- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04801680
Taza de metal 3D Mpact PMS
Una encuesta clínica prospectiva multicéntrica sobre el rendimiento a largo plazo de un componente acetabular en la artroplastia total de cadera primaria
La fijación sin cemento, con o sin aumento con tornillos, ha evolucionado durante las últimas décadas como el método preferido para la reconstrucción acetabular. Aunque se han registrado mejoras importantes con respecto a los resultados clínicos y la supervivencia, el aflojamiento del componente acetabular sigue siendo una de las causas más comunes de fracaso y revisión. Se ha observado que la edad del paciente, la mala calidad del hueso y otras afecciones, como la osteonecrosis y la displasia, influyen negativamente en los resultados clínicos a largo plazo.
La estabilidad inicial es fundamental para la supervivencia de las copas no cementadas. Los requisitos previos para lograr una fijación duradera del cotilo sin cemento son el contacto estrecho con el hueso nativo viable, la estabilidad mecánica primaria y la integración ósea secundaria. Las técnicas de ajuste a presión proporcionan condiciones óptimas para el crecimiento y la fijación del hueso, pero la investigación se centró en el material de la copa para mejorar la estabilidad primaria. El tamaño de los poros, la aposición hueso-implante y las propiedades del material influyen en el crecimiento óseo y la estabilidad a largo plazo.
Las superficies biológicas de crecimiento interno se han convertido en un elemento protésico estándar en la cirugía reconstructiva de cadera. Las propiedades de un material, la arquitectura tridimensional y la textura de la superficie juegan un papel integral en su desempeño biológico. El metal trabecular es un nuevo biomaterial importante que se ha introducido para mejorar el potencial de crecimiento interno biológico, así como para proporcionar un andamiaje estructural en casos de déficit óseo grave. La continuidad entre las partes porosas y sólidas se ha desarrollado específicamente para superar las limitaciones de los recubrimientos porosos tradicionales. De hecho, la ausencia de una interfaz entre la estructura trabecular y el material a granel proporciona una mayor solidez estructural y, por lo tanto, una mayor resistencia al desprendimiento y la corrosión. Las aplicaciones clínicas iniciales se han centrado en la restauración ósea en casos de tumores y rescate y en casos de reconstrucción primaria y de revisión donde la mayor fijación biológica sería de beneficio clínico. Sin embargo, el potencial de crecimiento óseo y la integridad mecánica de este material ofrecen opciones interesantes para los cirujanos ortopédicos reconstructivos, como los casos difíciles de ATC, los pacientes con altas demandas, los sujetos afectados por afecciones graves de la cadera (p. osteonecrosis, displasia) o con una calidad ósea extremadamente pobre. El cotilo Medacta Mpact 3D Metal, es un cotilo realizado con la tecnología de polvo EBM (Electron Beam Melting); este método de producción ofrece una alta fricción y una sensación de ajuste por raspado para la estabilidad inicial, sin necesidad de ningún recubrimiento adicional. Además, la estructura 3D Metal crea un entorno favorable para el hueso, proporcionando así una fijación secundaria.
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento clínico y radiológico a largo plazo del componente acetabular MPact 3D Metal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luigi Zagra, Dr
- Número de teléfono: 00390266214834
- Correo electrónico: luigi.zagra@fastwebnet.it
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20161
- Reclutamiento
- IRRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Contacto:
- Rocco D'Appolito
- Número de teléfono: +39 02 662141
- Correo electrónico: roccodapolito@hotmail.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que sufren de artrosis primaria de cadera, artrosis postraumática, displasia de cadera o necrosis avascular de la cabeza femoral, artrosis reumática
- Los que tengan entre 18 y 75 años en el momento de la cirugía
- aptos para someterse a una artroplastia total de cadera primaria a los que se les implantará el cotilo metálico Mpact 3D (según indicaciones/contraindicaciones de la etiqueta)
- Pacientes que deseen y puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la cirugía del paciente.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con infección aguda o crónica.
- Aquellos cuyas condiciones mentales puedan comprometer su capacidad para dar su consentimiento informado para la participación en el estudio, la capacidad para completar cuestionarios o completar seguimientos de 10 años.
- Los sufridos por deformación severa, a criterio del cirujano
- Los que padecen osteoporosis
- Aquellos con trastornos metabólicos que pueden involucrar el metabolismo óseo para los cuales los implantes no cementados están contraindicados.
- Los que padecen atrofia muscular o enfermedad neuromuscular
- Aquellos alérgicos al material del dispositivo médico previsto para la cirugía.
- Aquellos que no pueden dar su consentimiento para participar en el estudio o que no quieren participar
- Aquellos cuya recuperación funcional se ve comprometida por
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
MPact metal 3d
Los sujetos, entre aquellos cuya condición clínica los haga elegibles para una artroplastia total de cadera primaria, serán invitados a participar en el estudio durante la visita preoperatoria.
El
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Los sujetos, entre aquellos cuya condición clínica los haga elegibles para una artroplastia total de cadera primaria, serán invitados a participar en el estudio durante la visita preoperatoria.
Recibirán el dispositivo de copa de metal Mpact 3D
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rendimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 10 años
|
La supervivencia del dispositivo se evaluará mediante la curva de Kaplan Meier
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento clínico
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 5, 7 y 10 años después de la cirugía
|
Harris Hip Score recopilado durante las visitas preoperatorias y de seguimiento.
La escala de puntuación de Harris Hip corresponde a 0-100 puntos.
Los resultados se pueden interpretar de la siguiente manera: <70 = mal resultado; 70-80 = regular, 80-90 = bueno y 90-100 = excelente.
|
3 meses, 1, 5, 7 y 10 años después de la cirugía
|
|
Rendimiento radiológico
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 5, 7 y 10 años después de la cirugía
|
examen de rayos X estándar realizado antes y después de la operación antes del alta del hospital y durante las visitas de seguimiento
|
3 meses, 1, 5, 7 y 10 años después de la cirugía
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|
Función física de la cadera después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses y 1, 5, 7 y 10 años después de la cirugía
|
Puntuación HOOS-PS obtenida durante la visita preoperatoria y la visita de seguimiento.
La escala HOOS PS corresponde a una escala de 100 (sin dificultad) a 0 (dificultad extrema).
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3 meses y 1, 5, 7 y 10 años después de la cirugía
|
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la cirugía
|
colección de eventos adversos
|
hasta 10 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P01.023.01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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