- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04801680
Mpact 3D Metallbecher PMS
Eine multizentrische, prospektive klinische Umfrage zur Langzeitleistung einer Acetabulumkomponente in der primären Hüfttotalendoprothetik
Die zementfreie Fixation mit oder ohne Schraubenaugmentation hat sich in den letzten Jahrzehnten zur bevorzugten Methode für die Acetabulumrekonstruktion entwickelt. Obwohl große Verbesserungen in Bezug auf klinische Ergebnisse und Überlebensrate verzeichnet wurden, gehört die Lockerung der Acetabulumkomponente nach wie vor zu den häufigsten Ursachen für Misserfolg und Revision. Es wurde beobachtet, dass das Alter des Patienten, schlechte Knochenqualität und Erkrankungen wie Osteonekrose und Dysplasie die klinischen Langzeitergebnisse negativ beeinflussen.
Die Anfangsstabilität ist grundlegend für das Überleben zementfreier Pfannen. Voraussetzungen für eine dauerhafte zementfreie Pfannenfixierung sind enger Kontakt mit lebensfähigem nativem Knochen, primäre mechanische Stabilität und sekundäre Knochenintegration. Pressfit-Techniken bieten optimale Bedingungen für das Einwachsen und Fixieren von Knochen, aber die Forschung konzentrierte sich auf das Pfannenmaterial, um die Primärstabilität zu verbessern. Porengröße, Knochen-Implantat-Apposition und Materialeigenschaften beeinflussen alle das Knocheneinwachsen und die Langzeitstabilität.
Biologische Einwachsoberflächen sind zu einem Standardprothetikelement in der rekonstruktiven Hüftchirurgie geworden. Die Eigenschaften eines Materials, die dreidimensionale Architektur und die Oberflächenstruktur spielen alle eine wesentliche Rolle bei seiner biologischen Leistung. Trabecular Metal ist ein wichtiges neues Biomaterial, das eingeführt wurde, um das Potenzial des biologischen Einwachsens zu erhöhen und bei schwerem Knochendefizit ein strukturelles Gerüst bereitzustellen. Die Kontinuität zwischen den porösen und festen Teilen wurde speziell entwickelt, um die Einschränkungen der traditionellen porösen Beschichtungen zu überwinden. Tatsächlich sorgt das Fehlen einer Grenzfläche zwischen der trabekulären Struktur und dem Grundmaterial für eine größere strukturelle Festigkeit und somit für eine höhere Beständigkeit gegen Ablösung und Korrosion. Anfängliche klinische Anwendungen konzentrierten sich auf die Wiederherstellung von Knochen in Tumor- und Bergungsfällen sowie in primären und rekonstruktiven Revisionsfällen, wo die erhöhte biologische Fixierung von klinischem Nutzen wäre. Das Knocheneinwachspotenzial und die mechanische Integrität dieses Materials bieten jedoch aufregende Möglichkeiten für orthopädisch-rekonstruktive Chirurgen, wie z. B. schwierige Fälle von HTEP, wie z. Osteonekrose, Dysplasie) oder mit extrem schlechter Knochenqualität. Medacta Mpact 3D Metal Cup ist eine Hüftpfanne, die mit der EBM-Pulvertechnologie (Electron Beam Melting) hergestellt wird; Diese Produktionsmethode bietet eine hohe Reibung und ein kratzfestes Gefühl für die anfängliche Stabilität, ohne dass eine zusätzliche Beschichtung erforderlich ist. Darüber hinaus schafft die 3D-Metallstruktur eine günstige Umgebung für den Knochen und bietet so eine sekundäre Fixierung.
Ziel dieser Studie ist es, die langfristige klinische und radiologische Leistung der MPact 3D Metal Acetabulumkomponente zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luigi Zagra, Dr
- Telefonnummer: 00390266214834
- E-Mail: luigi.zagra@fastwebnet.it
Studienorte
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MI
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Milan, MI, Italien, 20161
- Rekrutierung
- IRRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Kontakt:
- Rocco D'Appolito
- Telefonnummer: +39 02 662141
- E-Mail: roccodapolito@hotmail.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärer Hüftarthrose, posttraumatischer Arthrose, Hüftdysplasie oder avaskulärer Nekrose des Femurkopfes, rheumatischer Arthrose
- Personen, die zum Zeitpunkt der Operation zwischen 18 und 75 Jahre alt sind
- diejenigen, die für eine primäre totale Hüftendoprothetik geeignet sind, denen die Mpact 3D Metallpfanne implantiert wird (gemäß Indikation/Kontraindikationen auf dem Etikett)
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. Vor der Operation des Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
Ausschlusskriterien:
- Personen mit akuter oder chronischer Infektion
- Diejenigen, deren psychische Verfassung ihre Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme zu geben, Fragebögen auszufüllen oder 10-Jahres-Follow-ups abzuschließen.
- Diejenigen, die unter starker Verformung leiden, nach Ermessen des Chirurgen
- Diejenigen, die an Osteoporose leiden
- Personen mit Stoffwechselstörungen, die den Knochenstoffwechsel betreffen können, für die zementfreie Implantate kontraindiziert sind
- Diejenigen, die an Muskelatrophie oder neuromuskulären Erkrankungen leiden
- Diejenigen, die allergisch gegen Material von Medizinprodukten sind, werden für die Operation in der Vorschau angezeigt
- Personen, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie nicht geben können oder nicht teilnehmen möchten
- Diejenigen, deren funktionelle Erholung durch beeinträchtigt ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mpact 3D-Metall
Probanden, darunter diejenigen, deren klinischer Zustand sie für eine primäre Hüft-Totalendoprothetik geeignet macht, werden während des präoperativen Besuchs zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Der
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Probanden, darunter diejenigen, deren klinischer Zustand sie für eine primäre Hüft-Totalendoprothetik geeignet macht, werden während des präoperativen Besuchs zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Sie erhalten das Mpact 3D-Metallbechergerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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langfristige Leistung
Zeitfenster: 10 Jahre
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Das Überleben des Geräts wird anhand der Kaplan-Meier-Kurve bewertet
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Leistung
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 5, 7 und 10 Jahre nach der Operation
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Harris Hip Score, der während der präoperativen und Nachsorgeuntersuchungen erhoben wurde.
Die Harris-Hip-Score-Skala entspricht 0-100 Punkten.
Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: <70 = schlechtes Ergebnis; 70-80 = ausreichend, 80-90 = gut und 90-100 = ausgezeichnet.
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3 Monate, 1, 5, 7 und 10 Jahre nach der Operation
|
|
Radiologische Leistung
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 5, 7 und 10 Jahre nach der Operation
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Standard-Röntgenuntersuchung, die präoperativ und postoperativ vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und während der Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt wird
|
3 Monate, 1, 5, 7 und 10 Jahre nach der Operation
|
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Körperliche Funktion der Hüfte nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate und 1, 5, 7 und 10 Jahre nach der Operation
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HOOS-PS-Score, der während des präoperativen Besuchs und des Nachsorgebesuchs gesammelt wurde.
Die HOOS-PS-Skala entspricht einer Skala von 100 (keine Schwierigkeit) bis 0 (extreme Schwierigkeit).
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3 Monate und 1, 5, 7 und 10 Jahre nach der Operation
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Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der Operation
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Sammlung unerwünschter Ereignisse
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bis zu 10 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P01.023.01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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