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Mpact 3D Metal Cup PMS

30 aprile 2024 aggiornato da: Medacta International SA

Un'indagine clinica prospettica multicentrica sulle prestazioni a lungo termine di una componente acetabolare nell'artroplastica totale primaria dell'anca

La fissazione senza cemento, con o senza aumento della vite, si è evoluta negli ultimi decenni come metodo preferito per la ricostruzione acetabolare. Sebbene siano stati registrati importanti miglioramenti per quanto riguarda gli esiti clinici e la sopravvivenza, la mobilizzazione della componente acetabolare rimane tra le cause più comuni di fallimento e revisione. È stato osservato che l'età del paziente, la scarsa qualità ossea e le condizioni, come l'osteonecrosi e la displasia, influenzano negativamente i risultati clinici a lungo termine.

La stabilità iniziale è fondamentale per la sopravvivenza dei cotili non cementati. I prerequisiti per ottenere una fissazione duratura della coppa senza cemento sono lo stretto contatto con l'osso nativo vitale, la stabilità meccanica primaria e l'integrazione ossea secondaria. Le tecniche di press-fit forniscono condizioni ottimali per la crescita e la fissazione ossea, ma la ricerca si è concentrata sul materiale della coppa per migliorare la stabilità primaria. La dimensione dei pori, l'apposizione osso-impianto e le proprietà del materiale influenzano la crescita ossea e la stabilità a lungo termine.

Le superfici di crescita biologica sono diventate un elemento protesico standard nella chirurgia ricostruttiva dell'anca. Le proprietà di un materiale, l'architettura tridimensionale e la struttura della superficie giocano tutte parti integranti nelle sue prestazioni biologiche. Il metallo trabecolare è un nuovo importante biomateriale che è stato introdotto per migliorare il potenziale della crescita biologica e fornire un'impalcatura strutturale in caso di grave deficit osseo. La continuità tra la parte porosa e quella solida è stata studiata appositamente per superare i limiti dei tradizionali rivestimenti porosi. Infatti, l'assenza di un'interfaccia tra la struttura trabecolare e il materiale sfuso fornisce una maggiore solidità strutturale e quindi una maggiore resistenza al distacco e alla corrosione. Le applicazioni cliniche iniziali si sono concentrate sul restauro osseo nei casi di tumore e di salvataggio e nei casi ricostruttivi primari e di revisione in cui l'aumento della fissazione biologica sarebbe di beneficio clinico. Tuttavia, il potenziale di crescita ossea e l'integrità meccanica di questo materiale offrono opzioni entusiasmanti per i chirurghi ortopedici ricostruttivi come i casi difficili di THA, come i pazienti con esigenze elevate, i soggetti affetti da gravi condizioni dell'anca (ad es. osteonecrosi, displasia) o con qualità ossea estremamente scadente. Medacta Mpact 3D Metal cup, è un cotile acetabolare realizzato utilizzando la tecnologia delle polveri EBM (Electron Beam Melting); questo metodo di produzione offre un elevato attrito e una sensazione di graffio per la stabilità iniziale, senza la necessità di alcun rivestimento aggiuntivo. Inoltre, la struttura in metallo 3D crea un ambiente favorevole per l'osso fornendo così una fissazione secondaria.

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche e radiologiche a lungo termine della componente acetabolare MPact 3D Metal.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20161
        • Reclutamento
        • IRRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Non è stato eseguito alcun calcolo della dimensione del campione; il numero di pazienti è stato definito secondo la direttiva del panel ODEP (Orthopaedic Data Evaluation Panel), per uno studio osservazionale post-marketing a lungo termine. Il numero di pazienti è in linea con lo studio osservazionale a lungo termine e considerato sufficiente per valutare il tasso di sopravvivenza a 10 anni della coppa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chi soffre di artrosi primaria dell'anca, artrosi post-traumatica, displasia dell'anca o necrosi avascolare della testa del femore, artrosi reumatica
  • Persone di età compresa tra i 18 ei 75 anni al momento dell'intervento
  • soggetti idonei a sottoporsi ad una prima protesi totale d'anca per i quali verrà impiantato il cotile Mpact 3D Metal (secondo indicazioni/controindicazioni riportate in etichetta)
  • Pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'intervento del paziente

Criteri di esclusione:

  • Quelli con infezione acuta o cronica
  • Coloro le cui condizioni mentali possono compromettere la loro capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio, la capacità di completare questionari o completare follow-up a 10 anni.
  • Quelli subiti da gravi deformazioni, a discrezione del chirurgo
  • Quelli che soffrivano di osteoporosi
  • Quelli con disturbi metabolici che possono coinvolgere il metabolismo osseo per i quali gli impianti non cementati sono controindicati
  • Coloro che soffrivano di atrofia muscolare o malattie neuromuscolari
  • Gli allergici al materiale dei dispositivi medici previsti per l'intervento chirurgico
  • Coloro che non sono in grado di dare il loro consenso a partecipare allo studio o che non vogliono partecipare
  • Coloro il cui recupero funzionale è compromesso da

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mpact metallo 3d
I soggetti, tra quelli le cui condizioni cliniche li rendano idonei per un'artroplastica totale d'anca primaria, saranno invitati a partecipare allo studio durante la visita preoperatoria. IL
I soggetti, tra quelli le cui condizioni cliniche li rendano idonei per un'artroplastica totale d'anca primaria, saranno invitati a partecipare allo studio durante la visita preoperatoria. Riceveranno il dispositivo Mpact 3D metal cup

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni a lungo termine
Lasso di tempo: 10 anni
La sopravvivenza del dispositivo sarà valutata dalla curva di Kaplan Meier
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento
Harris Hip Score raccolto durante le visite preoperatorie e di follow-up. La scala del punteggio Harris Hip corrisponde a 0-100 punti. I risultati possono essere interpretati come segue: <70 = scarso risultato; 70-80 = discreto, 80-90 = buono e 90-100 = eccellente.
3 mesi, 1, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento
Prestazioni radiologiche
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento
esame radiografico standard eseguito prima dell'intervento e dopo l'intervento prima della dimissione dall'ospedale e durante le visite di follow-up
3 mesi, 1, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento
Funzione fisica dell'anca dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi e 1, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento
Punteggio HOOS-PS raccolto durante la visita preoperatoria e la visita di follow-up. La scala HOOS PS corrisponde alla scala da 100 (nessuna difficoltà) a 0 (difficoltà estrema).
3 mesi e 1, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento
raccolta di eventi avversi
fino a 10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

7 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

7 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P01.023.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale dell'anca

Prove cliniche su Coppa Mpact 3D in metallo

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