- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04801680
Металлическая чашка Mpact 3D PMS
Многоцентровое проспективное клиническое исследование долгосрочной эффективности ацетабулярного компонента при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Бесцементная фиксация с винтовой аугментацией или без нее за последние несколько десятилетий стала предпочтительным методом реконструкции вертлужной впадины. Несмотря на то, что были зарегистрированы значительные улучшения в отношении клинических исходов и выживаемости, расшатывание вертлужного компонента остается одной из наиболее частых причин неудач и ревизий. Было замечено, что возраст пациента, плохое качество кости и состояния, такие как остеонекроз и дисплазия, негативно влияют на долгосрочные клинические результаты.
Первоначальная стабильность имеет основополагающее значение для долговечности бесцементных чашек. Предпосылками для достижения прочной бесцементной фиксации чашки являются тесный контакт с жизнеспособной нативной костью, первичная механическая стабильность и вторичная интеграция с костью. Методы прессовой посадки обеспечивают оптимальные условия для врастания кости и фиксации, но исследования были сосредоточены на материале чашек для улучшения первичной стабильности. Размер пор, прилегание кости к имплантату и свойства материала — все это влияет на врастание кости и долгосрочную стабильность.
Биологические поверхности врастания стали стандартным ортопедическим элементом в реконструктивной хирургии тазобедренного сустава. Свойства материала, трехмерная архитектура и текстура поверхности играют неотъемлемую роль в его биологических характеристиках. Трабекулярный металл является важным новым биоматериалом, который был введен для увеличения потенциала биологического врастания, а также для обеспечения структурного каркаса в случаях серьезного дефицита костной ткани. Преемственность между пористыми и твердыми частями была специально разработана для преодоления ограничений традиционных пористых покрытий. Фактически отсутствие границы между трабекулярной структурой и объемным материалом обеспечивает большую структурную прочность и, следовательно, более высокую устойчивость к отрыву и коррозии. Первоначальные клинические применения были сосредоточены на восстановлении кости при опухолях и спасении, а также при первичных и ревизионных реконструктивных случаях, когда усиленная биологическая фиксация могла бы принести клиническую пользу. Тем не менее, возможность врастания кости и механическая целостность этого материала предлагают интересные возможности для реконструктивных хирургов-ортопедов, например, в сложных случаях THA, таких как пациенты с высокими требованиями, субъекты, страдающие тяжелыми заболеваниями тазобедренного сустава (т.е. остеонекроз, дисплазия) или с крайне плохим качеством кости. Металлическая чашка Medacta Mpact 3D представляет собой ацетабулярную чашу, изготовленную с использованием порошковой технологии EBM (Electron Beam Melting); этот метод производства обеспечивает высокое трение и ощущение царапания для начальной стабильности без необходимости какого-либо дополнительного покрытия. Более того, структура 3D Metal создает благоприятную среду для кости, обеспечивая вторичную фиксацию.
Целью данного исследования является оценка долгосрочных клинических и рентгенологических характеристик ацетабулярного компонента MPact 3D Metal.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luigi Zagra, Dr
- Номер телефона: 00390266214834
- Электронная почта: luigi.zagra@fastwebnet.it
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20161
- Рекрутинг
- IRRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Контакт:
- Rocco D'Appolito
- Номер телефона: +39 02 662141
- Электронная почта: roccodapolito@hotmail.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Людям, страдающим первичным артрозом тазобедренного сустава, посттравматическим артрозом, дисплазией тазобедренного сустава или аваскулярным некрозом головки бедренной кости, ревматическим артрозом
- Лица в возрасте от 18 до 75 лет на момент операции
- лица, которым может быть проведено первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, которым будет имплантирована металлическая чашка Mpact 3D (в соответствии с показаниями/противопоказаниями на этикетке)
- Пациенты, которые желают и могут дать письменное информированное согласие на участие в исследовании. Письменное информированное согласие должно быть получено до операции пациента.
Критерий исключения:
- Те, у кого острая или хроническая инфекция
- Те, чье психическое состояние может поставить под угрозу их способность дать информированное согласие на участие в исследовании, способность заполнять анкеты или завершать 10-летнее наблюдение.
- Те, у кого серьезная деформация, на усмотрение хирурга
- Тем, кто страдает остеопорозом
- Людям с метаболическими нарушениями, которые могут включать костный метаболизм, которым бесцементные имплантаты противопоказаны.
- Те, кто страдает мышечной атрофией или нервно-мышечным заболеванием
- Те, у кого аллергия на материал медицинского устройства, предварительно просмотрены для операции
- Те, кто не может дать свое согласие на участие в исследовании или не хочет участвовать
- Те, чье функциональное восстановление скомпрометировано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МПакт 3д металл
Субъекты, среди тех, чье клиническое состояние дает им право на первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, будут приглашены для участия в исследовании во время предоперационного визита.
|
Субъекты, среди тех, чье клиническое состояние дает им право на первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, будут приглашены для участия в исследовании во время предоперационного визита.
Они получат металлическую чашку Mpact 3D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
долгосрочная производительность
Временное ограничение: 10 лет
|
Выживаемость устройства будет оцениваться по кривой Каплана-Мейера.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Через 3 месяца, 1, 5, 7 и 10 лет после операции
|
Оценка Harris Hip Score, полученная во время предоперационных и последующих посещений.
Шкала оценки Harris Hip соответствует 0-100 баллам.
Результаты можно интерпретировать следующим образом: <70 = плохой результат; 70-80 = удовлетворительно, 80-90 = хорошо и 90-100 = отлично.
|
Через 3 месяца, 1, 5, 7 и 10 лет после операции
|
|
Рентгенологические характеристики
Временное ограничение: Через 3 месяца, 1, 5, 7 и 10 лет после операции
|
стандартное рентгенологическое исследование, проводимое до и после операции перед выпиской из стационара и во время последующих посещений
|
Через 3 месяца, 1, 5, 7 и 10 лет после операции
|
|
Физическая функция бедра после операции
Временное ограничение: Через 3 месяца и через 1, 5, 7 и 10 лет после операции
|
Оценка HOOS-PS, полученная во время предоперационного визита и последующего визита.
Шкала HOOS PS соответствует шкале от 100 (нет сложности) до 0 (крайняя сложность).
|
Через 3 месяца и через 1, 5, 7 и 10 лет после операции
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: до 10 лет после операции
|
сбор данных о нежелательных явлениях
|
до 10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P01.023.01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .