder neuromuskulären Erkrankungen leiden
  • Diejenigen, die allergisch gegen Material von Medizinprodukten sind, werden für die Operation in der Vorschau angezeigt
  • Personen, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie nicht geben können oder nicht teilnehmen möchten
  • Diejenigen, deren funktionelle Erholung durch beeinträchtigt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mpact 3D-Metall
Probanden, darunter diejenigen, deren klinischer Zustand sie für eine primäre Hüft-Totalendoprothetik geeignet macht, werden während des präoperativen Besuchs zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Der
Probanden, darunter diejenigen, deren klinischer Zustand sie für eine primäre Hüft-Totalendoprothetik geeignet macht, werden während des präoperativen Besuchs zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Sie erhalten das Mpact 3D-Metallbechergerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
langfristige Leistung
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Überleben des Geräts wird anhand der Kaplan-Meier-Kurve bewertet
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 5, 7 und 10 Jahre nach der Operation
Harris Hip Score, der während der präoperativen und Nachsorgeuntersuchungen erhoben wurde. Die Harris-Hip-Score-Skala entspricht 0-100 Punkten. Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: <70 = schlechtes Ergebnis; 70-80 = ausreichend, 80-90 = gut und 90-100 = ausgezeichnet.
3 Monate, 1, 5, 7 und 10 Jahre nach der Operation
Radiologische Leistung
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 5, 7 und 10 Jahre nach der Operation
Standard-Röntgenuntersuchung, die präoperativ und postoperativ vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und während der Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt wird
3 Monate, 1, 5, 7 und 10 Jahre nach der Operation
Körperliche Funktion der Hüfte nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate und 1, 5, 7 und 10 Jahre nach der Operation
HOOS-PS-Score, der während des präoperativen Besuchs und des Nachsorgebesuchs gesammelt wurde. Die HOOS-PS-Skala entspricht einer Skala von 100 (keine Schwierigkeit) bis 0 (extreme Schwierigkeit).
3 Monate und 1, 5, 7 und 10 Jahre nach der Operation
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der Operation
Sammlung unerwünschter Ereignisse
bis zu 10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01.023.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Hüftendoprothetik

Klinische Studien zur Mpact 3D Metallbecher

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