Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mpact 3D Metal Cup PMS

2024. április 30. frissítette: Medacta International SA

Multicentrikus, prospektív klinikai felmérés egy acetabuláris komponens hosszú távú teljesítményéről az elsődleges teljes csípőízületi arthroplasztikában

A cement nélküli rögzítés, csavaros augmentációval vagy anélkül, az elmúlt néhány évtizedben az acetabuláris rekonstrukció kedvelt módszerévé fejlődött. Bár jelentős javulás figyelhető meg a klinikai eredmények és a túlélés tekintetében, az acetabuláris komponens lazulása továbbra is a kudarc és a felülvizsgálat leggyakoribb okai közé tartozik. Megfigyelték, hogy a beteg életkora, rossz csontminőség és olyan állapotok, mint például az oszteonekrózis és a diszplázia negatívan befolyásolják a hosszú távú klinikai eredményeket.

A kezdeti stabilitás alapvető fontosságú a cement nélküli csészék túléléséhez. A tartós cement nélküli csésze rögzítés előfeltétele az életképes natív csonttal való szoros érintkezés, az elsődleges mechanikai stabilitás és a másodlagos csontintegráció. A press-fit technikák optimális feltételeket biztosítanak a csont benövéséhez és rögzítéséhez, de a kutatás a csésze anyagára összpontosított az elsődleges stabilitás javítása érdekében. A pórusméret, a csont-implantátum elhelyezkedése és az anyag tulajdonságai egyaránt befolyásolják a csont benövését és a hosszú távú stabilitást.

A biológiai benőtt felületek a rekonstrukciós csípősebészet standard protetikai elemévé váltak. Egy anyag tulajdonságai, háromdimenziós architektúrája és felületi textúrája mind szerves részét képezik biológiai teljesítményének. A trabekuláris fém egy fontos új bioanyag, amelyet azért vezettek be, hogy fokozzák a biológiai benövés lehetőségét, valamint strukturális vázat biztosítson súlyos csonthiány esetén. A porózus és szilárd részek közötti folytonosságot kifejezetten a hagyományos porózus bevonatok korlátainak leküzdésére fejlesztették ki. Valójában a trabekuláris szerkezet és az ömlesztett anyag közötti interfész hiánya nagyobb szerkezeti szilárdságot biztosít, és így nagyobb ellenállást biztosít a leválással és a korrózióval szemben. A kezdeti klinikai alkalmazások a csont-restaurációra összpontosítottak daganatos és mentési esetekben, valamint primer és revíziós rekonstrukciós esetekben, ahol a fokozott biológiai rögzítés klinikai előnyökkel járna. Ennek az anyagnak a csontnövekedési potenciálja és mechanikai integritása azonban izgalmas lehetőségeket kínál az ortopéd helyreállító sebészek számára, mint például a nehéz THA esetek, mint például a magas igényű betegek, a súlyos csípőproblémákkal küzdő alanyok (pl. osteonecrosis, dysplasia) vagy rendkívül rossz csontminőséggel. A Medacta Mpact 3D Metal csésze egy acetabuláris csésze, amelyet az EBM (Electron Beam Melting) portechnológiával valósítottak meg; ez a gyártási módszer nagy súrlódási és karcolási érzetet biztosít a kezdeti stabilitás érdekében, további bevonat nélkül. Ezen túlmenően a 3D fém szerkezet kedvező környezetet teremt a csontok számára, így biztosítva a másodlagos rögzítést.

A tanulmány célja az MPact 3D Metal acetabuláris komponens hosszú távú klinikai és radiológiai teljesítményének értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20161
        • Toborzás
        • IRRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A minta méretének kiszámítása nem történt; a betegek számát az ODEP panel irányelv (Orthopaedic Data Evaluation Panel) szerint határozták meg, egy hosszú távú, forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálathoz. A betegek száma összhangban van a hosszú távú megfigyeléses vizsgálattal, és elegendőnek tekinthető a csésze 10 éves túlélési arányának értékeléséhez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akik primer csípőízületi arthrosisban, poszttraumás arthrosisban, csípődiszpláziában vagy a combfej avascularis nekrózisában, reumás arthrosisban szenvednek
  • A műtét idején 18 és 75 év közöttiek
  • primer teljes csípőízületi műtétre alkalmas személyek, akiknek beültetik az Mpact 3D Metal csészét (a címkén feltüntetett javallatok/ellenjavallatok szerint)
  • Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez. A beteg műtétje előtt írásos beleegyezést kell kérni

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy krónikus fertőzésben szenvedők
  • Azok, akiknek mentális állapota veszélyeztetheti azt a képességüket, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez, képesek legyenek kitölteni kérdőíveket vagy 10 éves nyomon követést.
  • Súlyos deformációban szenvedők, a sebész döntése alapján
  • A csontritkulásban szenvedők
  • Olyan anyagcserezavarban szenvedők, amelyek csontanyagcserével járhatnak, amelyeknél a cement nélküli implantátumok alkalmazása ellenjavallt
  • Izomsorvadásban vagy neuromuszkuláris betegségben szenvedők
  • Azok, akik allergiásak a műtéthez előzetesen megtekintett orvosi eszköz anyagára
  • Azok, akik nem tudnak beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, vagy nem akarnak részt venni
  • Azok, akiknek a funkcionális helyreállítása veszélybe kerül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mpact 3d fém
Azok az alanyok, akiknek klinikai állapota alkalmassá teszi őket elsődleges teljes csípőízületi műtétre, a preoperatív látogatás során meghívást kapnak a vizsgálatba. A
Azok az alanyok, akiknek klinikai állapota alkalmassá teszi őket elsődleges teljes csípőízületi műtétre, a preoperatív látogatás során meghívást kapnak a vizsgálatba. Megkapják az Mpact 3D fémcsészét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hosszú távú teljesítmény
Időkeret: 10 év
Az eszköz túlélését a Kaplan Meier-görbe fogja értékelni
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai teljesítmény
Időkeret: 3 hónappal, 1, 5, 7 és 10 évvel a műtét után
Harris Hip Score a preoperatív és követési vizitek során gyűjtött. A Harris Hip skála 0-100 pontnak felel meg. Az eredmények a következők szerint értelmezhetők: <70 = gyenge eredmény; 70-80 = korrekt, 80-90 = jó és 90-100 = kiváló.
3 hónappal, 1, 5, 7 és 10 évvel a műtét után
Radiológiai teljesítmény
Időkeret: 3 hónappal, 1, 5, 7 és 10 évvel a műtét után
szabványos röntgenvizsgálat, amelyet műtét előtt és posztoperatívan végeznek a kórházból való hazabocsátás előtt és a nyomon követési vizitek során
3 hónappal, 1, 5, 7 és 10 évvel a műtét után
A csípő fizikai funkciója a műtét után
Időkeret: 3 hónappal és 1, 5, 7 és 10 évvel a műtét után
A preoperatív vizit és a nyomon követés során összegyűjtött HOOS-PS pontszám. A HOOS PS skála a 100-tól (nincs nehézségi fokozat) a 0-ig (extrém nehézségi fokig) terjedő skálának felel meg.
3 hónappal és 1, 5, 7 és 10 évvel a műtét után
A szövődmények aránya
Időkeret: akár 10 évvel a műtét után
nemkívánatos események gyűjtése
akár 10 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. december 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P01.023.01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőízületi műtét

Klinikai vizsgálatok a Mpact 3D fém pohár

3
Iratkozz fel