- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04801680
Mpact 3D kovový pohár PMS
Multicentrický, prospektivní klinický průzkum dlouhodobého výkonu acetabulární komponenty u primární totální endoprotézy kyčle
Bezcementová fixace, s augmentací šroubem nebo bez něj, se v posledních několika desetiletích vyvinula jako preferovaná metoda pro rekonstrukci acetabula. Přestože byla zaznamenána velká zlepšení s ohledem na klinické výsledky a přežití, uvolnění acetabulární komponenty zůstává mezi nejčastějšími příčinami selhání a revizí. Bylo pozorováno, že věk pacienta, špatná kvalita kostí a stavy, jako je osteonekróza a dysplazie, negativně ovlivňují dlouhodobé klinické výsledky.
Počáteční stabilita je zásadní pro přežití necementovaných kalíšek. Předpokladem pro dosažení trvalé necementované fixace jamky je úzký kontakt s životaschopnou nativní kostí, primární mechanická stabilita a sekundární kostní integrace. Techniky lisovaného uložení poskytují optimální podmínky pro vrůstání a fixaci kosti, ale výzkum se zaměřil na materiál jamky s cílem zlepšit primární stabilitu. Velikost pórů, umístění kostního implantátu a vlastnosti materiálu ovlivňují vrůstání kosti a dlouhodobou stabilitu.
Biologické vrůstající povrchy se staly standardním protetickým prvkem v rekonstrukční chirurgii kyčle. Vlastnosti materiálu, trojrozměrná architektura a textura povrchu – to vše hraje nedílnou součást biologického výkonu. Trabekulární kov je důležitým novým biomateriálem, který byl zaveden pro zvýšení potenciálu biologického vrůstání a také jako strukturální lešení v případech vážného kostního deficitu. Kontinuita mezi porézní a pevnou částí byla speciálně vyvinuta, aby překonala omezení tradičních porézních povlaků. Ve skutečnosti nepřítomnost rozhraní mezi trabekulární strukturou a sypkým materiálem poskytuje větší strukturální pevnost a tím vyšší odolnost proti oddělení a korozi. Počáteční klinické aplikace se zaměřily na obnovu kosti u nádorových a záchranných případů a u primárních a revizních rekonstrukčních případů, kde by zvýšená biologická fixace byla klinicky přínosná. Potenciál prorůstání kostí a mechanická integrita tohoto materiálu však nabízí vzrušující možnosti pro ortopedické rekonstrukční chirurgy, jako jsou obtížné případy THA, jako jsou pacienti s vysokými nároky, subjekty postižené těžkými stavy kyčle (tj. osteonekróza, dysplazie) nebo s extrémně špatnou kvalitou kostí. Medacta Mpact 3D Metal cup, je acetabulární kalíšek vyrobený pomocí práškové technologie EBM (Electron Beam Melting); tato výrobní metoda nabízí vysoké tření a pocit poškrábání pro počáteční stabilitu, aniž by bylo nutné další nátěr. Navíc 3D kovová struktura vytváří příznivé prostředí pro kost a zajišťuje tak sekundární fixaci.
Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou klinickou a radiologickou výkonnost acetabulární komponenty MPact 3D Metal.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luigi Zagra, Dr
- Telefonní číslo: 00390266214834
- E-mail: luigi.zagra@fastwebnet.it
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20161
- Nábor
- IRRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Kontakt:
- Rocco D'Appolito
- Telefonní číslo: +39 02 662141
- E-mail: roccodapolito@hotmail.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří trpí primární artrózou kyčle, posttraumatickou artrózou, dysplazií kyčle nebo avaskulární nekrózou hlavice stehenní kosti, revmatickou artrózou
- Osoby ve věku od 18 do 75 let v době operace
- osoby vhodné k primární totální endoprotéze kyčelního kloubu, kterým bude implantován kovový kalíšek Mpact 3D (dle označení indikace/kontraindikace)
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Před operací pacienta je nutné získat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ti s akutní nebo chronickou infekcí
- Ti, jejichž duševní stav může ohrozit jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii, schopnost vyplňovat dotazníky nebo dokončit 10letá sledování.
- Ti, kteří utrpěli těžkou deformaci, podle uvážení chirurga
- Ti, kteří trpěli osteoporózou
- Osoby s metabolickými poruchami, které mohou zahrnovat kostní metabolismus, u kterých jsou necementované implantáty kontraindikovány
- Ti, kteří trpí svalovou atrofií nebo neuromuskulárním onemocněním
- Ti, kdo jsou alergičtí na materiál zdravotnických prostředků, byli na operaci
- Ti, kteří nemohou dát svůj souhlas s účastí ve studii nebo kteří se nechtějí zúčastnit
- Ti, jejichž funkční obnova je ohrožena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mpact 3D kov
Subjekty, mezi těmi, jejichž klinický stav je činí způsobilými pro primární totální endoprotézu kyčelního kloubu, budou pozvány k účasti na studii během předoperační návštěvy.
The
|
Subjekty, mezi těmi, jejichž klinický stav je činí způsobilými pro primární totální endoprotézu kyčelního kloubu, budou pozvány k účasti na studii během předoperační návštěvy.
Dostanou kovové kelímky Mpact 3D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dlouhodobý výkon
Časové okno: 10 let
|
Přežití zařízení bude hodnoceno pomocí Kaplan Meierovy křivky
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon
Časové okno: 3 měsíce, 1, 5, 7 a 10 let po operaci
|
Harris Hip Score shromážděné během předoperačních a následných návštěv.
Harris Hip skóre stupnice odpovídá 0-100 bodů.
Výsledky lze interpretovat následovně: <70 = špatný výsledek; 70-80 = dobré, 80-90 = dobré a 90-100 = vynikající.
|
3 měsíce, 1, 5, 7 a 10 let po operaci
|
|
Radiologický výkon
Časové okno: 3 měsíce, 1, 5, 7 a 10 let po operaci
|
standardní rentgenové vyšetření prováděné předoperačně a pooperačně před propuštěním z nemocnice a při kontrolních návštěvách
|
3 měsíce, 1, 5, 7 a 10 let po operaci
|
|
Fyzická funkce kyčle po operaci
Časové okno: 3 měsíce a 1, 5, 7 a 10 let po operaci
|
HOOS-PS skóre shromážděné během předoperační návštěvy a následné návštěvy.
Stupnice HOOS PS odpovídá stupnici 100 (bez obtížnosti) až 0 (extrémní obtížnost).
|
3 měsíce a 1, 5, 7 a 10 let po operaci
|
|
Míra komplikací
Časové okno: až 10 let po operaci
|
sběr nežádoucích událostí
|
až 10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P01.023.01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
University of Central FloridaNábor
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Meir Medical CenterNábor
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
Klinické studie na Kovový kelímek Mpact 3D
-
Medacta International SAAktivní, ne nábor
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometDokončenoRevize, SpolečnýSpojené státy
-
Medacta International SANábor
-
Medacta International SANábor