- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04801680
Mpact 3D Metal Cup PMS
Multicentrikus, prospektív klinikai felmérés egy acetabuláris komponens hosszú távú teljesítményéről az elsődleges teljes csípőízületi arthroplasztikában
A cement nélküli rögzítés, csavaros augmentációval vagy anélkül, az elmúlt néhány évtizedben az acetabuláris rekonstrukció kedvelt módszerévé fejlődött. Bár jelentős javulás figyelhető meg a klinikai eredmények és a túlélés tekintetében, az acetabuláris komponens lazulása továbbra is a kudarc és a felülvizsgálat leggyakoribb okai közé tartozik. Megfigyelték, hogy a beteg életkora, rossz csontminőség és olyan állapotok, mint például az oszteonekrózis és a diszplázia negatívan befolyásolják a hosszú távú klinikai eredményeket.
A kezdeti stabilitás alapvető fontosságú a cement nélküli csészék túléléséhez. A tartós cement nélküli csésze rögzítés előfeltétele az életképes natív csonttal való szoros érintkezés, az elsődleges mechanikai stabilitás és a másodlagos csontintegráció. A press-fit technikák optimális feltételeket biztosítanak a csont benövéséhez és rögzítéséhez, de a kutatás a csésze anyagára összpontosított az elsődleges stabilitás javítása érdekében. A pórusméret, a csont-implantátum elhelyezkedése és az anyag tulajdonságai egyaránt befolyásolják a csont benövését és a hosszú távú stabilitást.
A biológiai benőtt felületek a rekonstrukciós csípősebészet standard protetikai elemévé váltak. Egy anyag tulajdonságai, háromdimenziós architektúrája és felületi textúrája mind szerves részét képezik biológiai teljesítményének. A trabekuláris fém egy fontos új bioanyag, amelyet azért vezettek be, hogy fokozzák a biológiai benövés lehetőségét, valamint strukturális vázat biztosítson súlyos csonthiány esetén. A porózus és szilárd részek közötti folytonosságot kifejezetten a hagyományos porózus bevonatok korlátainak leküzdésére fejlesztették ki. Valójában a trabekuláris szerkezet és az ömlesztett anyag közötti interfész hiánya nagyobb szerkezeti szilárdságot biztosít, és így nagyobb ellenállást biztosít a leválással és a korrózióval szemben. A kezdeti klinikai alkalmazások a csont-restaurációra összpontosítottak daganatos és mentési esetekben, valamint primer és revíziós rekonstrukciós esetekben, ahol a fokozott biológiai rögzítés klinikai előnyökkel járna. Ennek az anyagnak a csontnövekedési potenciálja és mechanikai integritása azonban izgalmas lehetőségeket kínál az ortopéd helyreállító sebészek számára, mint például a nehéz THA esetek, mint például a magas igényű betegek, a súlyos csípőproblémákkal küzdő alanyok (pl. osteonecrosis, dysplasia) vagy rendkívül rossz csontminőséggel. A Medacta Mpact 3D Metal csésze egy acetabuláris csésze, amelyet az EBM (Electron Beam Melting) portechnológiával valósítottak meg; ez a gyártási módszer nagy súrlódási és karcolási érzetet biztosít a kezdeti stabilitás érdekében, további bevonat nélkül. Ezen túlmenően a 3D fém szerkezet kedvező környezetet teremt a csontok számára, így biztosítva a másodlagos rögzítést.
A tanulmány célja az MPact 3D Metal acetabuláris komponens hosszú távú klinikai és radiológiai teljesítményének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luigi Zagra, Dr
- Telefonszám: 00390266214834
- E-mail: luigi.zagra@fastwebnet.it
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20161
- Toborzás
- IRRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Kapcsolatba lépni:
- Rocco D'Appolito
- Telefonszám: +39 02 662141
- E-mail: roccodapolito@hotmail.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akik primer csípőízületi arthrosisban, poszttraumás arthrosisban, csípődiszpláziában vagy a combfej avascularis nekrózisában, reumás arthrosisban szenvednek
- A műtét idején 18 és 75 év közöttiek
- primer teljes csípőízületi műtétre alkalmas személyek, akiknek beültetik az Mpact 3D Metal csészét (a címkén feltüntetett javallatok/ellenjavallatok szerint)
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez. A beteg műtétje előtt írásos beleegyezést kell kérni
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy krónikus fertőzésben szenvedők
- Azok, akiknek mentális állapota veszélyeztetheti azt a képességüket, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez, képesek legyenek kitölteni kérdőíveket vagy 10 éves nyomon követést.
- Súlyos deformációban szenvedők, a sebész döntése alapján
- A csontritkulásban szenvedők
- Olyan anyagcserezavarban szenvedők, amelyek csontanyagcserével járhatnak, amelyeknél a cement nélküli implantátumok alkalmazása ellenjavallt
- Izomsorvadásban vagy neuromuszkuláris betegségben szenvedők
- Azok, akik allergiásak a műtéthez előzetesen megtekintett orvosi eszköz anyagára
- Azok, akik nem tudnak beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, vagy nem akarnak részt venni
- Azok, akiknek a funkcionális helyreállítása veszélybe kerül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Mpact 3d fém
Azok az alanyok, akiknek klinikai állapota alkalmassá teszi őket elsődleges teljes csípőízületi műtétre, a preoperatív látogatás során meghívást kapnak a vizsgálatba.
A
|
Azok az alanyok, akiknek klinikai állapota alkalmassá teszi őket elsődleges teljes csípőízületi műtétre, a preoperatív látogatás során meghívást kapnak a vizsgálatba.
Megkapják az Mpact 3D fémcsészét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hosszú távú teljesítmény
Időkeret: 10 év
|
Az eszköz túlélését a Kaplan Meier-görbe fogja értékelni
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai teljesítmény
Időkeret: 3 hónappal, 1, 5, 7 és 10 évvel a műtét után
|
Harris Hip Score a preoperatív és követési vizitek során gyűjtött.
A Harris Hip skála 0-100 pontnak felel meg.
Az eredmények a következők szerint értelmezhetők: <70 = gyenge eredmény; 70-80 = korrekt, 80-90 = jó és 90-100 = kiváló.
|
3 hónappal, 1, 5, 7 és 10 évvel a műtét után
|
Radiológiai teljesítmény
Időkeret: 3 hónappal, 1, 5, 7 és 10 évvel a műtét után
|
szabványos röntgenvizsgálat, amelyet műtét előtt és posztoperatívan végeznek a kórházból való hazabocsátás előtt és a nyomon követési vizitek során
|
3 hónappal, 1, 5, 7 és 10 évvel a műtét után
|
A csípő fizikai funkciója a műtét után
Időkeret: 3 hónappal és 1, 5, 7 és 10 évvel a műtét után
|
A preoperatív vizit és a nyomon követés során összegyűjtött HOOS-PS pontszám.
A HOOS PS skála a 100-tól (nincs nehézségi fokozat) a 0-ig (extrém nehézségi fokig) terjedő skálának felel meg.
|
3 hónappal és 1, 5, 7 és 10 évvel a műtét után
|
A szövődmények aránya
Időkeret: akár 10 évvel a műtét után
|
nemkívánatos események gyűjtése
|
akár 10 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P01.023.01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőízületi műtét
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
-
University of PennsylvaniaMegszűntRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Limacorporate S.p.aToborzásTeljes térdízületi műtét | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Királyság, Portugália, Szlovákia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Mpact 3D fém pohár
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometBefejezveRevízió, EgyüttesEgyesült Államok