Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mpact 3D kovový pohár PMS

30. dubna 2024 aktualizováno: Medacta International SA

Multicentrický, prospektivní klinický průzkum dlouhodobého výkonu acetabulární komponenty u primární totální endoprotézy kyčle

Bezcementová fixace, s augmentací šroubem nebo bez něj, se v posledních několika desetiletích vyvinula jako preferovaná metoda pro rekonstrukci acetabula. Přestože byla zaznamenána velká zlepšení s ohledem na klinické výsledky a přežití, uvolnění acetabulární komponenty zůstává mezi nejčastějšími příčinami selhání a revizí. Bylo pozorováno, že věk pacienta, špatná kvalita kostí a stavy, jako je osteonekróza a dysplazie, negativně ovlivňují dlouhodobé klinické výsledky.

Počáteční stabilita je zásadní pro přežití necementovaných kalíšek. Předpokladem pro dosažení trvalé necementované fixace jamky je úzký kontakt s životaschopnou nativní kostí, primární mechanická stabilita a sekundární kostní integrace. Techniky lisovaného uložení poskytují optimální podmínky pro vrůstání a fixaci kosti, ale výzkum se zaměřil na materiál jamky s cílem zlepšit primární stabilitu. Velikost pórů, umístění kostního implantátu a vlastnosti materiálu ovlivňují vrůstání kosti a dlouhodobou stabilitu.

Biologické vrůstající povrchy se staly standardním protetickým prvkem v rekonstrukční chirurgii kyčle. Vlastnosti materiálu, trojrozměrná architektura a textura povrchu – to vše hraje nedílnou součást biologického výkonu. Trabekulární kov je důležitým novým biomateriálem, který byl zaveden pro zvýšení potenciálu biologického vrůstání a také jako strukturální lešení v případech vážného kostního deficitu. Kontinuita mezi porézní a pevnou částí byla speciálně vyvinuta, aby překonala omezení tradičních porézních povlaků. Ve skutečnosti nepřítomnost rozhraní mezi trabekulární strukturou a sypkým materiálem poskytuje větší strukturální pevnost a tím vyšší odolnost proti oddělení a korozi. Počáteční klinické aplikace se zaměřily na obnovu kosti u nádorových a záchranných případů a u primárních a revizních rekonstrukčních případů, kde by zvýšená biologická fixace byla klinicky přínosná. Potenciál prorůstání kostí a mechanická integrita tohoto materiálu však nabízí vzrušující možnosti pro ortopedické rekonstrukční chirurgy, jako jsou obtížné případy THA, jako jsou pacienti s vysokými nároky, subjekty postižené těžkými stavy kyčle (tj. osteonekróza, dysplazie) nebo s extrémně špatnou kvalitou kostí. Medacta Mpact 3D Metal cup, je acetabulární kalíšek vyrobený pomocí práškové technologie EBM (Electron Beam Melting); tato výrobní metoda nabízí vysoké tření a pocit poškrábání pro počáteční stabilitu, aniž by bylo nutné další nátěr. Navíc 3D kovová struktura vytváří příznivé prostředí pro kost a zajišťuje tak sekundární fixaci.

Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou klinickou a radiologickou výkonnost acetabulární komponenty MPact 3D Metal.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20161
        • Nábor
        • IRRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nebyl proveden žádný výpočet velikosti vzorku; počet pacientů byl definován podle směrnice panelu ODEP (Orthopaedic Data Evaluation Panel) pro dlouhodobou postmarketingovou observační studii. Počet pacientů je v souladu s dlouhodobou observační studií a považuje se za dostatečný pro hodnocení 10letého přežití kalíšku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří trpí primární artrózou kyčle, posttraumatickou artrózou, dysplazií kyčle nebo avaskulární nekrózou hlavice stehenní kosti, revmatickou artrózou
  • Osoby ve věku od 18 do 75 let v době operace
  • osoby vhodné k primární totální endoprotéze kyčelního kloubu, kterým bude implantován kovový kalíšek Mpact 3D (dle označení indikace/kontraindikace)
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Před operací pacienta je nutné získat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ti s akutní nebo chronickou infekcí
  • Ti, jejichž duševní stav může ohrozit jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii, schopnost vyplňovat dotazníky nebo dokončit 10letá sledování.
  • Ti, kteří utrpěli těžkou deformaci, podle uvážení chirurga
  • Ti, kteří trpěli osteoporózou
  • Osoby s metabolickými poruchami, které mohou zahrnovat kostní metabolismus, u kterých jsou necementované implantáty kontraindikovány
  • Ti, kteří trpí svalovou atrofií nebo neuromuskulárním onemocněním
  • Ti, kdo jsou alergičtí na materiál zdravotnických prostředků, byli na operaci
  • Ti, kteří nemohou dát svůj souhlas s účastí ve studii nebo kteří se nechtějí zúčastnit
  • Ti, jejichž funkční obnova je ohrožena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mpact 3D kov
Subjekty, mezi těmi, jejichž klinický stav je činí způsobilými pro primární totální endoprotézu kyčelního kloubu, budou pozvány k účasti na studii během předoperační návštěvy. The
Subjekty, mezi těmi, jejichž klinický stav je činí způsobilými pro primární totální endoprotézu kyčelního kloubu, budou pozvány k účasti na studii během předoperační návštěvy. Dostanou kovové kelímky Mpact 3D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dlouhodobý výkon
Časové okno: 10 let
Přežití zařízení bude hodnoceno pomocí Kaplan Meierovy křivky
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon
Časové okno: 3 měsíce, 1, 5, 7 a 10 let po operaci
Harris Hip Score shromážděné během předoperačních a následných návštěv. Harris Hip skóre stupnice odpovídá 0-100 bodů. Výsledky lze interpretovat následovně: <70 = špatný výsledek; 70-80 = dobré, 80-90 = dobré a 90-100 = vynikající.
3 měsíce, 1, 5, 7 a 10 let po operaci
Radiologický výkon
Časové okno: 3 měsíce, 1, 5, 7 a 10 let po operaci
standardní rentgenové vyšetření prováděné předoperačně a pooperačně před propuštěním z nemocnice a při kontrolních návštěvách
3 měsíce, 1, 5, 7 a 10 let po operaci
Fyzická funkce kyčle po operaci
Časové okno: 3 měsíce a 1, 5, 7 a 10 let po operaci
HOOS-PS skóre shromážděné během předoperační návštěvy a následné návštěvy. Stupnice HOOS PS odpovídá stupnici 100 (bez obtížnosti) až 0 (extrémní obtížnost).
3 měsíce a 1, 5, 7 a 10 let po operaci
Míra komplikací
Časové okno: až 10 let po operaci
sběr nežádoucích událostí
až 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P01.023.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Klinické studie na Kovový kelímek Mpact 3D

Předplatit