- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04801680
Mpact 3D Metal Cup PMS
Un'indagine clinica prospettica multicentrica sulle prestazioni a lungo termine di una componente acetabolare nell'artroplastica totale primaria dell'anca
La fissazione senza cemento, con o senza aumento della vite, si è evoluta negli ultimi decenni come metodo preferito per la ricostruzione acetabolare. Sebbene siano stati registrati importanti miglioramenti per quanto riguarda gli esiti clinici e la sopravvivenza, la mobilizzazione della componente acetabolare rimane tra le cause più comuni di fallimento e revisione. È stato osservato che l'età del paziente, la scarsa qualità ossea e le condizioni, come l'osteonecrosi e la displasia, influenzano negativamente i risultati clinici a lungo termine.
La stabilità iniziale è fondamentale per la sopravvivenza dei cotili non cementati. I prerequisiti per ottenere una fissazione duratura della coppa senza cemento sono lo stretto contatto con l'osso nativo vitale, la stabilità meccanica primaria e l'integrazione ossea secondaria. Le tecniche di press-fit forniscono condizioni ottimali per la crescita e la fissazione ossea, ma la ricerca si è concentrata sul materiale della coppa per migliorare la stabilità primaria. La dimensione dei pori, l'apposizione osso-impianto e le proprietà del materiale influenzano la crescita ossea e la stabilità a lungo termine.
Le superfici di crescita biologica sono diventate un elemento protesico standard nella chirurgia ricostruttiva dell'anca. Le proprietà di un materiale, l'architettura tridimensionale e la struttura della superficie giocano tutte parti integranti nelle sue prestazioni biologiche. Il metallo trabecolare è un nuovo importante biomateriale che è stato introdotto per migliorare il potenziale della crescita biologica e fornire un'impalcatura strutturale in caso di grave deficit osseo. La continuità tra la parte porosa e quella solida è stata studiata appositamente per superare i limiti dei tradizionali rivestimenti porosi. Infatti, l'assenza di un'interfaccia tra la struttura trabecolare e il materiale sfuso fornisce una maggiore solidità strutturale e quindi una maggiore resistenza al distacco e alla corrosione. Le applicazioni cliniche iniziali si sono concentrate sul restauro osseo nei casi di tumore e di salvataggio e nei casi ricostruttivi primari e di revisione in cui l'aumento della fissazione biologica sarebbe di beneficio clinico. Tuttavia, il potenziale di crescita ossea e l'integrità meccanica di questo materiale offrono opzioni entusiasmanti per i chirurghi ortopedici ricostruttivi come i casi difficili di THA, come i pazienti con esigenze elevate, i soggetti affetti da gravi condizioni dell'anca (ad es. osteonecrosi, displasia) o con qualità ossea estremamente scadente. Medacta Mpact 3D Metal cup, è un cotile acetabolare realizzato utilizzando la tecnologia delle polveri EBM (Electron Beam Melting); questo metodo di produzione offre un elevato attrito e una sensazione di graffio per la stabilità iniziale, senza la necessità di alcun rivestimento aggiuntivo. Inoltre, la struttura in metallo 3D crea un ambiente favorevole per l'osso fornendo così una fissazione secondaria.
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche e radiologiche a lungo termine della componente acetabolare MPact 3D Metal.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luigi Zagra, Dr
- Numero di telefono: 00390266214834
- Email: luigi.zagra@fastwebnet.it
Luoghi di studio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20161
- Reclutamento
- IRRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Contatto:
- Rocco D'Appolito
- Numero di telefono: +39 02 662141
- Email: roccodapolito@hotmail.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chi soffre di artrosi primaria dell'anca, artrosi post-traumatica, displasia dell'anca o necrosi avascolare della testa del femore, artrosi reumatica
- Persone di età compresa tra i 18 ei 75 anni al momento dell'intervento
- soggetti idonei a sottoporsi ad una prima protesi totale d'anca per i quali verrà impiantato il cotile Mpact 3D Metal (secondo indicazioni/controindicazioni riportate in etichetta)
- Pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'intervento del paziente
Criteri di esclusione:
- Quelli con infezione acuta o cronica
- Coloro le cui condizioni mentali possono compromettere la loro capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio, la capacità di completare questionari o completare follow-up a 10 anni.
- Quelli subiti da gravi deformazioni, a discrezione del chirurgo
- Quelli che soffrivano di osteoporosi
- Quelli con disturbi metabolici che possono coinvolgere il metabolismo osseo per i quali gli impianti non cementati sono controindicati
- Coloro che soffrivano di atrofia muscolare o malattie neuromuscolari
- Gli allergici al materiale dei dispositivi medici previsti per l'intervento chirurgico
- Coloro che non sono in grado di dare il loro consenso a partecipare allo studio o che non vogliono partecipare
- Coloro il cui recupero funzionale è compromesso da
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Mpact metallo 3d
I soggetti, tra quelli le cui condizioni cliniche li rendano idonei per un'artroplastica totale d'anca primaria, saranno invitati a partecipare allo studio durante la visita preoperatoria.
IL
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I soggetti, tra quelli le cui condizioni cliniche li rendano idonei per un'artroplastica totale d'anca primaria, saranno invitati a partecipare allo studio durante la visita preoperatoria.
Riceveranno il dispositivo Mpact 3D metal cup
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prestazioni a lungo termine
Lasso di tempo: 10 anni
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La sopravvivenza del dispositivo sarà valutata dalla curva di Kaplan Meier
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento
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Harris Hip Score raccolto durante le visite preoperatorie e di follow-up.
La scala del punteggio Harris Hip corrisponde a 0-100 punti.
I risultati possono essere interpretati come segue: <70 = scarso risultato; 70-80 = discreto, 80-90 = buono e 90-100 = eccellente.
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3 mesi, 1, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento
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Prestazioni radiologiche
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento
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esame radiografico standard eseguito prima dell'intervento e dopo l'intervento prima della dimissione dall'ospedale e durante le visite di follow-up
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3 mesi, 1, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento
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Funzione fisica dell'anca dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi e 1, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento
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Punteggio HOOS-PS raccolto durante la visita preoperatoria e la visita di follow-up.
La scala HOOS PS corrisponde alla scala da 100 (nessuna difficoltà) a 0 (difficoltà estrema).
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3 mesi e 1, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento
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raccolta di eventi avversi
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fino a 10 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P01.023.01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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