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Taza de metal 3D Mpact PMS

30 de abril de 2024 actualizado por: Medacta International SA

Una encuesta clínica prospectiva multicéntrica sobre el rendimiento a largo plazo de un componente acetabular en la artroplastia total de cadera primaria

La fijación sin cemento, con o sin aumento con tornillos, ha evolucionado durante las últimas décadas como el método preferido para la reconstrucción acetabular. Aunque se han registrado mejoras importantes con respecto a los resultados clínicos y la supervivencia, el aflojamiento del componente acetabular sigue siendo una de las causas más comunes de fracaso y revisión. Se ha observado que la edad del paciente, la mala calidad del hueso y otras afecciones, como la osteonecrosis y la displasia, influyen negativamente en los resultados clínicos a largo plazo.

La estabilidad inicial es fundamental para la supervivencia de las copas no cementadas. Los requisitos previos para lograr una fijación duradera del cotilo sin cemento son el contacto estrecho con el hueso nativo viable, la estabilidad mecánica primaria y la integración ósea secundaria. Las técnicas de ajuste a presión proporcionan condiciones óptimas para el crecimiento y la fijación del hueso, pero la investigación se centró en el material de la copa para mejorar la estabilidad primaria. El tamaño de los poros, la aposición hueso-implante y las propiedades del material influyen en el crecimiento óseo y la estabilidad a largo plazo.

Las superficies biológicas de crecimiento interno se han convertido en un elemento protésico estándar en la cirugía reconstructiva de cadera. Las propiedades de un material, la arquitectura tridimensional y la textura de la superficie juegan un papel integral en su desempeño biológico. El metal trabecular es un nuevo biomaterial importante que se ha introducido para mejorar el potencial de crecimiento interno biológico, así como para proporcionar un andamiaje estructural en casos de déficit óseo grave. La continuidad entre las partes porosas y sólidas se ha desarrollado específicamente para superar las limitaciones de los recubrimientos porosos tradicionales. De hecho, la ausencia de una interfaz entre la estructura trabecular y el material a granel proporciona una mayor solidez estructural y, por lo tanto, una mayor resistencia al desprendimiento y la corrosión. Las aplicaciones clínicas iniciales se han centrado en la restauración ósea en casos de tumores y rescate y en casos de reconstrucción primaria y de revisión donde la mayor fijación biológica sería de beneficio clínico. Sin embargo, el potencial de crecimiento óseo y la integridad mecánica de este material ofrecen opciones interesantes para los cirujanos ortopédicos reconstructivos, como los casos difíciles de ATC, los pacientes con altas demandas, los sujetos afectados por afecciones graves de la cadera (p. osteonecrosis, displasia) o con una calidad ósea extremadamente pobre. El cotilo Medacta Mpact 3D Metal, es un cotilo realizado con la tecnología de polvo EBM (Electron Beam Melting); este método de producción ofrece una alta fricción y una sensación de ajuste por raspado para la estabilidad inicial, sin necesidad de ningún recubrimiento adicional. Además, la estructura 3D Metal crea un entorno favorable para el hueso, proporcionando así una fijación secundaria.

El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento clínico y radiológico a largo plazo del componente acetabular MPact 3D Metal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20161
        • Reclutamiento
        • IRRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

No se ha realizado ningún cálculo del tamaño de la muestra; el número de pacientes se ha definido de acuerdo con la directiva del panel ODEP (Panel de evaluación de datos ortopédicos), para un estudio observacional posterior a la comercialización a largo plazo. El número de pacientes está en línea con el estudio observacional a largo plazo y se considera suficiente para evaluar la tasa de supervivencia de la copa a 10 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aquellos que sufren de artrosis primaria de cadera, artrosis postraumática, displasia de cadera o necrosis avascular de la cabeza femoral, artrosis reumática
  • Los que tengan entre 18 y 75 años en el momento de la cirugía
  • aptos para someterse a una artroplastia total de cadera primaria a los que se les implantará el cotilo metálico Mpact 3D (según indicaciones/contraindicaciones de la etiqueta)
  • Pacientes que deseen y puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la cirugía del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con infección aguda o crónica.
  • Aquellos cuyas condiciones mentales puedan comprometer su capacidad para dar su consentimiento informado para la participación en el estudio, la capacidad para completar cuestionarios o completar seguimientos de 10 años.
  • Los sufridos por deformación severa, a criterio del cirujano
  • Los que padecen osteoporosis
  • Aquellos con trastornos metabólicos que pueden involucrar el metabolismo óseo para los cuales los implantes no cementados están contraindicados.
  • Los que padecen atrofia muscular o enfermedad neuromuscular
  • Aquellos alérgicos al material del dispositivo médico previsto para la cirugía.
  • Aquellos que no pueden dar su consentimiento para participar en el estudio o que no quieren participar
  • Aquellos cuya recuperación funcional se ve comprometida por

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
MPact metal 3d
Los sujetos, entre aquellos cuya condición clínica los haga elegibles para una artroplastia total de cadera primaria, serán invitados a participar en el estudio durante la visita preoperatoria. El
Los sujetos, entre aquellos cuya condición clínica los haga elegibles para una artroplastia total de cadera primaria, serán invitados a participar en el estudio durante la visita preoperatoria. Recibirán el dispositivo de copa de metal Mpact 3D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rendimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 10 años
La supervivencia del dispositivo se evaluará mediante la curva de Kaplan Meier
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento clínico
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 5, 7 y 10 años después de la cirugía
Harris Hip Score recopilado durante las visitas preoperatorias y de seguimiento. La escala de puntuación de Harris Hip corresponde a 0-100 puntos. Los resultados se pueden interpretar de la siguiente manera: <70 = mal resultado; 70-80 = regular, 80-90 = bueno y 90-100 = excelente.
3 meses, 1, 5, 7 y 10 años después de la cirugía
Rendimiento radiológico
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 5, 7 y 10 años después de la cirugía
examen de rayos X estándar realizado antes y después de la operación antes del alta del hospital y durante las visitas de seguimiento
3 meses, 1, 5, 7 y 10 años después de la cirugía
Función física de la cadera después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses y 1, 5, 7 y 10 años después de la cirugía
Puntuación HOOS-PS obtenida durante la visita preoperatoria y la visita de seguimiento. La escala HOOS PS corresponde a una escala de 100 (sin dificultad) a 0 (dificultad extrema).
3 meses y 1, 5, 7 y 10 años después de la cirugía
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la cirugía
colección de eventos adversos
hasta 10 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

7 de diciembre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

7 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P01.023.01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artroplastia total de cadera

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